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Hefasolon I.V.

Document: 23.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


hefasolon®i.v., 40 mg/5 ml, Injektionslösung


Wirkstoff: Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist hefasolon® i.v. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von hefasolon® i.v. beachten?

Wie ist hefasolon® i.v. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist hefasolon® i.v. aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST hefasolon®i.v. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


hefasolon®i.v. ist ein nicht-fluoriertes Glucocorticoid.


hefasolon®i.v. wird angewendet bei



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON hefasolon®i.v. BEACHTEN?


hefasolon®i.v. darf nicht angewendet werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von hefasolon® i.v. sind.


Bei kurzfristiger Verabreichung von hefasolon®i.v. in akut bedrohlichen Krankheitsphasen können andere Gegenanzeigen vernachlässigt werden.


Bei länger dauernder Behandlung darf hefasolon®i.v. nicht angewendet werden:


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon®i.v. ist erforderlich


In folgenden Fällen sollte hefasolon®i.v. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:


Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf hefasolon®i.v. nur bei Vorliegen zwingend medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:


Bei bestehenden schweren Infekten darf hefasolon®i.v. nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Anamnese) nur unter Tuberkulostatika-Schutz. hefasolon®i.v. kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit hefasolon®i.v. sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes) muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von hefasolon®i.v. mit anderen Arzneimitteln“).

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natrium­zufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit hefasolon®i.v. behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit hefasolon®i.v. Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.


Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.


Kinder


Bei Kindern sollte hefasolon®i.v. wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. hefasolon®i.v. kann bei Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.


Ältere Menschen


Auch bei älteren Patienten sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken


Die Anwendung von hefasolon®i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von hefasolon®i.v. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Anwendung von hefasolon®i.v. mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacinund anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika(entzündungshemmende Mittel, Schmerzmittel) kann die Gefahr von Geschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetikaund Insulinwird vermindert. Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Epilepsie) und Rifampicin(Antibiotikum) vermindern die Glucocorticoidwirkung.

Orale Antikoagulanzien(Cumarinderivate; blutgerinnungshemmende Mittel) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosierungsanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene(z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von hefasolon®i.v. verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von hefasolon®i.v. und Atropinsowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Herzwirksame Glycosidekönnen durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika(harntreibende Mittel) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien(Abführmittel) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut ist möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen(blutdrucksenkende Mittel) kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Mittel z. B. zur Behandlung v. Malaria): Das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) ist erhöht. Die Wirkung von Somatropin(Wachstumshormon) kann bei Langzeitgabe vermindert werden. Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin(TSH freisetzendes Hormon) kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin(Mittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) werden erhöht, es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.


Bei Anwendung von hefasolon®i.v. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine aus­reichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon®i.v. ist erforderlich“).


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft verständigen.

Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden am Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von hefasolon®i.v.


hefasolon®i.v. kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe auch Abschnitt „Kinder“).

hefasolon®i.v. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.


3. WIE IST hefasolon®i.v. ANZUWENDEN?


Wenden Sie hefasolon®i.v. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Die Dosierung ist individuell dem Krankheitsgeschehen anzupassen. Soweit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen anfangs zwischen 1–5 Ampullen (40–200 mg Prednisolon) pro Tag gegeben werden. Nur extreme Situationen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen.

Die Anfangsdosis sollte bis zu einem zufriedenstellenden Ansprechen des Patienten beibehalten oder entsprechend angepasst werden. Danach ist eine individuell angepasste Erhaltungsdosis festzulegen, indem die Anfangsdosis in angemessenen Zeitabständen allmählich reduziert wird („Ausschleichen“).

Bei sehr kurzfristigem Einsatz kann die Behandlung abrupt beendet werden.


Art der Anwendung


hefasolon®i.v. ist für die intravenöse Injektion oder nach Verdünnung für die Infusion bestimmt.

Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen. Sind Dosen über 100 mg Prednisolon erforderlich, wird die intravenöse Infusion empfohlen.

Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (5‑10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil.


Dauer der Anwendung


Die Anwendung von hefasolon®i.v. darf 14 Tage nicht überschreiten. Es kann erforderlich sein, für eine längere Anwendungsdauer auf eine andere Applikationsform überzugehen (z. B. Tabletten).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von hefasolon®i.v. zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge hefasolon®i.v. angewendet haben, als Sie sollten


Akute Vergiftungen sind für den Menschen nicht bekannt. Informieren Sie gegebenenfalls Ihren behandelnden Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann hefasolon®i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Sehr selten sind Überempfindlichkeiten bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten:


Hormonelle Erkrankungen:

Risiken der Langzeittherapie sind die Inaktivität bzw. der Schwund der Nebennierenrinde (adrenale Suppression) und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin können auftreten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit Ödembildung), Appetitsteigerung.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Hautentzündung in der Umgebung der Mundöffnung (periorale Dermatitis).

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag (Exanthem).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche (Atrophie), Knochenschwund (Osteoporose; auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Untergang v. Knochengewebe; Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).


Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung.


Erkrankungen des Nervensystems:

Hirndrucksyndrom (Pseudotumor cerebri), Manifestation einer latenten Epilepsie.


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauch­speichel­drüsen­ent­zün­dung (Pankreatitis).


Gefäßerkrankungen:

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (Vasculitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).


Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos), Maskierung von Infektionen.


Augenerkrankungen:

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom).


Untersuchungen:

erhöhter Blutzuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), vermehrte Kaliumausscheidung.


Andere:Schnelle intravenöse Injektion (Bolusinjektion), vor allem größerer Dosen (100 mg Prednisolon und mehr), kann zu Jucken oder Brennen im Dammbereich führen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. WIE IST hefasolon®i.v. AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung


Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (5‑10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil.


Aufbewahrungsbedingungen


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was hefasolon®i.v. enthält


Der Wirkstoff ist: das Dinatriumsalz von Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, einem Nebennierenrindenhormonderivat.


1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 53,75 mg Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz (entsprechend 40 mg Prednisolon).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat 2 H2O, Natriumchlorid zur parenteralen Anwendung, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.


Wie hefasolon®i.v. aussieht und Inhalt der Packung


hefasolon®i.v. Injektionslösung ist eine klare farblose Flüssigkeit und in braun gefärbten Glasampullen zu je 5 ml abgefüllt.


Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen zu3 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackungen zu6 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackungen zu 12 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N3)

Anstaltspackungen mit 60 Ampullen (10 x 6)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: + 49 (0) 38351/760

Fax: + 49 (0) 38351/308


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imApril 2009.



9bb07ea045f7a33dc309dd7ed149b403.rtf Seite 17 von 17 ÄA vom 22.04.2009