ALIUD PHARMA® GmbH D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Heparin AL Gel 60.000

Wirkstoff: Heparin-Natrium 60.000 I.E pro 100 g Gel

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Heparin AL Gel 60.000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Heparin AL Gel 60.000 und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Heparin AL Gel 60.000 beachten?

3.    Wie ist Heparin AL Gel 60.000 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Heparin AL Gel 60.000 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Heparin AL 60.000 und wofür wird es angewendet?

Heparin AL Gel 60.000 ist ein Mittel zur Behandlung von Prellungen und Blutergüssen zur Anwendung auf der Haut.

Heparin AL Gel 60.000 wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei

-    akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (Prellungen, Blutergüssen)

-    oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Heparin AL Gel 60.000 beachten? Heparin AL Gel 60.000 darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Heparin AL Gel 60.000 sind.

- wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin AL Gel 60.000 ist erforderlich

Heparin AL Gel 60.000 soll aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene /oder entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder eine Lungenembolie hindeuten können, wie

-    Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,

-    gerötete und gespannte Haut, evtl. Blaufärbung,

-    Spannungsgefühl und Schmerzen im Fuß. Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)

-    plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thromboytenzahl) kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen (siehe Abschnitt 2: „Bei Anwendung von Heparin AL Gel 60.000 mit anderen Arzneimitteln").

Während der Behandlung mit Heparin AL Gel 60.000 sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Primäre therapeutische Maßnahmen bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Bei Anwendung von Heparin AL Gel 60.000 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher (topischer) Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.

Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie

-    Thrombozytenagregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen),

-    Fibrinolytika

-    andere Antikagulanzien (Cumarin-Derivate),

-    nicht steroidale Antiphloistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon),

-    Glykoprotein-IIb/IIa-Rezeptorantagonisten,

-    Penicillin in hohen Dosen,

-    Dextrane

kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Blutergüsse (Hämatome) können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heparin AL Gel 60.000

Heparin AL Gel 60.000 enthält Propylenglycol und kann daher Hautreizungen hervorrufen.

3.    Wie ist Heparin AL Gel 60.000 anzuwenden?

Wenden Sie Heparin AL Gel 60.000 immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tragen Sie Heparin AL Gel 60.000 2 bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das

Erkrankungsgebiet auf.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Wenn nicht anders verordnet, darf Heparin AL Gel 60.000 nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin AL Gel 60.000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Heparin AL Gel 60.000 angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt geworden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heparin AL Gel 60.000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenien Typ II (HIT Typ II, Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/gl oder einem schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Heparin AL Gel 60.000 beachten?“).

Aus der Anwendung von parenteralem Heparin (Heparin-Lösungen zum Einspritzen unter die Haut oder in eine Vene) ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates rasch verschwinden.

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera (Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark) entwickelte sich nach Anwendung eines Heparin-Gels ein fleckiger und mit Bläschen versehener Ausschlag, der bei der Gewebsuntersuchung eine bestimmte Form der Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis) zeigte.

Gegenmaßnahmen

Heparin AL Gel 60.000 sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Heparin AL Gel 60.000 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube:

Dieses Arzneimittel ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Heparin AL Gel 60.000 enthält

Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium

100 g Gel enthalten 0,386 g (0,273-0,500 g) Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmukosa; Gehalt mind. 120 I.E./mg) entspr. 60. 000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylenglycol, 2-Propanol (Ph. Eur.) , Trometamol, gereinigtes Wasser, Citronellöl, Lavendelöl.

Wie Heparin AL Gel 60.000 aussieht und Inhalt der Packung

Farbloses bis leicht gelbliches, klares Gel.

Heparin AL Gel 60.000 ist in Packungen mit 40 g und 100 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

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