^{Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml Injektionsl}ösung

Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Heparin-Natrium LEO ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Heparin-Natrium LEO wird angewendet zur

• Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen

• Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen einschließlich der Frühbehandlung des Herzinfarktes sowie der instabilen Angina pectoris

• Gerinnungshemmung bei Behandlung oder Operation mit extrakorporalem Kreislauf (z.B. Herz-Lungen-Maschine oder Blutwäsche)

Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Heparin-Natrium LEO sind,

• wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt,

• wenn bekannt ist, dass Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, z.B. Thrombozytopenien (ausgeprägte Verminderung der Blutplättchenzahl), Mangel an Gerinnungsfaktoren, schweren Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen,

• bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z.B.: Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (über 105 mmHg diastolisch), Hirnblutung (Schlaganfall), Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, schwere Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma, infektiöse Entzündung der Herzinnenhaut (subakute bakterielle Endokarditis),

• bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),

• wenn rückenmarksnahe Narkosen (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden,

• wenn bei Ihnen Rückenmarksflüssigkeit entnommen werden muss oder Arzneimittel in den Rückenmarkskanal (z.B. zur Behandlung von Schmerzen oder bösartigen Tumoren) gegeben werden müssen (Lumbalpunktion),

• bei Organschädigungen, die mit einer Blutungsneigung einhergehen.

Heparin-Natrium LEO darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol (10 mg/ml) nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml ist erforderlich:

Heparin-Natrium LEO sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

- Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit erhöhtem Blutungsrisiko

- Nieren- und Harnleitersteine

- chronischer Alkoholismus

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibringerinnsel auflösenden Arzneimitteln (Fibrinolytika) einzunehmenden blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) oder bei Medikamenten, die eine Beeinträchtigung der Blutplättchenfunktion bewirken (wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel) und/oder Glycoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte bei entsprechenden Risikopatienten, z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Heparin-Natrium LEO sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Treten unter der Behandlung mit Heparin-Natrium LEO thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Heparin-Natrium LEO (mehr als 22.500 I.E./Tag) sollte jede Verletzungsgefahr vermieden werden.

Heparin-Natrium LEO kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken oder unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.

Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:

Regelmäßige Kontrollen der Gerinnungswerte (aktivierte partielle Thromboplastinzeit; aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Gabe erforderlich.

Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen erfolgen:

• vor Beginn der Heparin-Gabe

• am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe

• anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3-4 Tage

• am Ende der Heparin-Behandlung

Heparin kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z.B. die Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozyten-Resistenz- und Komplementbindungsteste.

Heparin kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarinderivate zu beachten.

Unter Heparin-Behandlung können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z.B. fälschlich hohe T₃- und T₄-Spiegelmessungen)

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO ist bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom (Thromboembolie-Prophylaxe; 'low-dose'-Behandlung).

Ältere Patienten, insbesondere Frauen

Bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen, ist eine besonders sorgfältige Überwachung bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO erforderlich.

Säuglinge und Kinder

Bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO ist bei Säuglingen und Kindern eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom ('low-dose'-Behandlung).

Bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Heparin-Natrium LEO beeinflusst werden:

Wirkstoffe, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidrogel, Dipyridamol in hohen Dosen, Fibrinolytika, Glycoprotein IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Cumarinderivate, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane), nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon):

Klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung und erhöhte Blutungsgefahr.

Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore (Zytostatika):

können die Heparin-Wirkung verstärken; Doxorubicin schwächt sie wahrscheinlich ab.

Nitroglycerin, (in die Vene eingespritzt):

Klinisch bedeutsame Wirkungsabschwächung. Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aPTT kommen. Engmaschige Kontrollen der aPTT und eine Dosisanpassung von Heparin-Natrium LEO sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.

Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, Tetracycline und Nikotinmissbrauch:

Hemmung der Heparin-Wirkung möglich.

Ebenfalls an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel (z.B. Propranolol):

Durch die Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen:

Dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Heparin-Natrium LEO angewendet werden.

Basische Arzneimittel (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin):

Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Heparin.

Hinweis:
Heparin-Natrium LEO darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Heparin, der Wirkstoff von Heparin-Natrium LEO, ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Tierexperimentelle Untersuchungen haben ebenfalls keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Es liegen jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Frühgeburten vor. Behandlungs- und krankheitsbedingte Komplikationen sind bei Schwangeren nicht auszuschließen. Täglich hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei Schwangeren das Osteoporoserisiko erhöhen.

Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt die rückenmarksnahe (epidurale) Anästhesie nicht angewendet werden. Ebenso darf bei Ihnen eine gerinnungshemmende Therapie bei Blutungsneigung, wie z.B. bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens), nicht angewendet werden.

Stillzeit

Heparin geht nicht in die Muttermilch über. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Heparin-Natrium LEO hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml

Heparin-Natrium LEO enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzelgabe, d.h., es ist nahezu 'natriumfrei'.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie Heparin-Natrium LEO immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Heparin-Natrium LEO muss individuell dosiert werden. Die Dosierung ist abhängig von den Gerinnungswerten, Art und Verlauf der Erkrankung, dem Ansprechen des Patienten, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter des Patienten. Zu berücksichtigen sind die unterschiedliche Heparin-Empfindlichkeit und eine mögliche Änderung des Ansprechens auf Heparin im Behandlungsverlauf.

Die folgenden Dosierungsrichtlinien gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Heparin-Natrium LEO nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Heparin-Natrium LEO sonst nicht richtig wirken kann.

Thromboembolie-Prophylaxe ('low-dose'-Behandlung):

Zur Thromboembolie-Prophylaxe empfiehlt sich die subkutane Injektion.

Thromboembolie-Prophylaxe vor und nach einer Operation:

Ca. 2 Stunden vor der Operation 5.000 – 7.500 I.E. subkutan. Nach der Operation in Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 5.000 I.E. subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 7.500 I.E. subkutan alle 12 Stunden bis zur Mobilisierung des Patienten oder bis eine ausreichende Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten erzielt ist. Laborkontrollen (Gerinnungswerte) zur Dosisanpassung können in Einzelfällen erforderlich sein.

Vorbeugende Maßnahmen (Prophylaxe) in der nicht-operativen Medizin:

(z. B bei längerer Bettlägerigkeit, erhöhter Thromboseneigung, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko).

In Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 5.000 I.E. subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 7.500 I.E. subkutan alle 12 Stunden. Die Dosierung muss dem Thromboserisiko und dem Aktivitätsgrad des Gerinnungssystems angepasst werden und lässt sich durch Gerinnungskontrollen festlegen.

Therapie von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen:

Bei bestehenden Gerinnseln in Blutgefäßen empfiehlt sich die kontinuierliche intravenöse Verabreichung.

Dosierung bei Erwachsenen:

Im Allgemeinen einleitend 5.000 I.E. als Bolus intravenös, gefolgt von einer fortlaufenden Infusion mit 1.000 I.E./Stunde mittels Perfusor.

Dosierung bei Kindern:

Zu Beginn 50 I.E. pro kg Körpergewicht, anschließend 20 I.E. pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie (verteilt auf 2-3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z.B. 10.000-12.500 I.E. alle 12 Stunden).

Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5- bis 2,5fache der Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparin-Gabe 1 bis 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 Stunden nach Verabreichung der 2. Dosis.

Behandlung von venösen Thromboembolien:

Einleitend sollten 5.000 I.E. intravenös als Bolus appliziert werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von in der Regel 1.000 I.E. pro Stunde. Die Dosierung sollte entsprechend der aPTT-Werte angepasst werden, wobei eine Verlängerung der aPTT auf das 1,5- bis 2,5fache des Ausgangswertes erreicht werden sollte (möglichst innerhalb der ersten 24 Stunden).

Die Behandlung sollte über mindestens 4 Tage erfolgen bzw. sollte solange fortgesetzt werden bis eine ausreichende orale Gerinnungshemmung erreicht worden ist.

Im Rahmen der Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Non-Q-wave-Infarkts:

Im Allgemeinen 5.000 I.E. intravenös als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 1.000 I.E. pro Stunde. Die Dosis richtet sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5fache des Normalwertes verlängert sein sollte. Heparin-Natrium sollte über mindestens 48 Stunden gegeben werden.

Als Begleittherapie bei Thrombolyse mit fibrinspezifischen Thrombolytika (z.B. r-tPA) zur Behandlung des akuten Herzinfarkts:

Einleitend 5.000 I.E. intravenös als Bolus, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 1.000 I.E. pro Stunde.

Die Infusion sollte gemäß den aPTT-Werten auf eine Verlängerung des Ausgangswertes um das 1,5- bis 2,5fache eingestellt werden. Heparin-Natrium sollte über 48 Stunden gegeben werden.

Bei Thrombolyse mit nicht fibrinspezifischen Thrombolytika (z.B. Streptokinase) können auch subkutan 12.500 I.E. alle 12 Stunden gegeben werden, beginnend 4 Stunden nach Thrombolyse.

Die genaue Dosierung der Heparin-Begleittherapie richtet sich nach der Art des Thrombolytikums und ist entsprechend den Angaben zu den einzelnen Thrombolytika vorzunehmen.

Auf eine genaue Kontrolle des Gerinnungsstatus ist in jedem Fall zu achten!

Gerinnungshemmung (Antikoagulation) bei Blutwäsche (Hämodialyse) oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine

Blutwäsche:

Individuelle Dosierung je nach Ausfall der Gerinnungsbestimmungen und dem Gerätetyp.

Herz-Lungen-Maschine:

Die Dosierung ist abhängig vom Typ der Herz-Lungen-Maschine und der Dauer der Operation und ist individuell zu handhaben.

Hinweis: Da Heparin durch Blutplättchenbestandteile (PF4) neutralisiert wird, sollte das entnommene und ungerinnbar gemachte Blut möglichst bald nach der Blutabnahme für die Gerinnungsuntersuchung aufbereitet werden.

Subkutane Injektion:

Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine abgehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion ist streng subkutan vorzunehmen. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Einbringen von Heparin in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.

Infusion:

Heparin-Natrium LEO kann zur intravenösen Infusion mit folgenden Lösungen verdünnt werden:

Natriumchlorid 0,9 %

Glukose 5 %

Glukose 10 %

Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %

Ringerlösung.

Diese Mischungen sind bei Raumtemperatur während 48 Stunden stabil.

Zur Vermeidung von Lymphabflussstörungen sollte Heparin-Natrium LEO bei Patienten mit operativer Entfernung von Lymphknoten im Abdominalbereich/Urogenitalbereich am Oberarm appliziert werden.

Art der Anwendung

Zum Einspritzen unter die Haut, in die Vene oder mittels einer Infusion.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin-Natrium LEO zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung mit Heparin-Natrium LEO kann sich in Blutungen äußern, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt (z.B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, kleinste punktförmige Blutungen unter der Haut). Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.

In einem solchen Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml vergessen haben:

Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Natrium LEO vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Heparin-Natrium LEONebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Zu Beginn der Behandlung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ I ohne Antikörpervermittlung (Thrombozytenzahl: 100.000 - 150.000/µl), ohne Thrombose.

Selten: Heparin-induzierte, antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl: <100.000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf <50 % des Ausgangswertes), teilweise mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien.

In solchen Fällen ist die Behandlung mit Heparin sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen. Hinweis zur Kontrolle der Thrombozytenwerte s. Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO/Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen“.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Vorübergehender Haarausfall (Alopezie), Hautnekrosen.

Sehr selten: Verkalkungen des Unterhautfettgewebes (Calcinosis) am Injektionsort, tritt selten hauptsächlich bei Patienten mit schwerem Nierenversagen auf.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Nach längerer Anwendung (Monate) kann sich, vor allem bei Verwendung höherer Dosierungen und insbesondere bei dazu disponierten Patienten, eine Osteoporose entwickeln.

Hormonell bedingte (endokrine) Erkrankungen

Selten: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus), die mit einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) und Störung des Säure-Basen-Haushalts (metabolische Azidose) verbunden ist, besonders bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion und Diabetes mellitus.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: In Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung vermehrtes Auftreten von Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darm- und Urogenitaltrakt.

Sehr selten: Krampfartige Verengungender Blutgefäße (Vasospasmen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Lokale Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleinere Hämatome).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Lokale und allgemeine Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsschwellung (Angioödem). Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) und Blutdruckabfall.

Sehr selten: Auftreten eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks, insbesondere bei sensibilisierten Patienten, die früher bereits Heparin erhalten haben.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie LDH und Lipase.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten: schmerzhafte Gliedversteifung (Priapismus).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Heparin-Natrium LEO nach dem auf der Verpackung nach 'verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Durchstechflasche ist das Arzneimittel 14 Tage lang haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmucosa).

1 Durchstechflasche zu 5 ml Injektionslösung enthält 25.000 I.E. Heparin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol 50 mg/5 ml, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 5 mg/5 ml, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 1 mg/5 ml, Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie Heparin-Natrium LEO aussieht und Inhalt der Packung:

Heparin-Natrium LEO ist eine farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.

Heparin-Natrium LEO 25.000 I.E./5 ml ist in Packungen mit 50 Durchstechflachen zu je 5 ml Injektionslösung (5 x 25.000 I.E.) erhältlich (Klinikpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2012