Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hefekapseln-ratiopharm^®gegen Durchfall

250 mg Hartkapseln

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hefekapseln-ratiopharm^®jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hefekapseln-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®beachten?

3. Wie ist Hefekapseln-ratiopharm^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hefekapseln-ratiopharm^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Hefekapseln-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

Hefekapseln-ratiopharm^®enthält Trockenhefe.

Hefekapseln-ratiopharm^®wird angewendet

- zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen

- zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®beachten?

Hefekapseln-ratiopharm^®darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile von Hefekapseln-ratiopharm^®sind

- wenn Sie an einer geschwächten Immunabwehr leiden (z. B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortison-Behandlung) oder wenn Sie einen Zentralvenenkatheter haben.

In diesen Fällen kann das Risiko einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 bisher nicht eingeschätzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®ist erforderlich

- bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen. Es sollte ein Arzt aufgesucht werden.

- bei Durchfallerkrankungen. Es muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Bei Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Hefekapseln-ratiopharm^®einzunehmen?

Nehmen Sie Hefekapseln-ratiopharm^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

zur Behandlung von Durchfällen

1-mal täglich 1-2 Hartkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich)

zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise

1-mal täglich 1-2 Hartkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich)

bei sondennahrungsbedingtem Durchfall

täglich den Inhalt von 3 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zugeben

Art der Anwendung

Hartkapsel nach Möglichkeit in aufrechter Körperhaltung im Stehen oder Sitzen einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Kapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hefekapseln-ratiopharm^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Hefekapseln-ratiopharm^®eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hefekapseln-ratiopharm^®vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hefekapseln-ratiopharm^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trockenhefe, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: Blähungen

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Haut- und Schleimhautschwellung, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

Atemnot, allergischer Schock

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Hefekapseln-ratiopharm^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Hefekapseln-ratiopharm^®enthält

Der Wirkstoff ist Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926.

Jede Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926, entsprechend mindestens 1,8 x 10¹⁰lebensfähigen Zellen/g, wirbelschichtgetrocknet.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Hefekapseln-ratiopharm^®aussieht und Inhalt der Packung

Transparente Kapsel gefüllt mit hellbeigen Pellets.

Hefekapseln-ratiopharm^®ist in den Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2009

Versionscode: Z01