Fachinformation

Hepar-SL 320 mg Hepar-SL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hepar-SL 320 mg Hartkapseln Hepar-SL Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel Hepar-SL 320 mg enthält:

320 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern 4-6:1, Auszugsmittel: Wasser Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose

1 Filmtablette Hepar-SL enthält:

640 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern 4-6:1, Auszugsmittel: Wasser Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose, Sojalecithin (E322)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hepar-SL 320 mg:

Grüne Hartkapseln.

Hepar-SL:

Grüne Filmtabletten mit einer Schmuckrille.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Hepar-SL wird angewendet bei Erwachsene und Heranwachsenden ab 12 Jahren.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Hepar-SL 320 mg

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2mal täglich 2 Hartkapseln ein. Dosierung Hepar-SL

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2mal täglich 1 Filmtablette ein.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln bzw. Filmtabletten zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Hepar-SL ist prinzipiell nicht begrenzt und richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Das Absetzen von Hepar-SL ist in der Regel unbedenklich.

4.3    Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen Artischocken und / oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    Gallenerkrankungen wie z.B Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden

•    Hepatitis

Hepar-SL darf zusätzlich nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Soja und Erdnuss.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Hepar-SL bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Hepar-SL und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-SL nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Artischockenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden

tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Hepar-SL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Hepar-SL soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher ist kein Einfluss bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exantheme)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen

Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sojalecithin (nur in Hepar-SL) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepar-SL nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme größerer Mengen von Hepar-SL 320 mg oder Hepar-SL sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden. ATC-Code: A05AP03

Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Die antispasmolytische Wirkung diverser Anteile der Artischocke und des Cynaropikrins auf das Meerschweinchen Ileum konnte gezeigt werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Das genotoxische Potenzial des Trockenextrakts wurde im Rückmutationstest an Bakterien (Ames Test) untersucht und Konzentrationen von bis zu 5000 pg / Platte waren unter Testbedingungen nicht mutagen.

Es liegen keine Informationen über mutagenes Potential für die Komponenten des Arzneimittels vor.

Zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen in der Literatur derzeit keine Daten vor.

Das nach Erstellung der Aufbereitungs-Monographie Cynarae folium erschienene Erkenntnismaterial und präparatebezogene Belege zeigen, dass die Zytotoxizität von Artischockenblätterextrakt an kultivierten Leberzellkulturen sehr gering ist. Bis zu einer Konzentration von 1 mg/ml erfolgt keine Beeinflussung der Zellvitalität, gemessen an der Laktatdehydrogenase-Freisetzung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hepar-SL 320 mg:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Brillantblau FCF (E133).

Hepar-SL:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Brillantblau FCF (E133), Sojalecithin (E322), Xanthangummi.

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 36 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen für Hepar-SL 320 mg:

20 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln

Packungsgrößen für Hepar-SL:

20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. Hepar-SL 320 mg: 6163618.01.00 Zul.-Nr. Hepar-SL: 92617.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Hepar-SL 320 mg: 04. August 2005 Hepar-SL: 22. Februar 2016

10.    STAND DER INFORMATION

März 2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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