Document: 25.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 22.08.2011   Fachinformation (deutsch)
• 25.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger Halspastillen Pfleger zuckerfrei

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Halspastillen Pfleger zuckerfreiLutschpastillen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschpastille enthält 3,75 mg Dickextrakt aus Primelwurzeln (6 – 10: 1), Auszugsmittel: Methanol: Wasser: konz. Ammoniaklösung (50,0 : 49,8 : 0,2).).

Sonstige Bestandteile: Ethanol, Maltitol-Lösung und Menthol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschpastillen

Hellbeige-bräunliche, scheibenförmige Pastillen.

Durch den Gehalt an pflanzlichen Inhaltsstoffen können sich bei den Lutschpastillen Abweichungen in Bezug auf Farbe und Geschmack ergeben, die jedoch keinen Einfluss auf die therapeutische Wir­kung haben.

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren lassen bei Bedarf über den Tag verteilt 18 Lutschpastillen, z.B. 6 x drei Lutschpastillen durch Lutschen und Kauen zergehen.

Art und Dauer der Anwendung

Lutschpastillen durch Lutschen und Kauen zergehen lassen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Fortbestand der Beschwerden. Im Allgemeinen beträgt die Therapiedauer eine Woche.

Wenn sich die Erkrankung nach einer Woche nicht gebessert oder sogar verschlechtert hat, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Halspastillen Pfleger zuckerfrei sind kontraindiziert bei:

Auf Grund des Gehaltes an Menthol dürfen Halspastillen Pfleger zuckerfrei nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale angewendet werden. Auch bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, kann die Inhalation von Menthol zur Bronchokonstriktion führen.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulcus sollte die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Halspastillen Pfleger zuckerfrei sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Halspastillen Pfleger zuckerfrei nicht einnehmen.

1 Halspastille enthält 0,6 g Maltitol-Lösung entsprechend 0,04 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Halspastillen Pfleger zuckerfrei sollten wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Halspastillen Pfleger zuckerfrei haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Bereichs

Sehr selten: Magenbeschwerden und Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut

4.9 Überdosierung

Bei hohen Überdosen können vereinzelt Magenbeschwerden und Übel­keit auftreten. Das Präparat sollte dann bis zum Nachlassen dieser Symptome nicht mehr angewendet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien

ATC-Code: R05CP03

Primelwurzel besteht aus dem getrockneten Wurzelstock mit den Wurzeln von Primula veris LINNÉ und/oder Primula elatior (LINNÉ) HILL. Der im Präparat enthaltene Dickextrakt ist eine Zubereitung in wirksamer Dosierung.

Primelwurzel enthält Saponine.

Primelwurzel-Dickextrakt wirkt sekretolytisch und expektorierend.

Es existieren keine pharmakokinetische Daten für die Saponine aus den Wurzeln von Primula.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Primelwurzel-Dickextrakt zeigt bei oraler Gabe kaum toxische Wirkungen. Dagegen führen die in ihm enthaltenen Saponine bei parenteraler Anwendung zu einer Schädigung von Leber und Niere.

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Anisöl,

arabisches Gummi,

Honig-Aroma,

dünnflüssiges Paraffin,

Ethanol 96 %,

Bitterfenchelöl,

gebleichtes Wachs,

Maltitol-Lösung,

Levomenthol,

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium,

gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dose mit 40 Pastillen N2.

Klinikpackung mit 10x40 Lutschpastillen.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

6169495.00.00

28.11.2005

März 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig