FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGdes ARZNEIMITTELS

Hemosol B0 Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Hemosol B0 besteht aus einem Zwei-Kammer-Beutel aus PVC oder Polyolefin, der in der kleineren Kammer (Kammer A) die Elektrolytlösung und in der größeren Kammer (Kammer B) die Pufferlösung enthält.

VOR DEM MISCHEN

1000 ml Elektrolytlösung (Kleine Kammer A) enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Calciumchlorid -Dihydrat 5,145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,033 g

Milchsäure 5,4 g

1000 ml der Pufferlösung (Große Kammer B) enthalten:

Aktive Substanzen

Natriumhydrogencarbonat 3,09 g

Natriumchlorid 6,45 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

NACH DEM MISCHEN

Die Lösungen in der kleinen und der großen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine Lösung entsteht, die sich wie folgt zusammensetzt:

mmol/l mval/l

Calcium Ca ²⁺ 1,75 3,50

Magnesium Mg²⁺ 0,5 1,0

Natrium Na⁺ 140 140

Chlorid Cl^- 109,5 109,5

Lactat 3 3

Natriumhydrogencarbonat HCO₃^- 32 32

Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l

3. DARREICHUNGSform

Hämofiltrationslösung/Hämodialyselösung.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.

4. KliniScHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Als Substitutionslösung bei kontinuierlicher Hämofiltration und Hämodiafiltration und als Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse bei akutem Nierenversagen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die zu verabreichende Menge an Substitutionslösung hängt von der Intensität der durchzuführenden Behandlung ab und der Flüssigkeitsmenge, die substituiert werden muss, um das erwünschte Flüssigkeitsgleichgewicht zu erreichen. Die Dosierungsmenge obliegt deshalb dem Ermessen des verantwortlichen Arztes.

Die üblicherweise verwendeten Flüssigkeitsraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration sind:

Erwachsene: 500 - 1500 ml/Stunde

Kinder: 15 - 20 ml/kg/Stunde

Die üblicherweise verwendeten Flüssigkeitsraten für die Dialysierflüssigkeit (Dialysat) bei kontinuierlicher Hämodialyse sind:

Erwachsene: 500 - 2000 ml/Stunde

Kinder: 15 - 20 ml/kg/Stunde

Art und Dauer der Anwendung:

Hemosol B0, wenn es als Substitutionslösung verwendet wird, wird es vor

(Prä-Dilution) oder nach dem Hämofilter (Post-Dilution) in den Kreislauf gegeben.

4.3 Gegenanzeigen

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Verwendung von Hemosol B0.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise:

Die Substitutions-Lösung Hemosol B0 ist kaliumfrei.

Prüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und alle Verschlüsse unversehrt sind. Die Hinweise für die Anwendung müssen genau befolgt werden.

Die Elektrolytlösung mussmit der Pufferlösung vor der Anwendungvermischt werden, um die für die Hämofiltration/Hämodiafiltration/kontinuierliche Hämodialyse geeignete Lösung zu erhalten.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist. Konnektion und Diskonnektion aller Schlauchsysteme müssen unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Beim Einsatz mit einem Überwachungsgerät, darf nur ein Überwachungsgerät für kontinuierliche Nierenersatztherapien verwendet werden. Nicht mit einem Hämodialysegerät einsetzen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Das Erwärmen dieser Substitutionslösung auf Körpertemperatur (37°C) muss sorgfältig überwacht werden.

Vor und während der gesamten Behandlung sollten der hämodynamische Status, Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt genau überwacht werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Kaliumspiegel zukommen.
Es könnten die Substitution von Phosphat und von Kalium nötig werden.

Der Gebrauch von kontaminierter Hämofiltrationslösung kann zu Sepsis, Schock und lebensbedrohlichen Zuständen oder zum Tod führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können unter der Therapie sinken. Gegebenenfalls ist die Dosierung entsprechend anzupassen.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Elektrolyt- oder Säure-Basen Ungleichgewichte können durch korrekte Dosierung der Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse sowie aufmerksame Überwachung vermieden werden.

Die folgenden Interaktionen sind denkbar:

• Das Risiko von Digitalis-induzierten kardialen Arrythmien ist bei Hypokaliämie erhöht;

• Vitamin D und Arzneimittel welche Calcium enthalten (z.B. Calciumcarbonat als Phospahatbinder), können das Risiko einer Hypercalciämie erhöhen;

• Zusätzliche Natriumhydrogencarbonat-Gaben können das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zum Einsatz von Hemosol B0 während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Der behandelnde Arzt sollte das Risiko/Nutzen Verhältnis beim Einsatz in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor Anwendung abwägen.

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Es können einige mit der Dialysebehandlung verbundene Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Hypotension auftreten.

Es kann zu Störungen in Elektrolythaushalt kommen. Da Hemosol B0 kein Kalium enthält, ist bei Patienten mit Hypokaliämie besondere Vorsicht geboten (s. Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Eine Überdosis mit Hemosol B0 Substitutionslösung dürfte nicht auftreten, wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt des Patienten genau überwacht werden.

Eine Überdosierung macht sich beim niereninsuffizienten Patienten durch eine Flüssigkeitsüberladung bemerkbar. Eine Weiterführung der Hämofiltration kann das überschüssige Volumen und Elektrolyte wieder entfernen. Bei Hyperhydratation muss das Ultrafiltrat erhöht und die Zufuhrrate der Lösung für Hämofiltration erniedrigt werden. Bei schwerer Dehydratation muss die Ultrafiltration angehalten und die Zufuhr der Lösung für Hämofiltration angemessen erhöht werden.

Eine Überdosis könnte ernste Folgen haben, wie Stauungs-Herzversagen oder Elektrolyt- bzw. Säurebasen-Störungen.

5. PharmakologiScHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate

ATC - Code: B05ZB

Hemosol B0 ist pharmakologisch inaktiv. Natrium-, Calcium-, Magnesium- und Chlorid-Ionen sind in Konzentrationen ähnlich den physiologischen Spiegeln im Plasma vorhanden. Die Lösung dient dazu, Wasser und Elekrolyte, die während der Hämofiltration entfernt wurden, zu ersetzen, oder als geeignetes Austauschmittel zum Gebrauch bei Hämodiafiltration oder kontinuierlicher Hämodialyse.

Hydrogencarbonat wird als alkalisierender Puffer verwendet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend. Die aktiven Bestandteile sind pharmakologisch inaktiv und in Konzentrationen vorhanden, die den physiologischen Plasmaspiegeln ähnlich sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend. Die aktiven Bestandteile sind pharmakologisch inaktiv und in Konzentrationen vorhanden, die den physiologischen Plasmaspiegeln ähnlich sind.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

In der kleinen Kammer A :Wasser für Injektionszwecke

In der großen Kammer B :Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Verträglichkeitsuntersuchungen sollte dieses Produkt nicht mit anderen Arzneimittel vermischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes die Inkompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 Lösung durch Kontrolle möglicher Farbänderungen und/oder möglicher Präzipitationen unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Die Fachinformationen des zuzusetzenden Arzneimittels muss beachtet werden. Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es in Wasser beim pH von Hemosol B0 (pH der gebrauchsfertigen Lösung 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist. Kompatible Zusätze sollten Hemosol B0 nur nach dem Mischen hinzugefügt werden und die Lösung sollte sofort angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr in der Originalverpackung

Die chemische und physische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehalts an Hydrogencarbonat muss die geöffnete Lösung (z.B. durch Anschluss an das Schlauchsystem) sofort verbraucht werden.

Andere Lagerbedingungen oder/und Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4° C lagern.

Als Behältnis wird ein aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin gefertigter Beutel mit zwei Kammern verwendet. Der 5000 ml fassende Beutel besteht aus einer kleinen Kammer mit 250 ml und einer großen Kammer mit 4750 ml. Die beiden Kammern sind durch einen Dorn oder eine Trennnaht voneinander getrennt.

Die große Kammer B ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat (PC) ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss (PC) mit Dorn (PC) oder Ventil aus Silikonkautschuk für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösungs- oder Dialysatleitung.

Der Beutel ist in einer transparenten Hülle aus mehrschichtiger Polymerfolie verpackt.

Jeder Zwei-Kammer-Beutel fasst 5000 ml.

Packungsgröße: Karton mit 2 x 5000 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Anwendung am Patienten wird durch Abbrechen des Verschlussstopfens oder Öffnen der Peel-Naht die Elektrolytlösung der Pufferlösung zugefügt.

Ein Patienten-Merkblatt mit detaillierten Gebrauchsanweisungen ist dem Karton beigefügt. Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten:

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

Entfernen Sie die Umhüllung des Beutels und die Plastikfolie zwischen den zusammengefalteten Kammern.

IEntfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht.

Öffnen Sie den Verschluss durch Abbrechen des Verschlussstopfens zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Verschlussstopfen verbleibt im Beutel.

IIStellen Sie sicher, dass die gesamte Flüssigkeit aus Kammer A in die große Kammer B überführt wird.

IIISpülen Sie die kleine Kammer A, indem Sie zweimaldie Mischlösung in die kleine Kammer A und anschließend in die große Kammer B zurückpressen.

IVWenn die kleine Kammer A entleert ist, schütteln Sie die große Kammer, so dass der Inhalt vollständig durchmischt wird.

Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

VDer Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

V.aBei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe unter Anwendung aseptischer Verfahren und verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den blauen Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss.

V.bEntfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher.

Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, sollte die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nach Hinzufügen der Elektrolytlösung zur Pufferlösung verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder die Lösung nicht klar ist; Restlösung verwerfen.

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel.

II Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist.

III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken.

IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

V Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

Va Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

Vb Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.

Die Lösung sollte unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden. Ist dies nicht möglich, sollte die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nach Hinzufügen der Elektrolytlösung zur Pufferlösung verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder die Lösung nicht klar ist; Restlösung verwerfen.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trennnaht voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Umhüllung des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer mit beiden Händen und drücken sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Peel-Naht zwischen beiden Kammern bildet.

IIDrücken Sie mit beiden Händen auf die große Kammer, bis die Peel-Naht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.

IIISichern Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden.

IVDer Dialysat- oder Substituatschlauch kann mit beiden Zugangsanschlüssen gleichermaßen verbunden werden.

IVaEntfernen Sie bei Verwendung des Luer-Zugangs die Kappe und verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen sie erst dann den farbigen Verschlusstopfen an seiner Basis mit Daumen und Zeigefinger durch vor- und zurückbewegen. Stellen Sie sicher, dass der Stopfen sich komplett gelöst hat und die Flüssigkeit frei fließen kann. Der Stopfen verbleibt im Luer-Anschluss während der Behandlung.

IVbWird die Anstichmembrane genutzt, entfernen Sie zuerst die Kappe. Stechen sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie eine freien Fluss der Lösung sicher.

Die Lösung muss unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden.. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lösung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Verwerfen Sie jeden unbenutzten Anteil. Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trennnaht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht.

II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist.

III Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

IV Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

IVa Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

IVb Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.

Die Lösung muss unmittelbar nach Entfernen der Umverpackung und nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B verwendet werden.. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lösung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Verwerfen Sie jeden unbenutzten Anteil. Entsorgen Sie den unverbrauchten Teil der Lösung sofort nach der Verwendung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16,

SE- 226 43 Lund

SCHWEDEN

8. ZULASSUNGSNumMer

45140.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

1999-11-17/ 2010.10.14

2011.09

Apothekenpflichtig