Helmex

Document: 29.09.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

HELMEX®

uspension zum Einnehmen 250 mg/5 ml

Wirkstoff: Pyrantel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der auf geführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HELMEX und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HELMEX beachten?

3. Wie ist HELMEX einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HELMEX aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist HELMEX und wofür wird es angewendet?

HELMEX ist ein Wurmmittel (Anthelmintikum).

HELMEX wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Einzel- oder Mehrfachbefall mit einer oder mehrerer der folgenden Wurmarten bei Erwachsenen und Kindern:

1. Madenwurm (Enterobius vermicularis/Oxyuren)

2. Spulwurm (Ascaris lumbricoides)

3. Hakenwurm (Ancylostoma duodenale)

4. Amerikanischer Hakenwurm (Necator americanus)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HELMEX beachten?

HELMEX darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pyrantelembonat oder anderen Inhaltsstoffen sind.
bei vorbestehender Leberschädigung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HELMEX ist erforderlich

in engen Lebensgemeinschaften, z. B. innerhalb der Familie:

Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.

Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer erneuten Wurminfektion vorbeugen.

Kinder

HELMEX sollte bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von HELMEX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der in HELMEX enthaltene Wirkstoff Pyrantel und gleichzeitig eingenommenes Piperazin können sich in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigen. Pyrantel und Piperazin sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.

S

chwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von HELMEX an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Pyrantel, dem Wirkstoff aus HELMEX, auf die Nachkommen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher dürfen Sie HELMEX in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat, der Wirkstoff aus HELMEX, beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde der Übergang eines verwandten Wirkstoffes in die Milch gezeigt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit HELMEX behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Einnahme von HELMEX die Teilnahme am Straßenverkehr, die Bedienung von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt beeinflussen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HELMEX

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie HELMEX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 Kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist HELMEX einzunehmen?

Nehmen Sie HELMEX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 1 g).

Körpergewicht	Anzahl einzunehmender Messlöffel^**)
Bis 12 kg^*)	1/2
12–22 kg	1/2–1
22–41 kg	1–2
41–75 kg	2–3
über 75 kg	4

^*) Helmex sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden.

^**) Ein bis zum Rand gefüllter Messlöffel enthält 5 ml, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen oder die o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.

Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Spulwürmern vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

HELMEX kann unabhängig von Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Gesamtdosis von HELMEX wird in der Regel auf einmal eingenommen. Bei schweren Infektionen mit dem amerikanischen Hakenwurm wird bis zu 3 Tage therapiert. Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge HELMEX eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen mit HELMEX wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Gegenmittel gegen Pyrantel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HELMEX vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig HELMEX eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge HELMEX einnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

ie alle Arzneimittel kann HELMEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

S ehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die häufigsten Nebenwirkungen von HELMEX betreffen den Magen-Darm-Trakt. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

⁴

toffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten kann Appetitlosigkeit auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten kann Schlaflosigkeit auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten können Kopfschmerzen auftreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans:

Selten kann Schwindel auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten können Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Diarrhö) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten können Hauterscheinungen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten kann Müdigkeit auftreten.

Untersuchungen:

Selten wurde ein Anstieg von Leberenzymwerten im Blut beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist HELMEX aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was HELMEX enthält

Der Wirkstoff ist Pyrantel.

5 ml Suspension ( 1 Messlöffel) enthalten 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

itronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Povidon K25, Aluminium-Magnesium-Silikat (2:1:2), Polysorbat 80,

Natriumbenzoat, Dimeticon, Siliciumdioxid, Hydroxypolydimethylsiloxan,

imethylcylosiloxan, Polysorbat 60, Methylcellulose, Stearatemulgator, Glyceride, Schwefelsäure, Benzoesäure, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Xanthangummi, (3-sn-Phoshatidyl)cholin, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie HELMEX aussieht und Inhalt der Packung

elbe Suspension

Packung mit 10 ml (N1) und 50 ml (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

iese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 09/2006

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG

Liebe Patienten, liebe Eltern.

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind Wurmbefall festgestellt und Ihnen HELMEX verschrieben. Selbstverständlich machen Sie sich Sorgen, wie Sie die Plagegeister wieder loswerden. Daher haben wir einige Informationen zusammengestellt, die Ihnen die Hintergründe dieser Erkrankung näher bringen sollen und helfen werden,

die Behandlung fachgerecht durchzuführen.

Madenwurmbefall – die häufigste Wurmerkrankung

Meist ist eine Infektion mit Madenwürmern (Oxyuren oder auch Enterobien genannt) der Grund für eine Verschreibung von HELMEX.

Madenwürmer sind Parasiten, d. h. Lebewesen, die in einem fremden Organismus, dem sogenannten Wirt, leben und sich auf dessen Kosten ernähren.

Madenwürmer sind die mit Abstand häufigste Wurmart, die Menschen in den gemäßigten Klimazonen befällt. Weltweit beherbergen schätzungsweise ein Drittel aller Kinder diese Parasiten. Die Übertragung von Mensch zu Mensch erfolgt sehr leicht durch Schmier- und Schmutzinfektion und ist schon durch bloßes Händeschütteln möglich.

Wie erfolgt eine Infektion mit Madenwürmern?

Wenn Sie oder Ihr Kind von Madenwürmern befallen sind, so ist dies nicht unbedingt die Folge von mangelnder persönlicher Hygiene. Leicht kann eine Übertragung innerhalb von Gemeinschaftseinrichtungen, wie z. B. Kindergärten, durch gemeinsame Nutzung von Toiletten, Spielsachen oder Kleidungsstücken erfolgen.

Auch beim Spielen auf öffentlichen Spielplätzen ist durch verunreinigten Sand eine Infektion möglich.

Madenwurmeier sind sehr stabil. Sie können in trockener Umgebung bis zu 3 Wochen ansteckend sein und mit dem Zimmerstaub aufgewirbelt werden. Daher kann der Madenwurm nicht nur durch Direktkontakt, sondern auch durch Einatmen übertragen werden.

Einmal in den Körper gelangt, reifen die Eier innerhalb von 14 Tagen zu erwachsenen Würmern heran, die bis zu 11 mm lang werden. Ein im Dickdarm befindliches Weibchen kriecht nachts, wenn der betroffene Patient schläft, aus dem After und legt dort im Bereich des Darmausgangs auf einmal bis zu 10000 Eier ab. Dies führt zu einem starken Juckreiz und er Patient beginnt sich im Schlaf teilweise unbemerkt zu kratzen. Auf diesem Wege gelangen tausende Wurmeier unter die Fingernägel. Insbesondere Kinder stecken dann die Finger in den Mund und schon beginnt der Kreislauf von neuem.

Wie erkenne ich eine Madenwurminfektion?

Es gibt viele Menschen, die von Madenwürmern befallen sind, dies jedoch nicht merken. Häufig verursacht der Wurmbefall nämlich nur geringe oder gar keine Beschwerden. Wenn Sie jedoch bemerken, dass sich Ihr Kind oft am After kratzt, sollten Sie immer an eine Wurminfektion denken. Weitere Anzeichen können sein:

- Müdigkeit und daher Konzentrationsschwäche

- Schlafstörungen, tagsüber Reizbarkeit

- Appetitlosigkeit

- Blässe

- Gewichtsverlust

- Allgemeines Unwohlsein

Nachdem ein Weibchen seine Eier gelegt hat, stirbt es ab. Sie können dann eventuell die bis zu 11 mm langen Würmer im Schlafanzug oder in der Bettwäsche mit bloßem Auge erkennen.

Wie wird ein Madenwurmbefall behandelt?

Wenn eine Madenwurminfektion vom Arzt bestätigt wird, sollte sie in jedem Falle mit einem Medikament gegen Würmer, einem so genannten Anthelmintikum, behandelt werden.

Der Wirkstoff Pyrantel wird seit 30 Jahren weltweit zur Behandlung von Wurminfektionen eingesetzt. Pyrantel wird praktisch nicht in den menschlichen Blutkreislauf aufgenommen.

Deshalb ist HELMEX in der Regel ausgesprochen gut verträglich. Es wirkt nur dort, wo es wirken soll: Im Darm, wo sich die Würmer befinden.

Was kann ich sonst noch tun?

Die Anwendung von HELMEX ist denkbar einfach. Neben der von Ihrem Arzt verordneten Einnahme sollten Sie jedoch zusätzlich unbedingt einige Hygienemaßnahmen beachten.

- Achten Sie darauf, dass sich Ihr Kind nach dem Spielen im Freien sowie nach jedem Toilettengang gründlich die Hände wäscht

- Halten Sie die Fingernägel Ihres Kindes möglichst kurz und sauber

- Sorgen Sie für ausreichende Hygiene im Analbereich

- Waschen Sie alle Kleider und Bettwäsche, mit der Ihr Kind in Kontakt war (60 °C Wäsche genügt)

- Vermeiden Sie möglichst das Staubaufwirbeln (z. B. beim Bettenmachen)

Hin und wieder hören wir, dass selbst bei korrekter Anwendung von HELMEX und sorgfältiger Beachtung aller Hygienemaßnahmen die Wurminfektion scheinbar nicht verschwindet. In solchen Fällen ist häufig ein Familienmitglied, welches Würmer beherbergt, dies jedoch nicht merkt, für die Wiederansteckung verantwortlich.

Sprechen Sie in diesem Fall unbedingt mit Ihrem Arzt.

Bei hartnäckigen Verläufen kann eine gleichzeitige Behandlung aller Familienmitglieder nötig werden.

Gute Besserung wünscht