Document: 03.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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((Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben))

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Heitrin^® 5 mg

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2 H₂O

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terazosinhydrochlorid 2 H₂O.

1 Tablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid 2 H₂O, entsprechend 5 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisen(III)oxid, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Talkum.

Heitrin 5 mg ist in Packungen mit

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

erhältlich.

1. Was ist Heitrin 5 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Heitrin 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.

1.2 von:

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Telefon: (06122) 58-0

Telefax: (06122) 58-1244

hergestellt von:

Abbott Laboratories Ltd.

ME11 5 EL

Queenborough, Kent/England

1.3 Heitrin 5 mg wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Heitrin 5 mg beachten?

2.1 Heitrin 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während des Wasserlassens vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heitrin 5 mg ist erforderlich

• wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Heitrin 5 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.
  
  

• wenn Heitrin 5 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre)

• wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungsschwäche leiden (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption)
  
  

• in folgenden kardialen Zuständen:
  
  

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)

Bei Operationen am Grauem Star ist bei Einnahme von Heitrin 5 mg Vorsicht geboten, auch wenn die Einnahme der Tabletten schon längere Zeit zurückliegt.

Heitrin 5 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

a) Kinder

Geben Sie Heitrin 5 mg Kindern nicht, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

b) Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Heitrin 5 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

c) Schwangerschaft

Sie sollen Heitrin 5 mg während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen – trotz bestehender Schwangerschaft – ausdrücklich verordnet hat. Die Anwendung kurz vor einer Entbindung sollte wegen möglicher wehenhemmender Eigenschaften von Terazosin vermieden werden.

d) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht, sollte Heitrin 5 mg beistil­lenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Heitrin 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z. B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Heitrin 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Heitrin 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Heitrin 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5(Phosphodiesterase-5)-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) wird nicht empfohlen, da es auch hier zu Blutdruckabfall kommen kann.

Nehmen Sie Heitrin 5 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline (z. B. Doxazosin, Prazosin, Alfuzosin) ein.

3. Wie ist HEITRIN 5 MG einzunehmen?

Nehmen Sie Heitrin 5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erfor­derliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg und 2 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks gilt Folgendes:

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1 mg Terazosin täglich) begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosin abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen Abständen bis zur Erzielung und Aufrechterhaltung der gewünschten Blutdrucksenkung gesteigert. Bitte lassen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren; es ist durchaus möglich, dass die einmal tägliche Einnahme von 2 mg Terazosin bereits ausreichend ist.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen	Tagesdosis Terazosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst höheren Dosierung
1. Stufe (Tag 1 - 7)	1 mg	1 x 1 Tablette Heitrin 1 mg	7 Tage
2. Stufe (Tag 8 - 14)	2 mg	1 x 1 Tablette Heitrin 2 mg	7 Tage
3. Stufe (Tag 15 - 21)	5 mg	1 x 1 Tablette Heitrin 5 mg	7 Tage

Die übliche Dosierung zur Behandlung des Bluthochdrucks liegt zwischen 2 und 10 mg Terazosin pro Tag; nehmen Sie nicht mehr als 20 mg Terazosin täglich.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Heitrin 5 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Heitrin 5 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heitrin 5 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heitrin 5 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser).

Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Heitrin langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin abends (siehe Dosierungsschema).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Heitrin 5 mg eingenommen haben als Sie sollten, kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Heitrin 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Heitrin 5 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauerbehandlung.
Falls Sie die Behandlung mit Heitrin 5 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung des Bluthochdrucks eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass der Blutdruck wieder ansteigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heitrin 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160/min) ursächlich sein.

Allgemein:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit.

Herz-/Kreislaufsystem:

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen.

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens.
Sehr selten: Vorhofflimmern.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Atemwege:

Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten.

Urogenital-Trakt:

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Blutbeimengung im Sperma).

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus) - siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen -, verminderter Sexualtrieb (Libido).

Haut:

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z. B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria).

Nervensystem:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen.

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Blut:

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut.

Sonstiges:

Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Harninkontinenz insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Heitrin 5 mg vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist der Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung von Terazosin ist die schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Heitrin 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

September 2006

((Abbott list number))