GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hemosol^®B0 Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

Natriumchlorid/Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-Hexahydrat/ /Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST HEMOSOL B0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2. BEVOR IHNEN HEMOSOL B0 VERABREICHT WIRD

3. WIE IST HEMOSOL B0 ANZUWENDEN

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

5. WIE IST HEMOSOL B0 AUFZUBEWAHREN?

6. WEITERE INFORMATIONEN

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur des durch Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut verwendet.Ziel der Behandlung ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut bei Nierenversagen.

HemosolB0 wird bei folgenden Behandlungsarten eingesetzt:

• Hämofiltration,

• Hämodiafiltration und

• Hämodialyse

Hemosol B0 darf in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

Es sind keine Symptome oder Erkrankungen bekannt, bei denen die Verwendung von Hemosol B0 kontraindiziert ist.

Besondere Hinweise zur Verwendung von Hemosol B0

Da die Lösung kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden.Ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.

Vor und während der Dauer der Behandlung müssen die hämodynamischen Verhältnisse sowie der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt engmaschig überwacht werden.

Bei Anwendung von Hemosol B0 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Blutkonzentrationen anderer eingenommener Arzneimittel können während der Behandlung mit Hemosol B0 reduziert sein.Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Medikation ggf. angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in den folgenden Fällen:

• Digitalis (Medikament zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), da das Risiko einer unregelmäßigen oder zu schnellen Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen) durch die Einnahme von Digitalis bei einer niedrigen Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) erhöht ist.

• Vitamin D und Arzneimittel, welche Kalzium enthalten, da diese das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen können.

• Jegliche Zugabe von Natriumbikarbonat, da sie das Risiko eines Bikarbonatüberschusses in Ihrem Blut erhöhen kann (metabolische Alkalose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen vor jeglichem Gebrauch von Arzneimitteln. Es liegen keine Informationen bezüglich der Sicherheit dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Ihr behandelnder Arzt entscheidet bei Schwangerschaft/Stillen, ob Sie Hemosol B0 einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hemosol B0 hat keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. WIE IST HEMOSOL B0 ANZUWENDEN

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die verwendeten Hemosol B0- und Dosisvolumina sind abhängig von Ihrem klinischen Zustand und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz.Das Dosisvolumen wird vom Arzt festgelegt.

Hemosol B0 kann direkt in die Blutbahn infundiert (intravenös) oder per Hämodialyse verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der Dialysemembran, und das Blut auf der anderen Membranseite.

Wenn Sie eine größere Menge von Hemosol B0 angewendet haben, als sie sollten

Hemosol B0 wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt werden sorgfältig überwacht.

Daher ist eine Überdosierung mit Hemosol B0 unwahrscheinlich.

Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hemosol B0 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen der Dialysebehandlung:

• Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Veränderungen im Elektrolythaushalt (Elektrolytentgleisungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HEMOSOL B0 AUFZUBEWAHREN?

Nicht unter +4 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hemosol B0 enthält

Wirkstoffe vor und nach dem Mischen:

Wirkstoffe vor demMischen:

1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:

Calciumchlorid-Dihydrat 5,145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,033 g

Milchsäure 5,4 g

1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 3,09 g

Natriumchlorid 6,45 g

Wirkstoffe nach dem Mischen:

Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden lonen zusammensetzt:

mmol/l

Calcium, Ca²⁺ 1,75

Magnesium, Mg²⁺ 0,5

Natrium, Na⁺ 140

Chlorid, Cl^- 109,5

Lactat 3

Hydrogencarbonat, HCO₃^- 32

Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l

Weitere Inhaltsstoffe:Kohlendioxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung

Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.

Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen vermischt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.

Jede Schachtel enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, SCHWEDEN

Hersteller:

Gambro Dasco S.p.A.Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hemosol^®B0 Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen.Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich Behandlungsdauer).

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.

Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 ºC) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.

Eine zusätzliche Substitution von Natrumbikarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

Der hämodynamische Zustand der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte muss vor und während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden.Da die Lösung kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden.Eine Substitution von Phosphat und ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.

Das verwendete Hemosol B0-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab.Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.

Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden.

• Bei einer Hyperhydratation müssen die Ultrafiltration erhöht und die Häufigkeit der Verabreichung der Hämofiltrationslösung verringert werden.

• Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.

Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem Nierenversagen leidet. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Stauungsinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.

Bei Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Nicht in Kombination mit Überwachungsgeräten für Hämodialyse anwenden.Es sollten ausschließlich für kontinuierliche Nierenersatzverfahren geeignete Überwachungsgeräte verwendet werden.

Die Lösung befindet sich in einem Zwei-Kammer Beutel.

Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Umverpackung unbeschädigt ist.Die Trennung zwischen den Kammern muss intakt sein.Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Inkompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen.Die Anwendungshinweise des zuzusetzenden Arzneimittels müssen beachtet werden.

Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.

Arzneimittel sollten nur in der Verantwortung des Arztes auf folgendem Weg der Lösung zugeführt werden:

Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht, geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich.Die Lösung muss sofort verabreicht werden.

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht.Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels.Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).

II Stellen Sie sicher, dass die gesamte Flüssigkeit aus Kammer A in die große Kammer B überführt wird (Abbildung II).

III. Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).

IV. Wenn die kleine Kammer (A) leer ist:Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind.Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).

V Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann mit beiden Zugangsanschlüssen gleichermaßen verbunden werden.

V.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung V.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

V.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss.Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein.Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).

Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hemosol^®B0 Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

Natriumchlorid/ Calciumchlorid-Dihydrat/Magnesiumchlorid-Hexahydrat/ Milchsäure/Natriumhydrogencarbonat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihnen verabreicht wird

• Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST HEMOSOL B0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2. BEVOR IHNEN HEMOSOL B0 VERABREICHT WIRD

3. WIE IST HEMOSOL B0 ANZUWENDEN

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

5. WIE IST HEMOSOL B0 AUFZUBEWAHREN?

6. WEITERE INFORMATIONEN

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur des durch Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut verwendet.Ziel der Behandlung ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut bei Nierenversagen.

HemosolB0 wird bei folgenden Behandlungsarten eingesetzt:

• Hämofiltration,

• Hämodiafiltration und

• Hämodialyse

Hemosol B0 darf in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

Es sind keine Symptome oder Erkrankungen bekannt, bei denen die Verwendung von Hemosol B0 kontraindiziert ist.

Besondere Hinweise zur Verwendung von Hemosol B0

Da die Lösung kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden.Ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.

Vor und während der Dauer der Behandlung müssen die hämodynamischen Verhältnisse sowie der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt engmaschig überwacht werden.

Bei Anwendung von Hemosol B0 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Blutkonzentrationen anderer eingenommener Arzneimittel können während der Behandlung mit Hemosol B0 reduziert sein.Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Medikation ggf. angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in den folgenden Fällen:

• Digitalis (Medikament zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), da das Risiko einer unregelmäßigen oder zu schnellen Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen) durch die Einnahme von Digitalis bei einer niedrigen Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) erhöht ist.

• Vitamin D und Arzneimittel, welche Kalzium enthalten, da diese das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen können.

• Jegliche Zugabe von Natriumbikarbonat, da sie das Risiko eines Bikarbonatüberschusses in Ihrem Blut erhöhen kann (metabolische Alkalose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen vor jeglichem Gebrauch von Arzneimitteln. Es liegen keine Informationen bezüglich der Sicherheit dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Ihr behandelnder Arzt entscheidet bei Schwangerschaft/Stillen, ob Sie Hemosol B0 einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hemosol B0 hat keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. WIE IST HEMOSOL B0 ANZUWENDEN

Hemosol B0 wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die verwendeten Hemosol B0- und Dosisvolumina sind abhängig von Ihrem klinischen Zustand und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz.Das Dosisvolumen wird vom Arzt festgelegt.

Hemosol B0 kann direkt in die Blutbahn infundiert (intravenös) oder per Hämodialyse verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite.

Wenn Sie eine größere Menge von Hemosol B0 angewendet haben, als sie sollten

Hemosol B0 wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt werden sorgfältig überwacht.

Daher ist eine Überdosierung mit Hemosol B0 unwahrscheinlich.

Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hemosol B0 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen der Dialysebehandlung:

• Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Veränderungen im Elektrolythaushalt (Elektrolytentgleisungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HEMOSOL B0 AUFZUBEWAHREN?

Nicht unter +4 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hemosol B0 enthält

Wirkstoffe vor und nach dem Mischen:

Wirkstoffe vor dem Mischen:

1000 ml der Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:

Calciumchlorid-Dihydrat 5,145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,033 g

Milchsäure 5,4 g

1000 ml der Elektrolytlösung (große Kammer B) enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 3,09 g

Natriumchlorid 6,45 g

Wirkstoffe nach dem Mischen:

Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden gemischt, so dass eine gemischte Lösung (5000 ml) entsteht, die sich aus folgenden lonen zusammensetzt:

mmol/l

Calcium , Ca²⁺ 1,75

Magnesium, Mg²⁺ 0,5

Natrium, Na⁺ 140

Chlorid, Cl- 109,5

Lactat 3

Hydrogenkarbonat, HCO₃^- 32

Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l

Weitere Inhaltsstoffe:Kohlendioxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Hemosol B0 aussieht und Inhalt der Packung

Hemosol B0 befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.

Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Versiegelung geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden.Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration und/oder Hämodialyse.

Jede Schachtel enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, SCHWEDEN

Hersteller:

Gambro Dasco S.p.A.Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hemosol^®B0 Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen.Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich Behandlungsdauer).

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.

Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 ºC) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.

Eine zusätzliche Substitution von Natrumbikarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

Der hämodynamische Zustand der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte muss vor und während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden.Da die Lösung kaliumfrei ist, muss der Blutkaliumspiegel aufmerksam überwacht werden.Eine Substitution von Phosphat und ergänzende Kaliumgaben können erforderlich sein.

Das verwendete Hemosol B0-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab.Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.

Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden.

• Bei einer Hyperhydratation müssen die Ultrafiltration erhöht und die Häufigkeit der Verabreichung der Hämofiltrationslösung verringert werden.

• Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.

Durch eine Überdosierung kommt es zu einer Hypervolämie, wenn der Patient an einem Nierenversagen leidet. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Stauungsinsuffizienz und Störungen der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalte.

Bei Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrationslösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Nicht in Kombination mit Überwachungsgeräten für Hämodialyse anwenden.Es sollten ausschließlich für kontinuierliche Nierenersatzverfahren geeignete Überwachungsgeräte verwendet werden.

Die Lösung befindet sich in einem Zwei-Kammer Beutel.

Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Umverpackung unbeschädigt ist.Die Trennung zwischen den Kammern muss intakt sein.Wenn eine Undichtigkeit entdeckt wird, entsorgen Sie die Lösung umgehend, da die Sterilität nicht länger gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) umfasst einen Injektionsanschluss, durch den nach der Zubereitung der Lösung weitere erforderliche Arzneimittel hinzugefügt werden können.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Inkompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen.Die Anwendungshinweise des zuzusetzenden Arzneimittels müssen beachtet werden.

Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.

Arzneimittel sollten nur in der Verantwortung des Arztes auf folgendem Weg der Lösung zugeführt werden:

Entfernen Sie jede Flüssigkeit von dem Injektions-Port, halten Sie den Beutel umgedreht, geben Sie das Arzneimittel durch den Injektions-Port hinzu und mischen Sie dann gründlich.Die Lösung muss sofort verabreicht werden.

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht.Öffnen Sie die Versiegelung, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Versiegelung zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).

II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Versiegelung zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).

III. Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden.Die Lösung ist dann gebrauchsfertig. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung III).

IV. Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann mit beiden Zugangsanschlüssen gleichermaßen verbunden werden.

IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung IV.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss.Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein.Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).

Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.