Helopan 10.000
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Helopan® 10.000
Magensaftresistente Tabletten mit Pankreas-Pulver vom Schwein entsprechend 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/T ablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzeimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Helopan 10.000 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Helopan 10.000 beachten?
3. Wie ist Helopan 10.000 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Helopan 10.000 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Helopan 10.000 und wofür wird es angewendet?
Helopan 10.000 ist ein Arzneimittel mit Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme).
Es wird angewendet zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsschwäche infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Helopan 10.000 beachten?
Helopan 10.000 darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6) sowie bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung während der stark entwickelten Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist
jedoch gelegentlich die Gabe von Helopan 10.000 bei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Funktionseinbuße der Bauchspeicheldrüse sinnvoll.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helopan 10.000 einnehmen.
Helopan 10.000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschädigungen führen können. Bitte achten Sie daher darauf, Helopan 10.000 unzerkaut zu schlucken.
Darmverschlüsse (intestinale Obstruktionen) sind eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Helopan 10.000 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Einnahme von Helopan 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel herabgesetzt werden. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
• Folsäure
Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Helopan 10.000 während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die Einnahme von Helopan 10.000 wird das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen nicht beeinträchtigt.
3. Wie ist Helopan 10.000 einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Helopan 10.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren. Die Dosierung richtet sich daher nach dem Ausmaß der Verdauungsschwäche.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 2 - 4 magensaftresistente Tabletten pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 bis 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase). Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen.
Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z.B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Art der Anwendung
Helopan 10.000 sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder lauwarmem Tee) während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Helopan 10.000 ist zur Dauerbehandlung geeignet. Solange die Verdauungsschwäche besteht, ist eine fortlaufende Gabe von Helopan 10.000 notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helopan 10.000 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Helopan 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten
Auch nach Einnahme großer Mengen von Helopan 10.000 sind keine Vergiftungserscheinungen beschrieben worden; eine spezielle Therapie bei Überdosierung von Helopan 10.000 ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Helopan 10.000 vergessen haben
Haben Sie die Einnahme von Helopan 10.000 zu einer Mahlzeit einmal vergessen, so können Sie die Einnahme zu einem etwas späteren Zeitpunkt noch nachholen. Ansonsten nehmen Sie Helopan 10.000 in der verordneten Dosierung erst wieder zur nächsten Mahlzeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Helopan 10.000 abbrechen
Wenn Sie Helopan 10.000 einnehmen müssen, um eine Verdauungsschwäche zu behandeln, so sind diese Pankreasenzyme notwendig, um die mit der Nahrung aufgenommenen Eiweiße, Kohlenhydrate und Fette für den Körper verwertbar zu machen. Ohne diese zusätzliche Zufuhr von Pankreasenzymen durch Helopan 10.000 ist bei Ihnen die Funktion der Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend, um eine normale Verdauung zu ermöglichen.
Wenn Sie die Einnahme von Helopan 10.000 unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann daher bei Ihnen die Verdauungsstörung wieder auftreten, was zu einer unzureichenden Ausnutzung der Nahrung mit Mangelerscheinungen und Gewichtsverlust führen und sich in Beschwerden wie z.B. Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen äußern kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautrötung, Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gaben hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarm-Region und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Helopan 10.000 eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsteinen zu vermeiden.
Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und Helopan 10.000 nicht weiter einnehmen. Es ist empfehlenswert, von Ihrem
Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Helopan 10.000 die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln etc. meiden zu können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Helopan 10.000 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
A ufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C lagern.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Helopan 10.000 enthält
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein
Eine magensaftresistente Tablette enthält 100,0 - 125,3 mg Pankreas-Pulver vom Schwein, entsprechend:
Lipaseaktivität: 10.000 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Amylaseaktivität: mind. 9.000 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette Proteaseaktivität: mind. 500 Ph.Eur.-Einheiten/Tablette
Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid E 171, Aroma.
Wie Helopan 10.000 aussieht und Inhalt der Packung
Helopan 10.000 ist in Packungen zu 50 (N1) und 100 (N2) magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0
Fax: 04122-712-220
Mitvertrieb
Nordix Pharma Vertrieb GmbH Pinnauallee 4 25436 Uetersen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
Auch muslimische Patienten dürfen Helopan 10.000 einnehmen. Der 173. Vers der 2. Sure des Korans sagt:
Deutsch:
Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.
Türkisch:
Allah size ölü (bogazlanmamig hayvanin) etini, akan kani, domuz etini ve Allah' dan bagkasi (put veya gahislar) igin kesilmig hayvani haram etmigtir. Fakat helak olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarini agmayarak bunlardan yerse, günah iglemig sayilmaz. §üphesiz ki, Allah gok bagiglayici ve gok rahmet sahibidir.
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