Helmex

Document: 16.06.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

HELMEX®

Suspension zum Einnehmen 250 mg/5 ml

Wirkstoff: Pyrantel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HELMEX und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HELMEX beachten?

3. Wie ist HELMEX einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HELMEX aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist HELMEX und wofür wird es angewendet?

HELMEX ist ein Wurmmittel (Anthelmintikum).

HELMEX wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Einzel- oder Mehrfachbefall mit einer oder mehrerer der folgenden Wurmarten bei Erwachsenen und Kindern:

1. Madenwurm (Enterobius vermicularis/Oxyuren)

2. Spulwurm (Ascaris lumbricoides)

3. Hakenwurm (Ancylostoma duodenale)

4. Amerikanischer Hakenwurm (Necator americanus)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HELMEX beachten?

HELMEX darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyrantelembonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von HELMEX sind.
bei vorbestehender Leberschädigung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HELMEX ist erforderlich

in engen Lebensgemeinschaften, z. B. innerhalb der Familie:

Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.

Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer erneuten Wurminfektion vorbeugen.

Kinder

HELMEX sollte bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von HELMEX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der in HELMEX enthaltene Wirkstoff Pyrantel und gleichzeitig eingenommenes Piperazin können sich in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigen. Pyrantel und Piperazin sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) kann es zu einer Erhöhung der Theophyllinkonzentration im Blut kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von HELMEX an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Pyrantel, dem Wirkstoff aus HELMEX, auf die Nachkommen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher dürfen Sie HELMEX in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat, der Wirkstoff von HELMEX, beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde der Übergang eines verwandten Wirkstoffes in die Milch gezeigt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit HELMEX behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Einnahme von HELMEX die Teilnahme am Straßenverkehr, die Bedienung von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt beeinflussen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HELMEX

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (ca. 2,5 g pro 5 ml). Bitte nehmen Sie HELMEX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist HELMEX einzunehmen?

Nehmen Sie HELMEX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 1 g).

Körpergewicht	Anzahl einzunehmender Messlöffel^**)
Bis 12 kg^*)	1 kleiner
12–22 kg	1 kleiner bis 1 großer
22–41 kg	1 bis 2 große
41–75 kg	2 bis 3 große
über 75 kg	4 große

^*) Helmex sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden.

^**) Ein bis zum Rand gefüllter großer Messlöffel enthält 5 ml (entsprechend 250 mg Pyrantel), ein kleiner Messlöffel 2,5 ml (entsprechend 125 mg Pyrantel).

Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder die oben genannte Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.

Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Spulwürmern vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

HELMEX kann unabhängig von Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Gesamtdosis von HELMEX wird in der Regel auf einmal eingenommen. Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird bis zu 3 Tage behandelt. Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge HELMEX eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit HELMEX wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Gegenmittel gegen Pyrantel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HELMEX vergessen haben

Wenn Sie zu wenig HELMEX eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge HELMEX einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von HELMEX abbrechen

Bei bestimmten Wurminfektionen ist die Einnahme an jeweils zwei oder drei aufeinander folgenden Tagen erforderlich (siehe Abschnitt 3. “Wie ist HELMEX einzunehmen?”). Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch kann zu einem Fortbestehen der Wurminfektion führen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann HELMEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die häufigsten Nebenwirkungen von HELMEX betreffen den Magen-Darm-Trakt. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich kann Appetitlosigkeit auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich kann Schlaflosigkeit auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können Kopfschmerzen auftreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans

Häufig kann Schwindel auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig können Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Diarrhö) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können Hauterscheinungen (Hautausschläge) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich kann Müdigkeit auftreten.

Untersuchungen

Häufig wurde ein Anstieg von Leberenzymwerten im Blut beobachtet.

Sonstige Nebenwirkungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist HELMEX aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25 C aufbewahren. Das Arzneimittel ist dann noch 30 Tage haltbar.

6. Weitere Informationen

Was HELMEX enthält:

Der Wirkstoff ist Pyrantel.

5 ml Suspension (1 großer Messlöffel) enthalten 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Glycerol 85 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Povidon K25, Aluminium-Magnesium-Silicat (2:1:2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat, Dimeticon, Siliciumdioxid, Hydroxypolydimethylsiloxan, Dimethylcyclosiloxan, Polysorbat 65, Methylcellulose, Stearatemulgator, Glyceride, Schwefelsäure, Benzoesäure, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Xanthangummi, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie HELMEX aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbe Suspension zum Einnehmen

Braunglasflasche mit Schraubverschluss, Messlöffel

Packung mit 10 ml (N1) und 50 ml (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2009

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG

Liebe Patienten, liebe Eltern.

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind einen Wurmbefall festgestellt und Ihnen HELMEX verschrieben. Selbstverständlich machen Sie sich Sorgen, wie Sie die Würmer wieder loswerden. Daher haben wir einige Informationen zusammengestellt, die Ihnen die Hintergründe dieser Erkrankung näher bringen sollen und helfen werden, die Behandlung fachgerecht durchzuführen.

Madenwurmbefall – die häufigste Wurmerkrankung

Meist ist ein Befall mit Madenwürmern (Oxyuren oder auch Enterobien genannt) der Grund für eine Verschreibung von HELMEX.

Madenwürmer sind die mit Abstand häufigste Wurmart, die Menschen in Mitteleuropa befällt. Weltweit beherbergen schätzungsweise ein Drittel aller Kinder diesen Parasiten.

Wie erfolgt eine Infektion mit Madenwürmern?

Der Wurmbefall ist nicht unbedingt die Folge von mangelnder persönlicher Hygiene. Leicht werden Madenwurmeier direkt von Mensch zu Mensch oder über verunreinigte Gegenstände, wie z. B. Spielzeug, übertragen. Die Eier können in trockener Umgebung mehrere Wochen ansteckend sein. Selten ist auch durch verunreinigten Sand auf öffentlichen Spielplätzen oder durch aufgewirbelten Zimmerstaub eine Ansteckung möglich.

Einmal in den Körper gelangt, schlüpfen Larven aus den Eiern und reifen nach etwa 14 Tagen zu erwachsenen Würmern heran, die bis zu 11 mm lang werden. Nach der Paarung ist das Weibchen innerhalb von 2 bis 3 Wochen bereit zur Eiablage. Meist in der Nacht kriecht es dann, aus dem After und legt dort im Bereich des Darmausgangs bis zu 10000 Eier ab. Dies führt zu einem starken Juckreiz und man beginnt sich zu kratzen. Über verschmutzte Finger gelangen dann Wurmeier in den Mund – und schon beginnt der Kreislauf von neuem.

Wie erkenne ich eine Madenwurminfektion?

Es gibt viele Menschen, die von Madenwürmern befallen sind, ohne dies zu bemerken. Häufig verursacht der Wurmbefall nämlich nur geringe oder gar keine Beschwerden. Wenn Sie jedoch bemerken, dass sich Ihr Kind oft am After kratzt, sollten Sie immer an eine Wurminfektion denken. Weitere Anzeichen können sein:

- Schlafstörungen, tagsüber Reizbarkeit und Konzentrationsschwäche

- Appetitlosigkeit und gelegentlich Gewichtsverlust

- Allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich kann man auch die weißlichen Würmer im Kot, im Schlafanzug oder in der Bettwäsche mit bloßem Auge erkennen.

Wie wird ein Madenwurmbefall behandelt?

Wenn eine Madenwurminfektion vom Arzt bestätigt wird, sollte sie in jedem Falle mit einem Medikament gegen Würmer, einem so genannten Anthelmintikum, behandelt werden.

Der Wirkstoff Pyrantel wird seit 30 Jahren weltweit zur Behandlung von Wurminfektionen eingesetzt. Pyrantel wird praktisch nicht in den menschlichen Blutkreislauf aufgenommen. Deshalb ist HELMEX in der Regel ausgesprochen gut verträglich. Es wirkt nur dort, wo es wirken soll: Im Darm, wo sich die Würmer befinden.

Was kann ich sonst noch tun?

Die Anwendung von HELMEX ist denkbar einfach. Neben der von Ihrem Arzt verordneten Einnahme sollten Sie jedoch zusätzlich unbedingt einige Hygienemaßnahmen beachten.

- Achten Sie darauf, dass sich Ihr Kind nach dem Spielen im Freien sowie nach jedem Toilettengang gründlich die Hände wäscht

- Halten Sie die Fingernägel Ihres Kindes möglichst kurz und sauber

- Sorgen Sie für ausreichende Hygiene im Analbereich

- Waschen Sie alle Kleider und Bettwäsche, mit der Ihr Kind in Kontakt war (60 °C Wäsche genügt)

- Vermeiden Sie möglichst das Staubaufwirbeln (z. B. beim Bettenmachen)

Hin und wieder hören wir, dass selbst bei korrekter Anwendung von HELMEX und sorgfältiger Beachtung aller Hygienemaßnahmen die Wurminfektion scheinbar nicht verschwindet. In solchen Fällen ist häufig ein Familienmitglied, welches unbemerkt Würmer beherbergt, für die Wiederansteckung verantwortlich.

Sprechen Sie in diesem Fall unbedingt mit Ihrem Arzt.

Bei hartnäckigen Verläufen kann eine gleichzeitige Behandlung aller Familienmitglieder nötig werden.

Gute Besserung wünscht