iMedikament.de

Helarium 425 Mg

Document: 05.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

ENR: 2139759 Helarium 425® mg (130HYP) Fachinformation
Zul.-Nr.: 39759.00.00 Version: 013



Stand: Oktober 2008


Stoff

Darreichungsform

Menge

Johanniskraut-Trockenextrakt

Überzogene Tabletten

425 mg

___________________________________________________________________________

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Helarium 425 mg
Wirkstoffe: Johanniskraut-Trockenextrakt
Überzogene Tabletten


Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6 :1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Saccharose) 233.829 mg

Glucose-Sirup (sprühgetrocknet) 5.641 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Überzogene Tablette



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren zweimal täglich 1 überzogene Tablette Helarium 425 mg.

Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine überzogene Tablette sollte morgens, die zweite überzogene Tablette abends eingenommen werden.

Die überzogenen Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Helarium 425 mg sollten im Allgemeinen mindestens 4 Wochen angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Die Dauer der Anwendung ist für Helarium 425 mg prinzipiell nicht begrenzt, wenn jedoch keine Besserung der Krankheitssymptome innerhalb von 4 Wochen auftritt oder diese sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte eine Ärztin/ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Helarium 425 mg dürfen nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:


Nicht anzuwenden bei Allergie gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren depressiven Episoden.


Zur Anwendung von Helarium 425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Helarium 425 mg dürfen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen dürfen Helarium 425 mg in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Helarium 425 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp, Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Helarium 425 mg geeignete Therapiekontrollen (z.B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und andere Formen von Interaktionen). Während der Anwendung von Helarium 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.


Frauen, die orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder anwenden, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herabgesetzt sein kann.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:



Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.


Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können als Folge erhöhter Serotoninspiegel unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte), wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit, verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt: Nebenwirkungen) theoretisch möglich.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Helarium 425 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Helarium 425 mg dürfen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Helarium 425 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Photosensibilisierung ist möglich, insbesondere bei hellhäutigen Patienten. Diese kann sich nach Lichteinwirkung als Hauterscheinungen wie Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Missempfindungen bei Temperaturreiz und Berührung äußern.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.


4.9 Überdosierung

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Antidepressivum



ATC-Code: N06AP


Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt. Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch reines Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet. Die in vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in vivo nicht erreicht werden.

Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin-, Serotonin-, Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene (b-downregulation, 5HT1- und 5HT2-upregulation), neurohormonale Wirkungen und neuroimmunologische Wirkungen. Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Helarium 425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht: Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden die maximalen Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.

Die Bioverfügbarkeiten der charakteristischen Leitsubstanzen Hypericin und Pseudohypericin aus einem oral verabreichten methanolisch-wässrigen Johanniskrautextrakt werden mit 14% und 21% angegeben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Die Toxizität von Helarium 425 mg nach einmaliger Gabe ist gering.
Bei Ratten und Mäusen wurden folgende LD50-Werte gefunden:

Spezies

Applikationsweg

LD50
(mg/kg Körpergewicht)

Ratte

Oral

> 2000

Ratte

Intraperitoneal

571

Maus

Oral

> 2000

Maus

Intraperitoneal

631

Subakute Toxizität
Eine orale Verabreichung von Helarium 425 mg an Ratten über vier Wochen bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht ergab keine substanzbedingten Veränderungen.

Mutagenität
Prüfungen mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Helarium 425 mg in vitro und in vivo gaben keinen Hinweis auf eine mutagene oder clastogene (chromosomenschädigende) Wirkung des Präparates.

Phototoxizität
Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen. Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

In einer klinischen Studie wurde der Effekt des standardisierten, ethanolischen Johanniskrautextrakts in Helarium 425 mg auf die Hautempfindlichkeit nach UV-Bestrahlung an gesunden männlichen Probanden untersucht. Die Studienmedikation (425 mg Johanniskrautextrakt pro Kapsel mit einem Maximalgehalt von 1,3 mg Hypericin) wurde 15 Tage lang zweimal täglich eingenommen. Hauptzielkriterium der Studie war die sogenannte „MED“ (minimale Erythem-Dosis) nach UVA- und UVB-Bestrahlung, definiert als jene Dosierung, bei der eine kaum wahrnehmbare Hautrötung entsteht. Die wiederholte Einnahme des untersuchten Johanniskrautextrakts führte nicht zu einer Herabsetzung des MED im steady state. Zusätzlich wurden weder die Ausbreitung der Hautrötung, noch ihre Intensität relevant durch die Prüfmedikation beeinflusst.


Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 überzogenen Tabletten Helarium 425 mg werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Calciumcarbonat E170, Carnaubawachs, mikrostalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet), arabisches Gummi, Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Schellack, Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid E 171, Tragant, Vanillin, gebleichtes Wachs.

Hinweis für Diabetiker: 1 Einzeldosis Helarium 425 mg enthält durchschnittlich 0,022 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Sachgemäß aufbewahrte überzogene Tabletten sind 3 Jahre haltbar.


Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 überzogenen Tabletten (N1)
Packung mit 60 überzogenen Tabletten (N2)
Packung mit 100 überzogenen Tabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMEDArzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850


8. Zulassungsnummer(n)

39759.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15. November 1997


10. Stand der Information

Oktober 2008

13. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

BIONORICA AG 4b21b4630412727c7265e50e5ff618d3.rtf Seite 7 von 7