Hepar-Pos
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
IRSAPHARM Hepar-POS
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hepar-POS 400 mg/Kapsel Hartkapseln
Wirkstoff:
Trockenextrakt aus Artischockenblättern
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Wirkstoff:
400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Droge : Extrakt = 4 - 6 : 1)
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dyspeptische Beschwerden, besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art Dauer der Anwendung
Dosierung
Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Art der Anwendung
Hepar-POS wird zu den Mahlzeiten unzer-kaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bitte beachten Sie die Angaben unter Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen.
4.3 Gegenanzeigen
Absolute Gegenanzeigen:
Hepar-POS darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Verschluss der Gallenwege.
Relative Gegenanzeigen:
Bei Gallensteinleiden sollte Hepar-POS nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Ga-lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-POS nicht einnehmen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-POS kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ
(Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hepar-POS soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hepar-POS auftreten:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
Andere:
Nach Anwendung von Hepar-POS können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Überempfindlichkeitsreaktionen, sollten Sie Hepar-POS absetzen und einen Arzt aufsuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung oder Intoxikationen sind bisher nicht beobachtet worden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung von Hepar-POS können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten (s. Nebenwirkungen). In diesem Fall setzen Sie Hepar-POS ab und suchen Sie einen Arzt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden
ATC-Code: A05 AX
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Wesentliche Inhaltsstoffe sind Caffeoylchi-nasäure-Derivat (Chlorogensäure-Isomere), Bitterstoffe (Sesquiterpenlactone) und Flavonoide.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine präparatspezifischen Untersuchungen zu Hepar-POS vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid; Copovidon; Talkum; Magnesiumstearat; LactoseMonohydrat; mikrokristalline Cellulose; Farbstoffe Indigocarmin (E132),
Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172); Gelatine; Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Hepar-POS beträgt 3 Jahre.
Hepar-POS soll nach Ablauf des Verfalldatums (eingeprägt in die Faltschachtel) nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
URSAPHARM Industriestraße D-66129 Saarbrücken Telefon: (06805)92 92 -0 Telefax: (06805/92 92 -88 Internet: www.ursapharm.de E-mail: info@ursapharm.de
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
03. Juli 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2003
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
6238233.00.00