Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hefekapseln-ratiopharm^®gegen Durchfall

250 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 entsprechend mindestens 1,8 x 10¹⁰lebensfähigen Zellen/g, wirbelschichtgetrocknet.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Transparente Kapsel gefüllt mit hellbeigen Pellets.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhoe, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene nehmen

Zur Behandlung von Diarrhoen

1-mal täglich 1-2 Hartkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich)

Zur Vorbeugung von Reisediarrhoen, beginnend 5 Tage vor der Abreise

1-mal täglich 1-2 Hartkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich)

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe

Täglich den Inhalt von 3 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung geben

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einzunehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Kapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.

Die Behandlung bei Diarrhoen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z. B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortison-Behandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Beachten Sie bitte auch die Angaben im Abschnitt 4.4.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hefekapseln-ratiopharm^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.

Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) ein Arzt informiert werden, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika

ATC-Code: A07FA02

Die Wirksamkeit von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden.

In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E₂bzw. I₂induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.

Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Angaben vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei einmaliger Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet. Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterverpackung

Packungen mit 10 Hartkapseln (N1)

Packungen mit 20 Hartkapseln (N1)

Packungen mit 50 Hartkapseln (N2)

Packungen mit 100 Hartkapseln (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

6066944.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juli 2005

10. Stand der Information

Januar 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig