Document: 03.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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• Erkrankungen des Nervensystems: (DS: a):

• bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) [Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin], chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuro­pathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch­dosierter Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), be­stimm­te Form epileptischer Erkrankung im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von hefasolon nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chroni­sche Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Binde­haut­ent­zündung, Alkaliverätzungen;

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphi­lis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhaut­ober­fläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

• Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

• Morbus Crohn (DS: b)

• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von hefasolon beachten?

2.1 hefasolon darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile von hefasolon sind.

• außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von hefasolon in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von hefasolon ist erforderlich

• akute und chronische bakterielle Infektionen

• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen).

• Kinderlähmung

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen

• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Magen-Darm-Geschwüre

• schwer einstellbarer Bluthochdruck

• schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Knochenschwund (Osteoporose)

• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf hefasolon im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit hefasolon einschleichend begonnen werden.

hefasolon kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer be­stehen­den oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grund­sätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, daß der Impferfolg bei höheren Dosier­ungen von hefa­solon beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauerndenBehandlung mit hefasolon sind regelmäßige ärztliche (ein­schließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muß regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell er­höh­ter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von hefasolon auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine be­grenz­te Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorg­fältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit hefasolon zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von hefasolon notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit hefasolon sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muß mit einem negativen Einfluß auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so daß eine Osteoporose – Vorbeu­gung zu empfeh­len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calcium­zufuhr, starkem Rau­chen, übermäßigem Alkoholgenuß, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körper­li­cher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamen­töse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von hefasolon ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Ne­ben­nierenrinde, (insbesondere in Streßsituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfäl­len, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheits­zei­chen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit hefasolon behandelt werden, beson­ders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immun­suppri­mierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Per­so­nen während einer Behandlung mit hefasolon Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vor­beugende Behandlung einleitet.

Einfluß auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

a) Kinder

Bei Kindern sollte hefasolon wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kon­trol­liert werden.

c) Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft. Bei einer Langzeitbehandlung mit hefasolon während der Schwangerschaft sind Wachs­tums­störungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird hefasolon am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Ske­lett­mißbildungen und eine Verzögerung des Wachstums vor der Geburt). Tierstudien deuten ebenfalls darauf hin, daß die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft zur Auslösung von Herz-Kreis­lauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie hefasolon daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Prinzipiell ist darauf zu achten, daß die Dosierung so gering und der Behandlungszeitraum so kurz wie möglich zu wählen sind.

Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

d) Stillzeit

Der in hefasolon enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen oder eine Langzeit­be­handlung erforderlich, sollten Sie abstillen.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß hefasolon die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von hefasolon?

• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”): Die Wirkung von hefasolon kann verstärkt werden.

• Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von hefasolon notwendig werden.

Wie beeinflußt hefasolon die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von hefasolon und

3. Wie ist hefasolon einzunehmen?

1. Nehmen Sie hefasolon immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da hefasolon sonst nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittel­bar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennieren­rinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krank­heitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzel­gaben (morgens und mittags, bei adreno­genitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineral­corticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Streßzustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Predni­so­lon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
Dosis a) hohe	80 - 100 (250)	1,0 - 3,0
Dosis b) mittlere	40 - 80	0,5 - 1,0
Dosis c) niedrige	10 - 40	0,25 - 0,5
Dosis d) sehr niedrige	1,5 - 7,5 (10)	./.

Dosis e) für Erkrankungen des Blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenom­men. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Hinweis:

Für die Dosierungen a bis c stehen Präparate mit höheren Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung.

2. Kinder

Dosierung	Dosis in mg/kg KG/Tag
hohe	2 - 3
mittlere	1,0 - 2
Erhaltungsdosis	0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Ein­zel­dosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis redu­ziert. Die Dosis wird zu­nächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behand­lungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werdensollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenüberfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Do­sierun­gen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosis e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschlei­chen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B. folgende Dosierungs­schemata:

• Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg / m² Tag 1-5, COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

• Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75 / 50 / 25 mg Tag 1-3

• Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg / m² Tag 1-14

• Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4

3.3 Wenn Sie eine größere Menge hefasolon eingenommen haben, als Sie sollten.

Im Allgemeinen wird hefasolon auch bei kurzfristiger Ein­nahme großer Mengen ohne Kompli­kationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von hefasolon vergessen haben.

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf­folgen­den Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wieder­aufflam­men oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit hefasolon abgebrochen wird:

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. hefasolon darf nie eigen­mächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit hefasolon zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausge­prägte körperliche Streßsituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann hefasolon Nebenwirkungen haben

4.1 Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hor­mon­ersatzbehandlung. In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stamm­fettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Neben­nierenrinde, Wachstums­hemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme erhöhte Blutzuckerwerte, Zucker­krankheit, Erhöhung der Blut­fettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebs­wassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Haut:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Haut­ge­fäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Kör­per­behaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlich­keitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Muskel und Skelett:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose)treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenab­baus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Ober­schenkelknochens).

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwer­den wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Nervensystem, Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlaf­stö­run­gen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin uner­kann­ten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Kanal:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Kreislauf und Gefäße:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßent­zündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Blut / Immunsystem:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Vermin­derung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z.B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Augen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzün­dungen.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist hefasolon aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung und den Blisterstreifen aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

September 2004