1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hepar-POS 400 mg/Kapsel

Hartkapseln

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Artischockenblättern

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Wirkstoff:

400 mg Trockenextrakt

aus Artischockenblättern

(Droge : Extrakt = 4 - 6 : 1)

Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dyspeptische Beschwerden, besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Hepar-POS wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bitte beachten Sie die Angaben unter Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Gegenanzeigen:

Hepar-POS darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Artischocken und andere Korbblütler und/oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

sowie bei Verschluss der Gallenwege.

Relative Gegenanzeigen:

Bei Gallensteinleiden sollte Hepar-POS nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-POS nicht einnehmen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-POS kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass

die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Hepar-POS soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hepar-POS auftreten:

Gastrointestinaltrakt:

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Andere:

Nach Anwendung von Hepar-POS können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Überempfindlichkeitsreaktionen, sollten Sie Hepar-POS absetzen und einen Arzt aufsuchen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung oder Intoxikationen sind bisher nicht beobachtet worden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung von Hepar-POS können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten (s. Nebenwirkungen). In diesem Fall setzen Sie Hepar-POS ab und suchen Sie einen Arzt auf.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden

ATC-Code: A05 AX

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Wesentliche Inhaltsstoffe sind Caffeoylchinasäure-Derivat (Chlorogensäure-Isomere), Bitterstoffe (Sesquiterpenlactone) und Flavonoide.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine präparatspezifischen Untersuchungen zu Hepar-POS vor.

.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid; Copovidon; Talkum; Magnesiumstearat; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Farbstoffe Indigocarmin (E132),

Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172); Gelatine; Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Hepar-POS beträgt 3 Jahre.

Hepar-POS soll nach Ablauf des Verfalldatums (eingeprägt in die Faltschachtel) nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (06805)92 92 -0

Telefax: (06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-mail: info@ursapharm.de

8. Zulassungsnummer

6238233.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.07.1997 / 14.01.2003

10. Stand der Information

Januar 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich