Helopan 10.000
Wortlaut der für die FACHINFORMATION vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Helopan 10.000 Magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 10 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente Tablette enthält 100,0 - 125,3 mg Pankreas-Pulver vom Schwein
Lipaseaktivität 10.000 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Amylaseaktivität mind. 9.000 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Proteaseaktivität mind. 500 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Magensaftresistente Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsschwäche (Maldigestion) infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Helopan 10.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung richtet sich daher nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz sowie der digestiven Verfügbarkeit des Präparates.
Als Richtwert kann eine Dosis von 2 - 4 magensaftresistenten Tabletten Helopan 10.000 pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 bis 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase) empfohlen werden. Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Art der Anwendung
Helopan 10.000 sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft oder lauwarmem Tee) zur Mitte der Mahlzeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und bei akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase sowie bei nachgewiesener Allergie gegen Schweinefleisch oder einen sonstigen Bestandteil von Helopan 10.000 nicht indiziert. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Helopan
10.000 bei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Helopan 10.000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist daher darauf zu achten, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Helopan 10.000 nicht einnehmen.
• Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Folsäure
Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
• Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel herabgesetzt werden. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme während der Schwangerschaft oder Stillperiode.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Helopan 10.000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Helopan 10.000 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
> 1/10
> 1/100, < 1/10 > 1/1000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1000 <1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden. Im Falle einer Allergie sind übliche antiallergische Maßnahmen durchzuführen.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gaben hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Helopan
10.000 eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsteinen zu vermeiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Helopan 10.000 enthält keine für Vergiftungen in Frage kommenden Bestandteile.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel, Pankreasenzympräparat ATC-Code: A09AA02
Helopan 10.000 enthält standardisiertes, hoch aktives Pankreatin aus Schweinepankreas, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der
Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen.
Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatinpräparaten zurückgeführt.
Die alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Als Proteine werden die Enzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut. Enzymrestaktivitäten können im Stuhl nachgewiesen werden.
Die intestinale Freisetzung wurde in vitro unter Simulierung physiologischer Verhältnisse bestimmt. Als Leitenzym wurde die Pankreaslipase in Abhängigkeit von der Zeit gemessen. Eine schnelle Freisetzung wurde experimentell bestätigt.
Helopan 10.000 enthält als wirksamen Bestandteil Pankreatin, die Tabletten sind magensaftresistent lackiert. Die magensaftresistente Lackierung schützt die säureempfindlichen Tabletten während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu. Oberhalb pH-Werten von 6,0 löst sich der magensäureresistente Lack sehr schnell und die Tabletten setzen in 60 Minuten mindestens 50% (5.000 Ph.Eur.-Einheiten. Lipase) der deklarierten Enzymmenge (10.000 Ph.Eur.-Einheiten. Lipase) frei. Hierdurch werden eine schnelle Enzymfreisetzung und eine effektive Enzymverteilung im Chymus erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt, da diese als nicht erforderlich erachtet wurden, weil es sich bei Pankreatin um physiologische Wirkstoffe (Eiweiße) handelt, die nicht resorbiert werden und keine systemischen Effekte verursachen können.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid E 171, Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 magensaftresistenten Tabletten (N1)
100 magensaftresistenten Tabletten (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0
Fax: 04122-712-220
Mitvertrieb
Nordix Pharma Vertrieb GmbH Pinnauallee 4 25436 Uetersen
8. Zulassungsnummer(n)
9561.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 24.02.1993
10. Stand der Information
06/2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig