Hedelix Plus Süßholzwurzel Und Thymiankraut
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hedelix® Plus Süßholzwurzel und Thymiankraut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml (entsprechend 120,5 g) Sirup enthalten:
2,945 - 3,255 g Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3-4:1), entsprechend 164 mg Glycyrrhizinsäure, Auszugsmittel: Wasser
0,76 g Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
0,17 g Trockenextrakt aus Efeublättern (4-7,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Das Auszugsmittel Ethanol wird nur für die Extraktherstellung benötigt. Es ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung und Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 4 - 5 Jahren:
2 x täglich 3 ml
Kinder von 6 - 12 Jahren:
2 - 3 x täglich 4 ml
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 x täglich 5 ml
Für Kinder unter 4 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Dauer der Anwendung
Ohne Rat des Arztes sollte Hedelix® Plus nicht länger als 1 Woche eingenommen werden. Die Angaben unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) sollte die Einnahme von Hedelix® Plus erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.“
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hedelix® Plus nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hedelix® Plus nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva kann durch Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Süßholzwurzel die Wirkung von Hedelix® Plus verstärkt werden. Untersuchungen zur Art der Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Hedelix® Plus in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Gelegentlich:
- Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen Sehr selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie QuinckeÖdem
- bei gleichzeitiger längerer Einnahme von Süßholzwurzel und oralen Kontrazeptiva mineralkortikoide Wirkung mit Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlusten mit Hypertonie oder Ödemen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum beobachten, setzen Sie Hedelix® Plus ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hedelix® Plus nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf die im Fertigarzneimittel enthaltenen Saponine zurückzuführen wäre.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.“
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektorantien ATC-Code: R05CP51
Pharmakologische Eigenschaften
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Toxikologische Eigenschaften
Die antiphlogistische Wirkung von Süßholzwurzel wird auf die Strukturähnlichkeit von Glycyrrhizin zurück-geführt, so dass Glycyrrhizin den Cortisonabbau in der Leber hemmen kann. Um eventuelle kortikoidbedingte Nebenwirkungen auszuschließen, wird die Einnahme von glycyrrhizinhaltigen Präparaten auf max. 6 Wochen beschränkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen zu Hedelix® Plus liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Maltitol-Lösung, Citronensäure-Monohydrat, Xanthangummi, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
100 ml Sirup (N1)
200 ml Sirup (N2) (Bündelpackung zu 2 x 100 ml Sirup)
Hedelix® Plus wird in Braunglasflaschen abgefüllt mit Schraubverschluss und Messbecher.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87-0
Fax: 02243/ 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
8. Zulassungsnummer
81833.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.04.2011
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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