Hedelix S.A.
Anpassung gemäß Besonderheitenliste
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hedelix®s. a. jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Hedelix®s. a. und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hedelix®s. a. beachten?
3. Wie ist Hedelix®s. a. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hedelix®s. a. aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
Hedelix®s. a.
Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Efeublätter-Auszug.
1 ml (= 31 Tropfen) enthält: 0,04 g Auszug aus Efeublättern DAC in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (2,2 – 2,9 : 1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 50 % (V/V), Propylenglycol (98 : 2).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Glycerol, Aromastoffe: Anisöl, Eucalyptusöl, Menthol, Pfefferminzöl.
Hedelix®s. a. ist in Packungen mit 20 ml Tropfen (N1), 50 ml Tropfen (N2) und 100 ml Tropfen (N3) erhältlich.
1. Was ist Hedelix®s. a. und wofür wird es angewendet?
Hedelix®s. a. ist ein pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Telefon: 02243 / 87-0, Telefax: 02243 / 87-175, E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
Hersteller:
Krewel Meuselbach GmbH, Xavier-Vorbrüggen-Str. 6, 98708 Gehren, Telefon: 036783 / 85-0, Telefax: 036783 / 85-333
Hedelix® s. a. wird angewendet bei Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hedelix® s. a. beachten?
2.1 Hedelix® s. a. darf nicht angewendet werden
- bei Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung des Harnstoffzyklus) sowie wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind;
- bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes);
- bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Die Inhalation von Menthol, Pfefferminzöl und Eucalyptusöl aus Hedelix® s. a. kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
Für Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren stehen andere Präparatezur Verfügung.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hedelix® s. a. ist erforderlich
a) während Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
b) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Keine bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Bei Einnahme von Hedelix® s. a. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
sind keine Besonderheiten zu beachten.
3. Wie ist Hedelix® s. a. einzunehmen?
Nehmen Sie Hedelix® s. a. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
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Zum Einnehmen 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren: 3mal täglich 31 Tropfen (entsprechend 300 mg Droge pro Tag); für Kinder von über 4 – 10 Jahren: 3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 200 mg Droge pro Tag); für Kinder von 2 – 4 Jahren: 3mal täglich 16 Tropfen (entsprechend 150 mg Droge pro Tag). Nehmen Sie die Tropfen bitte unverdünnt ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist. Wie lange sollten Sie Hedelix® s. a. einnehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter “Anwendungsgebiete”. 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Hedelix® s. a. eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Einzeldosen (entsprechen z. B. für Erwachsene ca. 30 – 60 Tropfen) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen könnte jedoch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall hervorrufen. In diesem Fall sollten Sie sich mit einem Arzt in Verbindung setzen. 3.4 Wenn Sie die Einnahme von Hedelix® s. a. vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Efeublätter, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Bei empfindlichen Personen können in Einzelfällen Magenbeschwerden auftreten.
Hedelix® s. a. kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Hedelix® s. a. aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
Stand der Information:
Februar 2005
6. Weitere Angaben
Hedelix® s. a. ist zucker- und alkoholfrei. Es ist daher auch für Diabetiker und Patienten, die Alkohol vermeiden müssen, geeignet. Durch den Gehalt an pflanzlichen Extraktivstoffen können sich bei Hedelix® s. a. gelegentlich Trübungen, ein Bodensatz und/oder geringfügige Geschmacksabweichungen ergeben.
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