Document: 15.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Wirkstoff: Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Haloperidol HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Haloperidol HEXAL wird angewendet bei:

- seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

- psychischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

- Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)

- akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen.

Nach Ausschöpfen aller anderen Behandlungsmöglichkeiten kann Haloperidol HEXAL außerdem angezeigt sein bei

- krankhaften Muskelzuckungen (Tic-Erkrankungen wie z. B. Gilles-de-la-Tourette-Syndrom).

Haloperidol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Haloperidol HEXAL sind,

- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist,

- von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Haloperidol HEXAL ist erforderlich,

‑ bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka

‑ wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)

- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen vorliegen

- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol HEXAL mit anderen Arzneimitteln")

- wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)

- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

‑ wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach Anwendung anderer Neuroleptika aufgetreten ist

‑ wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis 12 Jahre, die mit Haloperidol HEXAL behandelt werden, Vorsicht geboten.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches cerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandeln­den Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Haldoperidol HEXAL in Betracht zu ziehen.

Weitere Hinweise

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol HEXAL ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol HEXAL nur bei zwingender Not­wendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie –EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Herz-Kreislauf-System

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruck­abfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf. Mitunter wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Verände­rung in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhyth­musstörungen (ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfäng­lichen Patienten häufiger auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Be­handlung mit Haloperidol HEXAL abgebrochen werden muss.

Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Be­handlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhyth­musstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol HEXAL mit anderen Arzneimitteln") oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht sein. Bei Verabreichung von Haloperidol in die Vene sollte eine kontinuierliche EKG-Über­wachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und maligner (schwerer) Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol HEXAL gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskel­starre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn und Störungen des vegetativen Nerven­sy­stems (Herzjagen, Bluthoch­druck, Be­wusst­losigkeit bis zum Koma) kom­men. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.

Sollte unter der Behandlung mit Haloperidol HEXAL hohes Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Spätdyskinesien

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Be­handlung kann es zu anhalten­den Stö­rungen des Bewe­gungs­ablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbe­wegungen vor allem im Bereich von Kiefer‑ und Gesichts­musku­latur, aber auch unwill­kürliche Bewegun­gen an Armen und Bei­nen, sogenannte Spätdyskinesien). Sollten erste Anzeichen, vor allem im Bereich des Mundes, Kiefers und der Finger auftreten, ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. Bei Behandlung mit Haloperidol HEXAL über längere Zeit können Spätdyskinesien verschleiert sein und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewe­gungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbe­sondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosie­rung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer begin­nenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol HEXAL auftreten.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Sympto­me)

Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, z. B. Zittern, Steifheit, vermehrtem Speichelfluss, Bewegungsverlangsamung, innerer Unru­he und Verkramp­fungen und Fehlhaltungen (akute Dystonie).

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol vor allem in den ersten Tagen und Wochen ‑ zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelver­span­nungen und Störungen des Bewegungs­ablaufs (z. B. krampfarti­ges Herausstrec­ken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskula­tur, Schiefhals, Kiefermuskel­krämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmusku­latur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathi­sie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegen­mittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort ent­gegenwirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routine­mäßig verabreicht werden.

Krampfanfälle

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arterioskle­rotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorge­schichte, z. B. bei Alkoho­lentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibe­haltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haloperidol behandelt werden.

Leber- und Gallenwege

Haloperidol wird in der Leber verstoffwechselt. Daher ist bei Patienten mit Leberer­krankungen Vorsicht geboten. Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivi­täten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Ab­fluss­störungen der Galle einher­gehend), berichtet.

Endokrine Drüsen

Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirkungsra­te von Haloperidol steigern. Eine anti­psychotische Therapie mit Haloperidol soll bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit gro­ßer Vorsicht und nur bei aus­reichen­der Behandlung der Schilddrüsenfunktions­störung durchgeführt werden.

Hormonelle Effekte antipsychotischer Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau oder Anschwellen der Brust beim Mann.

Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Sehr selten wurden Stö­rungen des Zuckerhaus­haltes und des Salz‑/Wasserhaushaltes (Schwartz‑Bartter‑Syn­drom) berichtet.

Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände

Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arz­neimitteln verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach Absetzen der Medi­kation einige Wo­chen oder Monate nicht erkennbar sein. Nach abruptem Ab­setzen hoher Dosen antipsychoti­scher Arzneimittel wurden in sehr seltenen Fällen akute Ent­zugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähliches Absetzen wird empfohlen.

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte Haloperidol bei schweren depressiven Erkrankungen nicht allein einge­setzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose kann Haloperidol mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol HEXAL mit anderen Arzneimitteln").

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Neben­wirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaß­nahmen.

Bei Einnahme von Haloperidol HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), sollten nicht zusammen mit Haloperidol HEXAL angewendet werden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Wirkung von Haloperidol HEXAL auf andere Arzneimittel

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzei­tiger Behandlung mit Haloperidol HEXAL beeinflusst werden:

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlaf­mittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistami­nika), da es zu verstärkter Müdig­keit, Benom­menheit und Atmungsstörungen kom­men kann,

- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid‑Antibiotika, wie z. B. Capreo­mycin,

Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervor­gerufene Dämpfung der Atmung durch Haldoperidol HEXAL ver­stärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva) und Haloperidol HEXAL führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Arzneimittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Sub­stanzen antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-blockieren­der Substanzen wie Guanethidin umkehren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol HEXAL und Arzneimitteln, die eine anti­cholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Unter der Behandlung mit Haloperidol ist die Wirkung von Disulfiram (Arz­neimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleich­zeitigem Alkoholgenuss abge­schwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol HEXAL

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuber­kulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phe­nobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol beträchtlich gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung füh­ren kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich, während der kombinierten Be­hand­lung eine Anpassung der Haloperidol-Dosis vorgenommen werden. Nach Beendi­gung der Gabe dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung der Dosierung von Haloperidol HEXAL notwendig sein.

Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.

Weitere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressio­nen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nerven­sy­stems (neu­rotoxi­sche Symptome), wie z. B. Bewusstseins­störungen und Körpertemperaturer­hö­hung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG‑Veränderungen (Verände­rungen des Hirnstrombildes), ver­mehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidal­motori­sche Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mund­trockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und ande­ren Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen‑Darm‑Störungen) kann es zu einer Verstär­kung der be­schriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungs­ablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.

Bei Einnahme von Haloperidol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol HEXAL sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Haloperidol HEXAL nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben. Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Drittels der Schwangerschaft wurden vorübergehende, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) bei Neugeborenen beobachtet.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Haloperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haloperidol HEXAL, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewe­gungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Haloperidol ist erforderlich“) beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter ver­schlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haloperidol HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Haloperidol HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Haloperidol HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungs­gebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol HEXAL, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haloperidol HEXAL sonst nicht richtig wirken kann! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol (entsprechend 2 ½ - 5 Tabletten) pro Tag, eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol (entsprechend 15 Tabletten) sollte in der Regel nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag möglich. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3-15 mg Haloperidol (entsprechend 1 ½ -7 ½ Tabletten) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Psychiatrische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

Beginn mit 1-5 mg Haloperidol (entsprechend ½ - 2 ½ Tabletten) pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol (entsprechend 10 Tabletten) sollte in der Regel nicht überschritten werden. Im extremen Ausnahmefall ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag möglich. Sollte eine Erhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3-15 mg Haloperidol (entsprechend 1 ½ -7 ½ Tabletten) pro Tag.

Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol (entsprechend 2 ½ - 5 Tabletten) pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg Haloperidol (entsprechend 15 Tabletten) sollte in der Regel nicht überschritten werden. Nur im extremen Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt 3-5 mg Haloperidol (entsprechend 1 ½ - 2 ½ Tabletten) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patien­ten auch mehr.

Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol (entsprechend 2 ½ - 5 Tabletten) pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg Haloperidol (entsprechend 15 Tabletten) sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag gesteigert werden.

Krankhafte Muskelzuckungen (Tic-Erkrankungen)

Beginn mit 1 mg Haloperidol (entsprechend ½ Tablette) pro Tag, Steigerung auf höchstens 20 mg Haloperidol (entsprechend 10 Tabletten) pro Tag. In einzelnen Fällen sind höhere Dosen möglich. Bei Kindern ab 3 Jahren Beginn mit 0,025 mg Haloperidol/kg KG pro Tag, Steigerung auf höchstens 0,2 mg Haloperidol/kg KG pro Tag.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren

Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher sollte bei allen genannten Krankheitsbildern mit Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag begonnen werden.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol HEXAL sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und können halbiert werden.

Hinweis zur Teilung der Tabletten

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haloperidol HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haloperidol HEXAL danach so ein wie sonst auch.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;

- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszu­stände;

- zerebrale Krampfanfälle;

- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);

- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislaufversagen;

- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt;

- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol HEXAL vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol HEXAL abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Haloperidol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1-2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Erkrankungen des Nerven­systems	sehr häufig: Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampf­artiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), bekannt als "extrapyramidale Symptome", anomale übermäßige Be­we­gungen häufig: Zittern, erhöhter Muskeltonus, Störung des Muskel­tonus, Schläfrigkeit, verlangsamte Bewegungen, Schwindel, übermäßiger Bewegungsdrang (Akathisie), Bewegungs­störung, Bewegungsarmut, Spätdykinesie, Kopfschmerz gelegentlich: Krampfanfall nicht bekannt: motorische Dysfunktion, unfreiwillige Muskel­kontraktionen, malignes neuroleptisches Syndrom, Augen­zittern (Nystagmus), Störungen wie bei der Parkinson-Krank­heit,Sedierung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichel­fluss, Erbrechen, Übelkeit gelegentlich: Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störun­gen im Verdauungstrakt (Dyspepsie) sehr selten: lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus)
Psychiatrische Erkrankungen	sehr häufig: Unruhe, Schlaflosigkeit häufig: psychotische Störung, Depression gelegentlich: Verwirrtheit nicht bekannt: vermindertes sexuelles Empfinden, Verlust des sexuellen Empfindens, Ruhelosigkeit
Augenerkrankungen	häufig: Sehstörung, Blickkrämpfe (Oculogyrische Krise) nicht bekannt: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen	sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen) nicht bekannt: Herzrasen (Tachykardie)
Gefäßerkrankungen	häufig: Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Lie­gen zum Stehen, anomal niedriger Blutdruck nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen (siehe auch Hinweis weiter unten)
Skelettmuskulatur-, Bindege­webs- und Knochenerkrankun­gen:	sehr selten: Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyo­lyse) nicht bekannt: Kieferklemme, Schiefhals, Muskelsteifheit/ muskuloskelettale Steifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckun­gen
Erkrankungen der Geschlechts­organe und der Brustdrüse	häufig: Erektionsstörung sehr selten: übermäßig langanhaltende Erektion, Brustver­größerung beim Mann nicht bekannt: Ausbleiben der Regelblutung, Brustbe­schwer­den, Brustschmerzen, Absonderung von Milch aus der Brust, Störung der Regelblutung, sexuelle Störung, Men­struationsbeschwerden, verlängerte/verstärkte Regel­blu­tung
Endokrine Erkrankungen	sehr selten: erhöhter Blutspiegel des antidiuretischen Hor­mons nicht bekannt: erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen sehr selten: Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, Ver­minderung aller Blutzellen, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen nicht bekannt: Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosi­nophilie)
Erkrankungen des Immun­system	gelegentlich: Hypersensibilität sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion
Stoffwechsel- und Ernährungs­störungen	sehr selten: niedriger Blutzuckerspiegel
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums	gelegentlich: Atemnot selten: Bronchialkrampf sehr selten: Stimmritzenkrampf, Flüssigkeitsansammlung am Kehlkopf
Leber- und Gallenerkrankungen	häufig: anomaler Leberfunktionstest gelegentlich: Leberentzündung, Gelbsucht sehr selten: akutes Leberversagen, Abflussstörung der Gal­lenflüssigkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	häufig: Hautausschlag gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht, Juck­reiz, vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktion sehr selten: bestimmte Gefäßentzündung (leukozytoplas­tische Vaskulitis), Hautentzündung, die mit einem Abschä­len der oberen Hautschicht einhergeht
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege	häufig: Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei­chungsort	gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertem­peratur sehr selten: plötzliches Ableben, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht, erniedrigte Körpertemperatur nicht bekannt: Gangunsicherheit
Untersuchungen	häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme selten: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokar­diogramm

Andere zentralnervöse Beschwerden

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftre­ten, ferner auch Unruhe, Erregung, Benom­menheit, depressive Ver­stimmung (insbesondere bei Langzeitbe­handlung), Gleichgültigkeit und Antriebs­schwäche (Lethargie), Schwindelge­fühl, Kopf­schmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Ver­wirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwan­kungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Störungen beim Wasserlassen.

Blut und Blutgefäße:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwel­lungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Haloperidol HEXAL enthält:

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

1 Tablette enthält 2 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)

Wie Haloperidol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbe, runde, konvexe Tablette mit einer „Snap-tab“ Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC-/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel.(08024)908-0

Fax (08024)908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.