Document: 16.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: InformationfürdenAnwender

Heitrin^®5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:Terazosinhydrochlorid 2 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Heitrin 5 mgund wofür wird es angewendet?

Heitrin 5 mg ist ein Arzneimittel, das blutdrucksenkend wirkt, aus der Gruppe der Alpha₁-Rezeptorenblocker.

Heitrin 5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Heitrin 5 mgbeachten?

Heitrin 5 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heitrin 5 mg ist erforderlich,

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)

• wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Heitrin 5 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.
  
  

• falls Sie gleichzeitig Terazosin und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren einnehmen:

Terazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z. B. beim Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Terazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Terazosin einnehmen.

• wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungsschwäche leiden (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption)
  
  

• bei Patienten mit Prostatavergrößerung

wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig

• eine Stauung der oberen Harnwege

• ein anhaltender Harnwegsinfekt

• Blasensteine

• eine Überlaufblase

• nahezu fehlende Urinausscheidung oder

• ein fortgeschrittenes Nierenversagen

bei Ihnen besteht.

Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der Dosierung, da Heitrin 5 mg in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Heitrin 5 mg nicht einnehmen.

Kinder

Geben Sie Heitrin 5 mg Kindern nicht, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Heitrin 5 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Bei Einnahme von Heitrin 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Heitrin 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden. Hierdurch wird das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5 (Phosphodiesterase-5-Inhibitoren) (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) wird nicht empfohlen, da es auch hier zu Blutdruckabfall kommen kann (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heitrin 5 mg Tabletten ist erforderlich“).

Nehmen Sie Heitrin 5 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline (z. B. Doxazosin, Prazosin, Alfuzosin) ein.

Wenn Heitrin 5 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre), kann es möglicherweise zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen Heitrin 5 mg während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen – trotz bestehender Schwangerschaft – ausdrücklich verordnet hat. Die Anwendung kurz vor einer Entbindung sollte wegen möglicher wehenhemmender Eigenschaften von Terazosin vermieden werden.

Da nicht bekannt ist, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht, sollte Heitrin 5 mg bei stil­lenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Heitrin 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z. B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heitrin 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Heitrin 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist HEITRIN 5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Heitrin 5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg, 2 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks gilt Folgendes:

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1 mg Terazosin täglich) begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosin abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen Abständen bis zur Erzielung und Aufrechterhaltung der gewünschten Blutdrucksenkung gesteigert. Bitte lassen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren; es ist durchaus möglich, dass die einmal tägliche Einnahme von 2 mg Terazosin bereits ausreichend ist.

Dosierungsschema:

Die übliche Dosierung zur Behandlung des Bluthochdrucks liegt zwischen 2 mg und 10 mg Terazosin pro Tag; nehmen Sie nicht mehr als 20 mg Terazosin täglich.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Heitrin 5 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Heitrin 5 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heitrin 5 mg ist erforderlich").

Art der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser 200 ml).

Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Heitrin langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin (Heitrin 1 mg Tabletten) abends (siehe Dosierungsschema).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heitrin 5 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge Heitrin 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

In diesem Fall kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Heitrin 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Heitrin 5 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauerbehandlung.

Falls Sie die Behandlung mit Heitrin 5 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung des Bluthochdrucks eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass der Blutdruck wieder ansteigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heitrin 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160/min) ursächlich sein.

Herz-/Kreislaufsystem:

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen.

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens.

Sehr selten: Vorhofflimmern.

Blut:

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut.

Nervensystem:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen.

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen).

Atemwege:

Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Urogenital-Trakt:

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Blutbeimengung im Sperma).

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus) - siehe auch nachfolgend Besondere Hinweise - verminderter Sexualtrieb (Libido).

Haut:

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z. B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria).

Allgemein:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit.

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist der Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Besondere Hinweise

Eine weitere mögliche Nebenwirkung von Terazosin ist die schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei Grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Terazosin einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heitrin 5 mg ist erforderlich“).

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauch-, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Harninkontinenz insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Heitrin 1 mg vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Heitrin 5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Heitrin 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Terazosinhydrochlorid 2 H₂O

1 Tablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid 2 H₂O, entsprechend 5 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisen(III)oxid, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,Talkum.

Wie Heitrin 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Heitrin 5 mg stehen in Form von Blisterstreifen zum Durchdrücken in Faltschachteln in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Tel. Deutschland: 02129 53015-9101

Hersteller

AESICA Queensborough Ltd..

ME11 5 EL

Queenborough, Kent/England

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2008.

AM-HE-TB-5-BP-2.0

Amdipharm Artikelnummer Amdipharm Logo