1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hamamelis Winthrop^® Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Salbe enthält 50 mg Hamamelisblätter-Fluidextrakt (1:1), Auszugs­mit­tel: Etha­nol 45 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: Enthält Wollwachs, Erdnussöl und Butylhydroxytoluol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der son­stigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte Hautverletzungen, klein­flächige Entzündungen der Haut. Linderung von Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Empfohlene Dosierung:

2–3-mal täg­lich anwenden.

Anwendung äußerlich

Auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gut verteilen. Bei Bedarf ist die Abdeckung mit einem lockeren Verband möglich. Vor Anwendung in der Analregion sollte diese sorgfältig gereinigt und abge­trocknet werden.

Anwendung im After bzw. Darm

Die Salbe wird - möglichst nach dem Stuhlgang - in den After bzw. Darm eingebracht. Dazu dient die beigelegte Kanüle mit seitlichen Austrittsöffnungen (Applikator). Mit Hilfe des Applikators kann die Salbe gezielt dort abgegeben werden, wo die Erkrankung hauptsächlich lokalisiert ist und die Schmerzen entstehen.

Prinzipiell kann Hamamelis Winthrop^® Salbe bis zum Abklingen der Beschwerden ange­wen­det werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewie­sen, eine Selbstbehandlung auf maxi­mal 2 Wochen zu beschrän­ken und zur Anwendungs­dauer auch die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich“ zu beachten.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausrei­chenden Untersuchungen vor. Hamamelis Winthrop^® Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) ge­genüber Hamamelis, Wollwachs, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kon­takt­der­ma­titis) hervorrufen. Bei Anwendung im Analbereich ist daher besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umge­benden Haut zu achten.

Des Weiteren kann das evtl. im Woll­wachs enthaltene Butylhydroxy­toluol ebenfalls örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt­derma­titis), Reizungen der Augen und der Schleim­häute her­vor­rufen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Der Patient wird in der Gebrauchs­information angewiesen, bei akut einsetzenden Beschwerden, stark nässenden oder gelblich belegten Hautveränderungen sowie fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerli­chen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen. Insbeson­dere wird er angewiesen, Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich grundsätzlich ärzt­lich abklären zu lassen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Bei der Behandlung mit Hamamelis Winthrop^® Salbe im Geni­tal- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwen­dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reiß­festigkeit und damit zur Beein­trächtigung der Sicherheit von Kon­domen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation angewie­sen, Hamamelis Winthrop^® Salbe bei Hämorrhoidalleiden nur nach Rück­sprache mit dem Arzt anzuwenden; die Behandlungsdauer sollte maxi­mal 2 Wochen betragen. Unter­su­chungen zur Repro­duk­tionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepato­toxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei klein­flächiger, zeit­lich begrenzter Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ablei­ten.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hamamelis Winthrop^® Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu­figkeitsangaben zugrunde ge­legt:

Sehr selten können bei örtlicher Anwendung allergische Reaktionen auf Hamamelis-haltige Arzneimittel auftreten. Auch bei Überempfind­lichkeit ge­gen­über Wollwachs oder Soja sind allergische Reaktio­nen möglich.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen durch Hamamelis Winthrop^® Salbe sind auch bei verseh­entlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Auf­nahme großer Mengen ist eine Ma­genspülung oder das Auslösen von Erbrechen sinnvoll.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika/Pflanzliche Wundbehandlungsmittel

ATC-Code: D11AX

Pharmakologische Untersuchungen zu Hamamelis Winthrop^® Salbe liegen nicht vor.

Hamamelisblätter-Fluidextrakt wird aus den Blättern von Hamamelis virginiana (virginische Zaubernuss) gewonnen und enthält vor allem Gerbstoffe. Weitere mögliche wirk­samkeitsmitbestimmende Inhalts­stoffe sind Flavonoide, etherische Öle, Wachse und Harze. Auf diesen Inhaltsstoffen beruht die adstrin­gie­rende, entzündungs­hem­mende und lokal hämostyptische Wirkung des Fluidextraktes.

Die Hamamelis Winthrop^® Salbe hat eine hautfreundliche, leicht fettende Emulsionsgrundlage, die die Wund­hei­lung fördernde Wirkung des Ha­ma­melis unterstützt und keine Kon­servierungsmittel enthält.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol enthalten), dick­flüs­siges Paraffin, Erdnussöl, Hart­para­ffin, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

OP zu 30 g Salbe [N1]

]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Tel.: 01 80/20 20 010*

Fax.:01 80/20 20 011*

8. Zulassungsnummer

3001436.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

28.10.2004

10. Stand der Information

September 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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*0,06 € / Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).