Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hansaplast med Spray

1%, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Lösung enthält:

50 mg Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph. Eur.), entsprechend 10 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Lokale keimmindernde Behandlung von kleinen, oberflächlichen frischen Hautverletzungen wie Schnitt-, Schürf- und Risswunden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Hansaplast med Spray aus ca. 10 cm Entfernung gleichmäßig auf die Wunde sprühen und einige Minuten warten, bis der Feuchtigkeitsfilm abgetrocknet ist. Bei Bedarf die Wunde mit einem auf jeden Fall luftdurchlässigen bzw. offenporigen Pflaster für kurze Zeit abdecken.

Die einmalige Behandlung der Wunde durch Aufsprühen der Lösung ist ausreichend.

Die Anwendung bei Säuglingen ist kontraindiziert (siehe Abschnit 4.3)

4.3. Gegenanzeigen

Nicht anwenden:

– bei Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat) oder Isopropylalkohol

– auf Schleimhäuten und im Bereich der Augen und Ohren (Mittelohr, Trommelfell)

– bei tiefen Wunden

– bei großflächigen tiefen Verletzungen

– bei Ulzerationen

– auf schlecht durchblutetem Gewebe

– unter luftdicht abdeckendem Verband oder Pflaster

– bei Säuglingen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen Inhaltsstoff von Hansaplast med Spray ist die Behandlung abzubrechen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe unter 6.2 Inkompatibilitäten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3.).

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Hansaplast med Spray nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden (siehe 4.3. Gegenanzeigen).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >= 10% mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig:>= 1% - < 10% mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: >= 0,1% - < 1% mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: >= 0,01% - < 01% mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: < 0,01% 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Beim Auftragen der Lösung auf Schürfwunden kann ein vorübergehendes Brennen verspürt werden.

In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen bis hin zu Atemnot und Schock kommen. Bei sehr häufiger Anwendung sind gelegentlich Kontakt- und Photosensibilisierungen beobachtet worden, die zu Kontaktdermatitiden oder Photoallergien führen können. Häufigeres Auftragen oder Abdecken mit okkludierendem Verband oder Pflaster kann zu Hautreizungen führen.

4.9 Überdosierung

Bei lokaler Überdosierung auf der Haut oder versehentlicher Aufbringung auf die Schleimhaut kann Hansaplast med Spray durch Spülen mit Wasser entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AC02

Hansaplast med Spray wirkt bakteriostatisch und bakterizid sowohl gegen grampositive und gramnegative Keime als auch gegen Candida albicans (MIC 0,5 – 10 mg/ml bei verschiedenen Bakterien, C. albicans 25 mg/ml). Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist hier bereits in sehr geringen Konzentrationen wirksam. Die Wirkung gegen andere Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Eine sporozide Wirkung ist nicht vorhanden.

Die o.g. Wirkung beruht auf der Zerstörung der bakteriellen Zellmembran und Koagulation der cytoplasmatischen Bestandteile.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Chlorhexidinbis(D-gluconat) bei topischer Anwendung einer 1%igen wässrigen Lösung mit Isopropylalkohol auf verletzter Haut wurde nicht geprüft. Eine Resorption auf gesunder Haut von Erwachsenen ist nicht nachweisbar. Bei Neugeborenen wurde eine perkutane Aufnahme von Chlorhexidinbis(D-gluconat) nach Anwendung von 4%iger Lösung beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidingluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02 %ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Hansaplast med Spray ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300mg/kg/Tag bzw. 40mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propan-2-ol (4%), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen sowie mit Kaliumjodid. Chlorhexidinbis(D-gluconat) kann außerdem durch Saccharose sowie Polysorbat-80 und unlösliche Magnesium-, Calcium- und Zink-Salze inaktiviert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Hansaplast med Spray ist ungeöffnet 3 Jahre haltbar.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Spray zur Anwendung auf der Haut, 50 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Beiersdorf AG

Unnastraße 48

D-20245 Hamburg

Telefon: (0 40) 49 09-0

Telefax: (0 40) 49 09-34 34

8. Zulassungsnummer

6018276.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.02.2009

10. Stand der Information

Mai 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich