Helicap 37 Kbq Hartkapseln

Document: 05.09.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Radioaktives Arzneimittel [Symbol]

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HeliCap 37 KBq Hartkapseln

(¹⁴C) Harnstoff

Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?

3. Wie istHeliCap einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HeliCap aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

WAS IST HeliCap UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die Kapsel ist Teil eines Atemtests, der verwendet werden kann, um zu bestimmen, ob Sie eine Infektion im Magen und/oder Zwölffingerdarm haben, die durch das Bakterium Helicobacter Pyloriausgelöst wurde.

HeliCap enthält (¹⁴C) Harnstoff, der schwach radioaktiv ist. Nach der Einnahme von HeliCap wird Ihr Atem gesammelt und analysiert. Sie haben eine Infektion mitHelicobacter Pylori, wenn Spuren von Radioaktivität in Ihrem Atem gefunden werden.

Die Menge der Radioaktivität pro Kapsel ist gering und sie hat eine sehr kurze Reichweite. In Kunststoff beträgt die Reichweite 0,25 mm und die Radioaktivität durchdringt den Standardbehälter nicht. Dies ist bedeutend weniger als die Radioaktivität, der Sie bei einer normalen Röntgenuntersuchung des Magens ausgesetzt wären.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HeliCap BEACHTEN?

HeliCap darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (¹⁴C) Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von HeliCap sind
wenn Sie eine Infektion im Magen haben, da dies zu einem falschen Ergebnis führen könnte
wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HeliCap ist erforderlich,

wenn Ihnen der gesamte Magen oder ein Teil des Magens entfernt wurde
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Bei Einnahme von HeliCap mit anderen Arzneimitteln

HeliCap kann durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Risiko einer falschen Diagnose ist erhöht, wenn der Test innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Antibiotika oder Wismutsalzen oder innerhalb von einer Woche nach der letzten Dosis von Behandlungen zur Säurereduktion durchgeführt wird.

Bei Einnahme von HeliCap zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten mindestens 6 Stunden, am besten über Nacht, nichts essen, bevor Sie die HeliCap-Kapsel einnehmen, auch Getränke, die Zucker oder Kalorien enthalten (z. B. Fruchtsaft, Limonade) sollten vermieden werden. Sie können bis zur Durchführung des Tests etwas Wasser trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen diesen Test nicht machen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden, oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen und der Test für notwendig angesehen wird, sollten Sie nach dem Test drei Tage lang nicht stillen. Abgepumpte Milch sollte entsorgt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen von HeliCap auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

WIE IST HeliCap EINZUNEHMEN?

Der Test sollte in Gegenwart einer ausgebildeten Krankenschwester oder eines Arztes durchgeführt werden.

Sie sollten vor der Durchführung des Tests mindestens sechs Stunden lang fasten.

Die Diagnose beruht auf der Analyse Ihres Atems, nachdem Sie die Kapsel geschluckt haben. Die übliche Dosis ist eine Kapsel als Einzeldosis. Die Kapsel sollte unzerkaut mit einem kleinen Glas Wasser geschluckt werden. Wenn die Kapsel zerkaut wird, muss der Test wiederholt werden, da das Risiko falscher Ergebnisse steigt. Ein neuer Test kann frühestens am folgenden Tag durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von HeliCap eingenommen haben, als Sie sollten

Da HeliCap von medizinischem Personal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann HeliCap Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

HeliCap hat keine bekannten Nebenwirkungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HeliCap AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was HeliCap enthält

Der Wirkstoff ist (¹⁴C) Harnstoff. Jede Kapsel enthält 37 kBq (Kilobecquerel – die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird) aus (¹⁴C) Harnstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Gelatine, Indigocarmin (E 132) und Titandioxid (E 171).

Wie HeliCap aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Die Kapsel ist blau, 6 x 16 mm.

Packungsgröße: 10 Kapseln / Flasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kibion AB

(Virdings Allé 32A)

P.O. Box 303

S-751 05 Uppsala

Schweden

Tel.-Nr.: +46 18 78088 00

Vertreiber:

MEDIPAN GMBH

Ludwig-Erhard-Ring 3

D-15827 Dahlewitz

Deutschland

Hersteller

Institute of Isotopes Co. Ltd

Konkoly Thege út 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich HeliCap 37kBq - Hartkapseln

Zypern HeliCap, 37kBq, capsule, hard

Tschechische Republik HeliCap 37 kBq, tvrdé tobolky

Deutschland HeliCap 37 KBq Hartkapseln

Griechenland HeliCap, 37kBq, κψάιοσκληρό

Luxemburg HeliCap CPS 1x10 CPS

Portugal HeliCap 37 kBq, cápsula

Schweden HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård

Niederlande HeliCap, capsule, hard 37 kBq

Belgien HeliTest 37 kBq, capsule, dure

Spanien HeliTest 37 kBq cápsulas duras

Ungarn ¹⁴C-Helizo in vivó ke´szlet kapszula, 37kBq/kapszula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am