Helopan 10.000
Helopan 10.000 Gebrauchsinformation
Textentwurf zur Änderungsanzeige vom 25.7.2006 (Stand: Juli 2006) pal
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Basis: Text von Januar 2006
Änderungen: Mitvertrieb (Adresse), Deklaration gemäß Bezeichnungsverordnung, Warnhinweise gemäß Besonderheitenliste, geringfügige redaktionelle Änderungen, Stand der Information
>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Helopan® 10.000
Magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pankreas – Pulver vom Schwein
Zusammensetzung
1 magensaftresistente Tablette enthält.
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Pankreas – Pulver vom Schwein: 100,0 - 125,3 mg
Lipaseaktivität: 10.000 Ph.Eur.E.
Amylaseaktivität: mind. 9.000 Ph.Eur.E.
Proteaseaktivität: mind. 500 Ph.Eur.E.
Sonstige Bestandteile:
Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid E 171, Aroma.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1)
Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Verdauungsenzyme der Bauchspeichedrüse (Pankreasenzyme)
Zulassungsinhaber und Hersteller
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Mitvertrieb
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Anwendungsgebiete
Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsschwäche infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Helopan 10.000 nicht einnehmen?
Helopan 10.000 darf nicht angewendet werden bei nachgewiesener Schweinefleischüberempfindlichkeit (Schweinefleischallergie) oder Überempfindlichkeit gegen einen sonstigen Bestandteil von Helopan 10.000 sowie bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung während der stark entwickelten Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Helopan 10.000 bei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Funktionseinbuße der Bauchspeicheldrüse sinnvoll.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Helopan 10.000 während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Helopan 10.000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen führen können. Bitte achten Sie daher darauf, Helopan 10.000 unzerkaut zu schlucken.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Helopan 10.000 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Darmverstopfung ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen von Darmverschluss-ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch die Einnahme von Helopan 10.000 wird das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen nicht beeinträchtigt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Helopan 10.000?
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel herabgesetzt werden. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
Wie beeinflusst Helopan 10.000 die Wirkung anderer Arzneimittel?
Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Diese Wechselwirkung wurde bei der Anwendung von Helopan 10.000 bisher nicht beobachtet.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Helopan 10.000 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Helopan 10.000 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollten Sie Helopan 10.000 einnehmen?
Die Behandlung mit Helopan 10.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und –beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung richtet sich daher nach dem Ausmaß der Verdauungsschwäche. Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Richtdosis 2 – 4 magensaftresistente Tabletten pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 bis 40.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase). Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen.
Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z.B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Wie und wann sollten Sie Helopan 10.000 einnehmen?
Helopan 10.000 sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder lauwarmem Tee) während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Helopan 10.000 einnehmen?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Helopan 10.000 ist zur Dauerbehandlung geeignet. Solange die Verdauungsschwäche besteht, ist eine fortlaufende Gabe von Helopan 10.000 notwendig.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Sie Helopan 10.000 in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Auch nach Einnahme großer Mengen von Helopan 10.000 sind keine Vergiftungserscheinungen beschrieben worden; eine spezielle Therapie bei Überdosierung von Helopan 10.000 ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Helopan 10.000 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Haben Sie die Einnahme von Helopan 10.000 zu einer Mahlzeit einmal vergessen, so können Sie die Einnahme zu einem etwas späteren Zeitpunkt noch nachholen. Ansonsten nehmen Sie Helopan 10.000 in der verordneten Dosierung erst wieder zur nächsten Mahlzeit ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie Helopan 10.000 einnehmen müssen, um eine Verdauungsschwäche zu behandeln, so sind diese Pankreasenzyme notwendig, um die mit der Nahrung aufgenommenen Eiweiße, Kohlenhydrate und Fette für den Körper verwertbar zu machen. Ohne diese zusätzliche Zufuhr von Pankreasenzymen durch Helopan 10.000 ist bei Ihnen die Funktion der Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend, um eine normale Verdauung zu ermöglichen.
Wenn Sie die Einnahme von Helopan 10.000 unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann daher bei Ihnen die Verdauungsstörung wieder auftreten, was zu einer unzureichenden Ausnutzung der Nahrung mit Mangelerscheinungen und Gewichtsverlust führen und sich in Beschwerden wie z.B. Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen äußern kann.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Helopan 10.000 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Helopan 10.000 auftreten?
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautrötung, Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gaben hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarm-Region und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Helopan 10.000 eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsteinen zu vermeiden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) sollte Sie sofort Ihrem Arzt informieren und Helopan 10.000 nicht weiter einnehmen. Es ist empfehlenswert, von Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Helopan 10.000 die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, etc. meiden zu können.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 30°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Juli 2006
Auch muslimische Patienten dürfen Pankreatan 25.000 einnehmen. Der 173. Vers der 2. Sure des Korans sagt:
Deutsch:
Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.
Türkisch:
Allah size ölü (boğazlanmamı hayvanın) etini, akan kanı, domuz etini ve Allah' dan bakası (put veya ahıslar) için kesilmi hayvanı haram etmitir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarını amayarak bunlardan yerse, günah ilemisayılmaz. üphesiz ki, Allah çok bağılayıcı ve çok rahmet sahibidir.
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG 8 Regulatorische Angelegenheiten