Document: 20.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

HCTad^® 25 mg
Tabletten, 25 mg

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Maisstärke (Ph. Eur.), Talkum (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Hyprolose (Ph. Eur.), Aluminiumhydroxid-distearat (USP), Hochdisperses Siliciumdioxid (Ph. Eur.)

Darreichungsform und Inhalt[Packungsgrößen]

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) oder Klinikpackung (500 [10 x 50]) Tabletten

Diuretika

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721)606-0

Telefax: (04721)606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Anwendungsgebiete

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Er­krankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie HCTad^® 25 mgnicht einnehmen?

HCTad^® 25 mg darf nicht angewendet werden bei:

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffi­zienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Oligurie oder Anurie); Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

- akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

- Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

- Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)

- Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

- verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

- erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

- Gicht

- Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide oder Sulfonamide.

Wann dürfen Sie HCTad^® 25 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie HCTad^® 25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforder­lich bei:

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

- koronarer Herzkrankheit

- bereits bestehender oder bisher nicht in Erschei­nung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

- eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min)

- eingeschränkter Leberfunktion.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Hydrochlorothiazid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da er die Milchproduktion hemmen kann.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mög­liche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Dosierungsanleitung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCTad^® 25 mg unwirksam und, da die glomeruläre Filtrations­rate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretikaabusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Während einer Langzeittherapie mit HCTad^® 25 mg sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serum­lipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit HCTad^® 25 mg sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).
Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Therapie mit Kalium sparenden Diuretika vermindert oder ver­hindert werden.

Unter der Behandlung mit HCTad^® 25 mg besteht bei zusätz­licher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls.

Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blut­zuckers erfolgen.

Nach Langzeitbehandlung sollte HCTad^® 25 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCTad^® 25 mg der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (aus­geprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskel­schwäche) kann die Resorption von HCTad^® 25 mg deutlich eingeschränkt sein.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von HCTad^® 25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie HCTad^® 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolyt­haushalts

- orthostatischen Regulationsstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

- zentralnervösen Störungen

- Pankreatitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombo­zytopenie)

- akuter Cholezystitis

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

- Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von HCTad^® 25 mgbzw. wie beeinflusst HCTad^® 25 mgdie Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCTad^® 25 mg kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vaso­dilatatoren oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCTad^® 25 mg besteht bei zusätz­licher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und diuretische Wirkung von HCTad^® 25 mg vermindern. Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit HCTad^® 25 mg eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleich­zeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von HCTad^® 25 mg und Beta-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, Harnsäure senkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCTad^® 25 mg abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glyko­siden ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Therapie mit HCTad^® 25 mg entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypo­magnesiämie) die Empfindlichkeit des Myokards gegen­über herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glyko­side entsprechend verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von HCTad^® 25 mg und die Kalium­ausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCTad^® 25 mg und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der Herz und Nerven schädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch HCTad^® 25 mg verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCTad^® 25 mg vor der Anwendung curareartiger Muskel­relaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCTad^® 25 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Absorption von HCTad^® 25 mg.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt HCTad^® 25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da HCTad^® 25 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von HCTad^® 25 mgund wie oft sollten Sie HCTad^® 25 mgeinnehmen?

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten fol­gende Richtdosen:

Arterielle Hypertonie:

In der Regel 1 x 1 Tablette HCTad^® 25 mg (entsprechend 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Kardiale, hepatische und renale Ödeme:

Zu Behandlungsbeginn in der Regel 1 x 1 Tablette HCTad^® 25 mg (entsprechend 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf bis zu 1 x 3 Tabletten HCTad^® 25 mg (entsprechend 75 mg Hydrochlorothiazid) täglich erhöht werden. Die Einnahme kann bei leichteren Fällen intermittierend jeden 2. oder 3. Tag erfolgen.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCTad^® 25 mg der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (aus­geprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von HCTad^® 25 mg deutlich eingeschränkt sein.

Wie und wann sollten Sie HCTad^® 25 mgeinnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit aus­reichend Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie HCTad^® 25 mgeinnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Nach Langzeitbehandlung sollte HCTad^® 25 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn HCTad^® 25 mgin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCTad^® 25 mg benach­richtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird ent­sprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforder­liche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärzt­liche Behandlung erforderlich.

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Über­dosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elek­trolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindel­gefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrt­heitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmus­störungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig HCTad^® 25 mgeingenommen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCTad^® 25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von HCTad^® 25 mgauftreten?

Häufig kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von HCTad^® 25 mg zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu verminderten Kalium- und Natriumspiegeln (Hypokaliämie und Hypo­natriämie), ferner zu verminderten Magnesium- und Chloridspiegeln sowie zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie).

Bei hoher Dosierung können auf die verstärkte Diurese zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich gelegentlich als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskel­schmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) äußern.

Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge "Ent­wässerung" (Dehydratation) und verminderter zirku­lierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampf­anfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheits­zuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläf­rigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Verstopfung und übermäßige Gas­ansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kalium­verluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paraly­tischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.
Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hyper­magnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypo­magnesiämien) weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose ver­schlechtern.

Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veran­lagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter HCTad^® 25 mg erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoff­wechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.



Gelegentlich kann ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden. Häufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).

Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.

Unter der Behandlung mit HCTad^® 25 mg können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Exantheme durch Lichteinwirkung (photo­allergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Arzneimittelfieber, eine Gelb­sucht (Ikterus) auftreten.

Selten wurden eine akute Nierenentzündung (inter­stitielle Nephritis), eine Gefäßentzündung (Vasku­litis), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger Verminderungen der Blut­plättchen (Thrombozytopenien) und in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes, eine hochgradige Ver­minderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infekt­neigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulo­zytose), eine Anämie durch Blutbildungs­störung im Knochenmark (aplastische Anämie) oder infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydro­chlorothiazid bei gleich­zeitiger Einnahme von Methyldopa eine Anämie durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (immun­hämolytische Anämie) beobachtet.

Ebenfalls selten kann es zu Potenzstörungen, gering­gradigen Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)) sowie zu einer Ein­schränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich ver­schlimmern.

In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet. In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren be­handelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen ent­scheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

Juli 2005