4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Harongan Tropfen

1,88 mg/1,88 g Lösung

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Harongarinde und -blättern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,88 g Lösung (entspr. 40 Tropfen) enthalten:

1,88 mg Trockenextrakt aus Harongarinde und -blättern (3-5 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden, wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwer­den).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 4-mal täglich 40 Tropfen ein.

Zum Einnehmen verdünnt in etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung soll nicht mehr als 2 Monate betragen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Harongarinde und/oder -blätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, akute Pankreatitis und akute Schübe chronisch rezidivierender Pankreatitis, schwere Leber­funktionsstörungen, Gallensteinleiden, Verschluss der Gallenwege, Gallenblasen­empyem, Ileus.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Harongan^®Tropfen sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sowie bei allen unklaren Beschwerden, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Während der Anwendung von Harongan^®Tropfen sollte eine intensive UV-Bestrah­lung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Harongan^®Tropfen enthalten 53 % Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,9 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alko­holkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wir­kung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Harongan^®Tropfen sollen deshalb bei Schwan­geren und Stillenden nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Unter der Anwendung von Harongan^®Tropfen kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) ausgesetzt waren.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationserscheinungen bekannt geworden.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, sich bei Ein­nahme zu großer Mengen von Harongan^®Tropfen für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor direktem Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung zu schützen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbe­schwerden

ATC-Code: A09AP01

Zubereitungen aus Harongarinde und -blättern wird eine verdauungsregulierende Wirkung (Anregung der Magensaftsekretion, choleretische, cholezystokinetische Wirkung) zugeschrieben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol; Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Harongan^®Tropfen beträgt 2 Jahre. Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Harongan^®Tropfen sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit von Harongan^®Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Entfällt

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)

Originalpackung mit 50 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 40 05-0

Telefax: 0721 / 40 05-500

Internet: http://www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

6403063.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.03.2003

10. Stand der Information

Oktober 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig