1. Bezeichnung des Arzneimittels

hefasolon^® i.v.

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Wirkstoff: Prednisolon-21-dihydrogen­phos­phat, Dinatriumsalz

1 Ampulle à 5 ml enthält 53,75 mg Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Di­natriumsalz (entspr. 40 mg Prednisolon).

Enthält Propylenglycol und Natrium­ver­bindungen (siehe Abschnitt 4.4.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

• chronische Polyarthritis oder Pso­ri­a­sisarthritis (entzündlich hoch­ak­ti­ve Pha­sen und besondere Verlaufs­formen, z. B. sehr schnell des­tru­ie­rend verlau­fende Formen und/oder vis­zerale Mani­festationen)

• akutes rheumatisches Fie­ber

• Arteriitis temporalis

• Zöliakie (glutenbedingte Entero­pa­thie; nur bei Versagen einer The­ra­pie durch glutenfreie Kost oder bei kom­­pli­zierenden Begleiterkrankun­gen)

• akute Kom­plikationen bei Colitis ulcerosa (sog. toxisches Colon)

• schwer kontrollierbare Zu­stände bei Asthma bronchiale (einschl. Status asthmaticus)

• akute Alveolitis

• Langzeittherapie chronischer For­men der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Ver­schlech­terung der Lungen­funk­tionswerte)

• Pseudo-Krupp (beson­ders im Kin­des­­alter)

• schwe­re Überempfindlichkeit bei In­sektenstich

• anaphylaktischer Schock

• angi­oneurotische Ödeme (z. B. Quincke-Ödem)

• akute Verschlechterung bei Lupus erythematodes

• idio­pathische thrombozytopenische Purpura

• parenterale Anfangsbehandlung aus­­­ge­dehnter aku­ter schwerer Dermatosen

• Serum­krankheit (bei generalisierter Vas­culitis oder Glomerulonephritis)

• Trans­fusions­zwischenfälle (bei ana­phy­laktischen Reak­tionen und/oder Hämo­lyse)

• Cerebral-Ödeme, die mit Neo­plasmen asso­ziiert sind

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist individuell dem Krankheitsgeschehen anzupassen. So­weit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen anfangs zwischen 1–5 Ampullen (40–200 mg Prednisolon) pro Tag gegeben werden. Nur extreme Situationen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen.

Die Anfangsdosis sollte bis zu einem zu­friedenstellenden Ansprechen des Patien­ten beibehalten oder ent­spre­chend angepasst werden. Danach ist eine individuell angepasste Er­ha­ltungs­dosis festzulegen, indem die Anfangs­dosis in angemessenen Zeit­abständen kontinuierlich reduziert wird (,,Aus­schlei­chen‘‘).

Bei sehr kurzfristigem Einsatz kann die Behandlung abrupt beendet werden.

Glucocorticoid-behandelte Patienten mit starker Unterdrückung der Neben­nieren­rindenfunktion verlieren oft die Fähigkeit, auf Stresssituationen (Trau­men, Operati­o­nen) zu reagieren. Diese Patienten sollten daher in diesen Situationen mit gesteigerten Predni­solon-Dosen behan­delt werden, um den Ausfall der Neben­nierenrindenfunktion zu kompensieren.

hefasolon^® i.v. ist für die intravenöse Injektion oder nach Verdünnung für die Infusion bestimmt.

Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen.

Sind Dosen über 100 mg Prednisolon erforderlich, wird die intravenöse Infusion empfohlen.

Die Anwendung von hefasolon^® i.v. darf 14 Tage nicht überschreiten. Es kann er­for­derlich sein, für eine längere An­wen­dungs­dauer auf eine andere Appli­ka­tionsform überzugehen (z. B. Tablet­ten).

4.3. Gegenanzeigen

hefasolon^® i.v. darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von hefasolon^® i.v.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen uner­wünschten Wir­kungen abgewogen wer­den.

Bei länger dauernder Therapie darf he­fa­sol­on^® i.v. nicht angewendet wer­den:

• bei akuten Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)

• bei HBsAg-positiver chronisch-ak­ti­ver Hepatitis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutz­impfungen

• bei Poliomyelitis

• bei Lymph­adenitis nach BCG-Imp­fung.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger dauernder Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteo­po­rose, psychiatrische Anamnese, sys­te­mische Mykosen und Pa­rasitosen, Eng- und Weit­winkelglaukom.

Bei bestehenden Infektionen darf hefa­so­lon^® i.v. nur unter gleichzeitiger spe­zifischer antiinfektiöser Therapie an­ge­wendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

hefasolon^® i.v. kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Fest­stellung einer bestehenden oder sich ent­wickelnden Infektion erschweren.

Während der Anwendung von hefa­so­lon^® i.v. ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit hefasolon^® i.v. ist bei Patienten mit schwer ein­stellbarem Bluthochdruck eine regel­mäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Die Anwendung von hefasolon^® i.v. im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung. Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Ab­wä­gung erfolgen (Osteoporose-Risiko er­höht).

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf hefasolon^® i.v. nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

• Divertikulitis

• En­teroanastomosen (un­mittelbar post­ope­rativ).

Hohe Prednisolon-Dosen bis zu 1 g pro Tag werden bei sehr kurzzeitigem Ein­satz gut vertragen. Die zu lange An­wen­dung hoher oder auch relativ niedriger Dosen (z. B. 20 mg Prednisolon pro Tag über mehrere Monate) hat allerdings schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge, die unter der Bezeichnung cushingoides Syndrom zusammen­ge­fasst werden. Hohe Gluco­corticoiddosen supprimieren die Funktion der Neben­nierenrinde, was in Ab­hängigkeit von der Therapiedauer bis zur Atrophie führen kann. Entsprechend kann die Rege­ne­ra­tion der Neben­nierenrinde nach Ab­setzen der Therapie bis zu zwei Jahren dauern. Wird unter diesen Bedingungen die Gluco­corticoidbehandlung abrupt ab­ge­setzt, kön­nen Entzugssymptome auf­treten. Sie gleichen einmal der Addison’schen Erkrankung (Schwäche, Anfälligkeit, Blutdruckabfall, geringe Be­lastbarkeit in Stresssituationen), können zum anderen aber auch Übel­keit, Er­brechen, Fieber, Muskelschmerz, Ge­lenk­schmerz, Der­matitis, Konjunktivi­tis und Rhinitis umfassen. Die Folgen sind zu vermeiden oder zu begrenzen, wenn die hohe Dosis schrittweise (sog. „Ausschleichen“) reduziert wird.

Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei einer lang dauernden Therapie mit hefasolon^® i.v. sind regelmäßige ärztli­che (einschließlich augenärztliche) Kontrol­len angezeigt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosie­rungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Spezielle Viruserkrankungen (Wind­po­cken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbe­sondere gefährdet sind abwehr­geschwächte (immunsupprimierte) Kin­der und Per­sonen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit hefasolon^® i.v. Kontakt zu Masern- oder Wind­pocken-erkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einge­leitet werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazer­bation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infek­tionen, nach Unfällen, bei ver­stärkter körperlicher Belastung), Corti­son-Ent­zugssyndrom.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von hefasolon^® i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb­nis­sen führen. Die Anwendung von hefa­solon^® i.v. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

hefasolon® i.v. kann aufgrund des enthaltenen Propylenglycols bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss ver­ur­sachen.

hefasolon^® i.v. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (à 5 ml).

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine Behandlung mit hefasolon^® i.v. nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.6.).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wir­kungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sali­cylaten, Indometacin und anderen nicht­steroidalen Antiphlogistika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phe­n­y­toin, Primidon, Rifampicin, ver­mindern die Glucocorticoidwirkung.

Orale Antikoagulanzien (Cu­ma­rinderi­vate) werden in ihrer Wirkung abge­schwächt; bei gleichzeitiger An­wendung ist eine Dosisanpassung der Antiko­agulanzien erforderlich.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) kön­nen die klinische Wirkung von hefasolon^® i.v. verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von hefasolon^® i.v. und Atropin sowie ande­ren Anticholinergika ist nicht ausge­schlos­sen.

Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sa­l­uretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.

Auch durch Laxanzien kann der Kalium­verlust verstärkt werden.

Ein Abfall der Praziquantel-Kon­zen­tra­tion im Blut ist möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Meflo­quin:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, dadurch besteht eine verstärkte Gefahr cerebraler Krampfanfälle.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer Langzeitbehandlung jedoch nicht aus­zu­schließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben­nierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neuge­borenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotz­dem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank­heitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne­ben­wirkungen werden folgende Ka­tegorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab­schätz­bar)

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Sehr selten sind Überempfindlichkeiten bis zu anaphylak­tischen Reaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung sind uner­wünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten:

Endokrine Erkrankungen

Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin können auftreten: Wachstums­verzögerungen bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ame­nor­rhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödem­bildung, Appetitsteigerung.

Erkrankungen der Haut und des Unter­hautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Petechien, Ek­chymosen, Steroidakne, verzögerte Wund­­heilung, periorale Dermatitis.

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseu­dotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arterio­sklerose- und Thromboserisikos, Vas­culitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen.

Augenerkrankungen

Katarakt, Glaukom.

Untersuchungen

Vermin­derte Glucosetoleranz, ver­mehrte Kalium­aus­scheidung (cave Rhythmus­störungen!).

Andere

Schnelle intravenöse Injektion (Bolus­injektion), vor allem größerer Dosen (100 mg Prednisolon und mehr), kann zu Jucken oder Brennen im Dammbereich führen.

4.9. Überdosierung

Akute Intoxikationen mit hefasolon^® i.v. sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endo­krinium, Stoffwechsel und Elektro­lyt­haushalt zu rechnen.

Ein Antidot für hefasolon^® i.v. ist nicht be­kannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigen­schaf­­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht- fluorierte Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB06

Pharmakologische Dosen wirken anti­allergisch, antiproliferativ, permissiv und antiinflammatorisch über Induktion spe­zifischer Proteine, die an der Regulation der betreffenden Stoffwechselprozesse beteiligt sind.

Obwohl die Wirkmechanismen immer noch nicht voll aufgeklärt sind, werden heute zwei Aspekte der Gluco­corti­coidwirkung herausgestellt.

• Die Hemmung der Arachi­don­säu­re­freisetzung durch Induktion eines Phos­pholipasehemmers,

• permissive Wirkung auf die Zahl und Aktivität von β-adrenergen Rezep­toren.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaf­ten

Abb. 1 zeigt die Plasmakonzentrationen von Prednisolon und seinem Metaboliten Prednison als Funktion der Zeit. Dabei wurden 40 mg Prednisolon als Einzel­dosis intravenös appliziert.

Abb. 1

Entnommen der Arbeit von Rose, J.Q., Yurchak, A.M., Jusko, W.J.: ,,Dose dependent pharmacokinetics of predni­sone and prednisolone in man.‘‘ J. Pharmacokinetics Biopharmaceutics

9: 389 – 417 (1981)

Nach intravenöser Injektion von 40 mg Prednisolon wurden individuell unter­schiedliche terminale Halbwertszeiten zwischen 1,9 und 5 Stunden gefunden, mit einem mittleren Wert von 3 Stunden. Die Höhe der Dosis hat in diesem Bereich keinen deutlichen Einfluss auf die terminale Halbwertszeit. Dagegen steigen Verteilungsvolumen (V_SS) und Plasmaclearance (Cl_S) mit der Dosis an (Tab. 1).

Tab. 1

Ursache dafür ist die Nichtlinearität der Prednisolonbindung an Proteine. Mit zunehmender Plasmakonzentration bin­det ein geringerer Anteil an Transcortin. Transcortin ist ein spezialisiertes Trans­portprotein für Glucocorticoide wie das endogene Cortisol, das ent­sprechend seiner physiologischen Bedeu­tung nur in geringen Konzen­trationen vorliegt. Die übrigen Plasma­proteine, speziell das Albumin, binden Prednisolon mit ho­her Kapazität, aber mit nur geringer Affinität.

Nur das nicht-Protein-gebundene Predni­solon kann therapeutische Wirksamkeit entfalten.

Prednisolon und sein Metabolit Predni­son werden hauptsächlich renal eli­miniert.

Einflüsse von Erkrankungen auf die Pharmakokinetik:

Bei Patienten mit chronisch aktiver Hepa­titis steigt die terminale Halb­wertszeit an, weil weniger Prednisolon metabolisiert wird. Bei diesen Patienten nimmt auch die Plasmaproteinbindung signifikant ab. Patienten mit Nie­ren­erkrankungen und nach Nie­ren­trans­plantation können eine normale Pharma­kokinetik aufweisen, doch bei einigen findet sich eine verlangsamte Plasma­clearance und ein verringertes Vertei­lungsvolumen (V_ss) im Zu­sammenhang mit der Entwicklung eines cushingoiden Syndroms. Dabei bleibt die terminale Halbwertszeit unbeeinflusst.

Dialyse-Patienten zeigen geringfügig ver­kürzte bzw. nahezu unveränderte Plas­mahalbwertszeiten, so dass man an­neh­men kann, dass Prednisolon nicht merklich dialysiert wird. Kinder im Alter von 2 Wochen bis 3 Jahren mit unter­schiedlichen Er­krankungen weisen eine geringfügig verkürzte terminale Halb­werts­zeit auf.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD₅₀ (Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg Prednisolon/kg KG.

Beim Menschen werden in Akut­zu­ständen bis zu 200 mg Prednisolon nicht nur toleriert, sondern sogar empfohlen, bei einzelnen Indikationen gehen die Empfehlungen bis zu 3000 mg.

b) Chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Insel­zellen von Ratten wurden nach täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Ka­ninchen konnten experimentelle Leber­schäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt werden.

Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehr­wöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden referiert.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Prednisolon ist nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht geklärt.

Langzeitstudien am Tier auf eine tumor­erzeugende Wirkung von Prednisolon liegen nicht vor.

Jedoch wurde folgende klinische Beo­b­achtung gemacht: Bei trans­plantierten Patienten, die man zur Ver­hinderung der Abstoßungsreaktion mit Glucocorticoiden und/oder anderen Immunsuppressiva be­handelte, wurde eine höhere Tumor­rate als üblicherweise gefunden, und die Latenzzeit war besonders kurz. Gluco­corticoide sup­primieren vornehm­lich die zellvermittelte Immunität, diese wiede­rum ist für die Tumorabwehr von grund­le­gender Be­deutung. Somit kön­nten die im­munsuppressiven Eigen­schaften für die klinische Beobachtung ursächlich sein.

d) Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten ge­ringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine Wachs­tumsstörungen wurden beobach­tet.

Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) pub­lizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszu­schließen, bisherige klinische Erfah­rungen mit Glucocorticoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben. Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beob­achtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate an­hielten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Di­natrium­hydrogen­phos­phat 2 H₂O, Natri­um­­chlorid zur paren­teralen Anwen­dung, Natriumdi­hydro­­gen­phos­phat 1 H₂O, Was­­ser für Injektions­zwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Zubereitung:

Der Inhalt einer Ampulle hefasolon^® i.v. ist in mindestens 100 ml der gängigen Inf­usionslösungen (5–10 %ige Glucose­lö­sung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 Std. stabil.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er­forderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art:

Ampulle aus Braunglas

OP zu 3 Ampullen à 5 ml Lösung (N2)

OP zu 6 Ampullen à 5 ml (N2)

OP zu 12 Ampullen à 5 ml (N3)

Anstaltspackungen mit 60 Ampullen (10 x 6)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hin­weise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: + 49 (0) 3 83 51/7 60

Fax: + 49 (0) 3 83 51/3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

8. Zulassungsnummer

10081.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

30.09.1998

10. Stand der Information

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig