Hepar-Sl Liquidum
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Hepar-SL® Liquidum
Artischockenblätter-Trockenextrakt 400 mg/10 ml Flüssigkeit
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Artischockenblättern
In 10 ml Flüssigkeit sind enthalten: 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Lactose, Maltitol-Lösung, Levomenthol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Hepar-SL Liquidum ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Verdauungsbeschwerden.
Hepar-SL Liquidum wird angewendet bei Verdauungs-beschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter bzw. (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene |
10 ml 3-mal täglich |
30 ml |
Hepar-SL Liquidum wird zu den Hauptmahlzeiten eingenommen. Im Bedarfsfall kann etwas Wasser nachgetrunken werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem
Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben zu den Vorsichtsmaßnahmen.“
4.3 Gegenanzeigen
Hepar-SL Liquidum darf nicht eingenommen werden bei
• Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Artischocke, anderen Korbblütlern, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Verschluß der Gallenwege.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- und Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-SL Liquidum nicht einnehmen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL Liquidum kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Hepar-SL Liquidum erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinfomation werden Patienten, die Hepar-SL Liquidum und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.
In der Gebrauchinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Gallensteinleiden darf Hepar-SL Liquidum erst nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.“
Kinder:
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden Untersuchungen für diese Altersgruppe vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL Liquidum kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen darf dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hepar-SL Liquidum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergische Reaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepar-SL Liquidum nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Einnahme größerer Mengen von Hepar-SL Liquidum sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Maltitol-Lösung, Levomenthol, Neohesperidindihydrochalcon, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Sucralose, gereinigtes Wasser, Aromastoffe.
Kaliumsorbat und Natriumbenzoat als Konservierungsmittel.
Hinweis für Diabetiker: 10 ml Flüssigkeit enthalten 0,25 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen Originalpackung mit 250 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1,50670 Köln Telefon: 0800/1652-200, Telefax: 0800/1652-700 E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
6119362.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
01.12.1998
10. Stand der Information
Dezember 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
5/5