FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HeliCap

37 kBq Hartkapseln für Erwachsene

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 37 kBq (¹⁴C)Harnstoff.

Die Strahlung wird in Form von niederenergetischen Betapartikeln emittiert (im Durchschnitt 49 keV und 156 keV als Maximum). Die maximale Reichweite in Plastik ist 0,25 mm. Die physikalische Halbwertszeit von ¹⁴C beträgt 5730 Jahre.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Blaue 6 x 16 mm Hartkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur in vivoDiagnose von Helicobacter pyloriInfektionen im Gastrointestinaltrakt (Magen und Duodenum).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Die eingenommene HeliCap Kapsel mit (¹⁴C)Harnstoff dient zum Nachweis von Helicobacter pylori. Der Nachweis erfolgt durch die Messung von ausgeatmetem ¹⁴CO₂in einem Atemtest nach erfolgter enzymatischer Hydrolyse des ¹⁴C markierten Harnstoffs im Gastrointestinaltrakt.

Erwachsene (> 18 Jahre): Eine Kapsel mit 37 kBq (¹⁴C)Harnstoff wird zum Zeitpunkt der Untersuchung als Einzeldosis mit etwas Wasser eingenommen. Bevor die Untersuchung durchgeführt werden kann, muss der Patient mindestens 6 Stunden nüchtern bleiben, am besten über Nacht.

Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht gekaut werden.

Die HeliCap Kapsel soll mit einem geeigneten, validierten Atemtest-System verwendet werden wie z. B. mit dem Heliprobe Test System, das aus einer Atemkarte zur Gewinnung der Atemprobe und einem Analysegerät besteht, oder mit einem anderen geeigneten Atemtest-System, unter der Voraussetzung, dass die Analysenmethode validiert wurde und durch ein qualifiziertes Labor durchgeführt wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

Die Untersuchung darf nicht bei Patienten durchgeführt werden, bei denen eine andere gastrische Infektion festgestellt wurde oder vermutet wird, oder bei Patienten mit einer atrophischen Gastritis. Diese Zustände können das Untersuchungsergebnis beeinflussen. Bei diesen Patienten müssen andere Untersuchungen durchgeführt werden, um Helicobacter pylorinachzuweisen.

Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein positives Ergebnis des Atemtests allein ist nicht immer ausreichend, um eine Eradikationstherapie zu veranlassen. Differentialdiagnostische Maßnahmen mit endoskopischen Methoden können angezeigt sein, um das Vorliegen weiterer Erkrankungen wie Ulzera, Autoimmungastritis oder maligne Erkrankungen zu untersuchen.

Wird der Inhalt einer HeliCap Kapsel bereits während der Einnahme im Mund freigesetzt, so ist das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses erhöht. Es wird empfohlen, unter diesen Umständen den Test zu wiederholen.

Ist eine Wiederholung des Tests erforderlich, so soll dieser frühestens am folgenden Tag durchgeführt werden. Der Patient muss mindestens 6 Stunden nüchtern sein.

Die Untersuchung wird nicht empfohlen für Patienten nach Gastrektomie oder für Patienten unter 18 Jahren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Harnstoff-Atemtest wird durch alle Behandlungen, die eine Wirkung auf Helicobacter pylori haben können, wie z. B.Antibiotika, Wismutsalze oder Antazida, beeinflusst.

Die Unterdrückung von Helicobacter pylorikann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Wismutsalzen sollte zwischen dem Ende der Behandlung und der Durchführung des Atemtests mindestens ein Monat liegen, nach der Beendigung einer Behandlung mit Antazida mindestens eine Woche. Dies ist insbesondere nach der Beendigung einer Eradikationstherapie von Bedeutung.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

HeliCap darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss danach gefragt werden, ob eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird, bevor HeliCap angewendet werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob (¹⁴C)Harnstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte dieDurchführung eines (¹⁴C)Harnstoff-Atemtests indiziert sein, so soll nach der Durchführung des Tests das Stillen für 3 Tage unterbrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Helicap hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Ein Helicobacter pyloripositiv getesteter Patient wird einer Strahlendosis von nicht mehr als 3 Mikrosievert (µSv) ausgesetzt (siehe Abschnitt 5.4). Das Auftreten einer Überdosierung ist deshalb unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische Mittel

ATC-Code: V04CX

Der Harnstoff-Atemtest beruht auf der Urease-Aktivität von Helicobacter pylori, die im Folgenden beschrieben ist:

Nach Einnahme von HeliCap zerfällt die Hartkapsel im Magen schnell und der (¹⁴C)Harnstoff erreicht die Magenschleimhaut. Ist Helicobacter pylorivorhanden, so wird der (¹⁴C)-Harnstoff durch die Urease von Helicobacter pylorizu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert.

H₂N (¹⁴CO) NH₂+ H₂O → 2NH₃+ ¹⁴CO₂

Das Kohlendioxid diffundiert in die Blutbahn. Von dort aus wird es als Bikarbonat in die Lunge transportiert und als ¹⁴CO₂beim Ausatmen freigesetzt. Das Enzym Urease wird im Magen ausschließlich von Helicobacter pyloriproduziert. Andere Urease produzierende Bakterien werden selten im Magen gefunden. Deshalb kann die An- bzw. Abwesenheit von Helicobacter pyloriim Magen durch die Bestimmung von ¹⁴CO₂in einer Atemprobe beurteilt werden.

In Abwesenheit von Helicobacter pyloriwird die gesamte verabreichte Menge an (¹⁴C)Harnstoff im Gastrointestinaltrakt resorbiert und auf die gleiche Weise wie endogener Harnstoff metabolisiert.

Ammoniak, das wie oben beschrieben bakteriell durch Hydrolyse gebildet wird, wird als Ammonium-Ion metabolisiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichter (¹⁴C)Harnstoff wird bakteriell zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder in den körpereigenen Harnstoffzyklus abgebaut. Resorption und Verteilung von ¹⁴CO₂ sind schneller als die Urease-Reaktion. Der bestimmende Schritt in diesem Prozessist deshalb die Fähigkeit der Urease, (¹⁴C)Harnstoff zu metabolisieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff ist ein körpereigener Stoff. Präklinische Studien zur Sicherheit wurden nicht durchgeführt.

5.4 Strahlendosimetrie

Die in verschiedenen Organen absorbierte Strahlendosis nach oraler Anwendung von
(¹⁴C)Harnstoff ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Die absorbierte Strahlendosis wird für den normalen Patienten (negativer Test) und für den Helicobacter pyloripositiven Patienten in Mikrogray (µGy) pro verabreichte Aktivität (MBq) angegeben.

Normale Patienten			Helicobacter pylori positive Patienten
Organ	(MikroGy/MBq)		Organ	(MikroGy/MBq)
Blase	120		Knochenoberfläche	120
Knochenoberfläche	33		Blase	110
Magen	30		Rotes Knochenmark	97
Rotes Knochenmark	29		Magen	83
Nebenniere	24		Nebenniere	76
Brustdrüse	24		Brustdrüse	76
Oesophagus	24		Oesophagus	76
Gallenblase	24		Gallenblase	76
Gehirn	24		Gehirn	76
Herz	24		Herz	76
Haut	24		Haut	76
Leber	24		Leber	76
Lunge	24		Lunge	76
Milz	24		Milz	76
Muskelgewebe	24		Muskelgewebe	76
Nieren	24		Nieren	76
Ovar	24		Ovar	76
Pankreas	24		Pankreas	76
Schilddrüse	24		Schilddrüse	76
Testes	24		Testes	76
Thymus	24		Thymus	76
Kolon	24		Kolon	76
Jejunum	24		Jejunum	76
Uterus	24		Uterus	76
Restliche Organe	24		Restliche Organe	76
Effektive Dosis (MikroSv/MBq)	31		Effektive Dosis (MikroSv/MBq)	81

International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Die Hartkapsel besteht aus Gelatine

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HeliCap Hartkapseln sind in weißen 15 ml Flaschen aus Polyethylen mit einer weißen Polyethylen Kappe mit Schnappverschluss verpackt.

Packungsgröße: 10 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung: Nicht zutreffend.

Entsorgung: Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kibion AB

(Virdings allé 32A)

P.O.Box 303

SE-751 05 Uppsala

Schweden

8. ZULASSUNGSNUMMER

62598.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21. September 2005

10. STAND DER INFORMATION

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig