Helopan 10.000
Helopan 10.000 Fachinformation
Änderungsanzeige vom 26. Februar 2009
(Umstellung gemäß 14. AMG Novelle) spcde
57000003 ZLT 041 03
Basis: Juli 2006
Neuer Stand: Februar
2009
Änderungen: Anpassung an die 14. AMG Novelle, Bezeichnungsverordnung, Stand der Information
>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<
Wortlaut der für die FACHINFORMATION vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Helopan® 10.000
Magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 10 000 Ph.Eur.Einheiten Lipase
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente Tablette enthält
100,0 – 125,3 mg mg Pankreaspulver vom Schwein
Lipaseaktivität 10.000 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Amylaseaktivität mind.9.000 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Proteaseaktivität mind.500 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsschwäche (Maldigestion) infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Helopan 10.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung richtet sich daher nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz sowie der digestiven Verfügbarkeit des Präparates.
Als Richtwert kann eine Dosis von 2 - 4 magensaftresistenten Tabletten Helopan 10.000 pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 bis 40.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase) empfohlen werden. Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Helopan 10.000 sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft oder lauwarmem Tee) zur Mitte der Mahlzeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und bei akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase sowie bei nachgewiesener Allergie gegen Schweinefleisch oder einen sonstigen Bestandteil von Helopan 10.000 nicht indiziert. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Helopan 10.000 bei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
-
Helopan 10.000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist daher darauf zu achten, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
-
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Helopan 10.000 nicht einnehmen.
-
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folsäure
Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel herabgesetzt werden. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme während der Schwangerschaft oder Stillperiode.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Helopan 10.000 hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Helopan 10.000 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(10 %)
Häufig ( 1 % - < 10 %)
Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)
Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 %)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden. Im Falle einer Allergie sind übliche antiallergische Maßnahmen durchzuführen.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gaben hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Helopan 10.000 eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsteinen zu vermeiden.
4.9 Überdosierung
Helopan 10.000 enthält keine für Vergiftungen in Frage kommenden Bestandteile.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel, Pankreasenzympräparat
ATC-Code: A09AA02
Helopan 10.000 enthält standardisiertes, hoch aktives Pankreatin aus Schweinepankreas, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen.
Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatinpräparaten zurückgeführt.
Die alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Als Proteine werden die Enzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut. Enzymrestaktivitäten können im Stuhl nachgewiesen werden.
Die intestinale Freisetzung wurde in vitro unter Simulierung physiologischer Verhältnisse bestimmt. Als Leitenzym wurde die Pankreaslipase in Abhängigkeit von der Zeit gemessen. Eine schnelle Freisetzung wurde experimentell bestätigt.
Helopan 10.000 enthält als wirksamen Bestandteil Pankreatin, die Tabletten sind magensaftresistent lackiert. Die magensaftresistente Lackierung schützt die säureempfindlichen Tabletten während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu. Oberhalb pH-Werten von 6,0 löst sich der magensäureresistente Lack sehr schnell und die Tabletten setzen in 60 Minuten mindestens 50% (5.000 Ph.Eur.E. Lipase) der deklarierten Enzymmenge (10.000 Ph.Eur.E. Lipase) frei. Hierdurch werden eine schnelle Enzymfreisetzung und eine effektive Enzymverteilung im Chymus erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt, da diese als nicht erforderlich erachtet wurden, weil es sich bei Pankreatin um physiologische Wirkstoffe (Eiweiße) handelt, die nicht resorbiert werden und keine systemischen Effekte verursachen können.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid E 171, Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 magensaftresistenten Tabletten (N1)
100 magensaftresistenten Tabletten (N2)
7. Inhaber der Zulassung
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0
Fax: 04122-712-220
Mitvertrieb
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
9561.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
24.02.1993
10. Stand der Information
02/2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
f76b06a5ff6f085ff20a538b704528f6.rtf Stand: Februar 2009 Seite: 6 von 6