Heptavac P Plus

GEBRAUCHSINFORMATION

Heptavac® P plus

Pasteurellen- und Clostridien-Impfstoff, inaktiviert, für Schafe Injektionssuspension zur subkutanen Injektion

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1 a D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Heptavac® P plus Injektionssuspension für Schafe

3. ARZNEILICH WIRKSAM E(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Als aktive Bestandteile enthält der Impfstoff Formol-Toxoide von Clostridium perfringens Typ B, C und D, Clostridium septicum, Clostridium tetani und Clostridium novyi Typ B sowie mit Formaldehyd inaktivierte Keime von Clostridium chauvoei und deren Toxoid. Außerdem sind unter Eisenrestriktion angezüchtete, inaktivierte Mannheimia haemolytica und Pasteurella trehalosi Antigene der epidemiologisch wichtigsten Serotypen enthalten. Zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung ist Aluminiumhydroxid zugesetzt. Thiomersal ist als Konservierungsmittel zugesetzt.

1 Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

C. novyi, Typ B, Toxoid	16 - 32 BE*
C. perfringens, Typ B, beta-Toxoid	60 - 120 BE
C. perfringens, Typ C, beta-Toxoid	60 - 120 BE
C. perfringens, Typ D, epsilon-Toxoid	160 - 320 BE
C. septicum-Toxoid	6 - 12 BE
C. tetani-Toxoid	12 - 24 BE
Inaktivierte Keime von C. chauvoei Stämme 655, 656, 657, 658, 1048 & äquivalentes Toxoid	je 2,5 x 10⁸

® eingetragenes Warenzeichen ® eingetragenes Warenzeichen * Bindungseinheiten

Adjuvans:

19,6 - 26,6 mg

< 1,0 mg 0,26 mg

Inaktivierte Keime von Mannheimia haemolytica der Serotypen A1, A2, A6, A7, A9 Inaktivierte Keime von Pasteurella trehalosi der Serotypen T3, T4, T10, T15

je 1 x 10'

Al(OH)3

Konservierungsmittel

Formaldehyd

Thiomersal

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung der Schafe gegen:

a) durch Clostridien verursachte Erkrankungen:

Deutsche Bradsot/ infektiöse Lebernekrose (C. novyi Typ B), Lämmerdysenterie/ bösartige Lämmerruhr (C. perfr. Typ B), Enterotoxämie/ Struck (C. perfr. Typ C), Breinierenkrankheit/ Typ D-Enterotoxämie (C. perfr. Typ D), Nordische Bradsot/ Labmagenpararauschbrand (C. septicum), Geburtspararauschbrand/ malignes Ödem I (C. septicum), Tetanus/Wundstarrkrampf (C. tetani), Rauschbrand/ Gangraena emphysematosa (C. chauvoei).

b) durch Mannheimia haemolytica (Serotypen A1, A2, A6, A7, A9) und Pasteurella trehalosi (Serotypen T3, t4, T10, T15) verursachte Erkrankungen (insbesondere septikämische Formen und Pneumonien).

Außerdem kann der Impfstoff als Muttertierimpfstoff zur Kontrolle von Krankheiten der Sauglämmer wie Lämmerdysenterie, Breinierenkrankheit, Tetanus und Pasteurellose angewendet werden.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Tieren, bei Tieren, die sich in der Inkubationsphase befinden sowie bei Tieren mit schlechtem Allgemeinzustand oder starkem Parasitenbefall.

6. NEBENWIRKUNGEN

Kurz nach der Impfung können an der Injektionsstelle kleine Schwellungen auftreten, die in Einzelfällen 3 - 4 Monate andauern, jedoch keine Beschwerden bereiten und sich komplikationslos zurückbilden.

Bei Lämmern können gelegentlich nach Impfung leichte Temperaturerhöhungen von ca. 1°C auftreten, die nach 1 - 2 Tagen abklingen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schafe

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Impfdosis 2 ml

Art der Anwendung

Subkutane Injektion seitlich am Hals

Grundimmunisierung:

Schafe ab der 3. Lebenswoche sollten zweimal im Abstand von 4 - 6 Wochen geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen:

Jährlich

Muttertierimpfung:

Zur Erhöhung der kolostralen Antikörperspiegel sollten Mutterschafe 4 - 6 Wochen vor dem Lammen geimpft werden. Um einen passiven Schutz der Lämmer zu erzielen, müssen diese in den beiden ersten Lebenstagen hinreichend Kolostrum erhalten.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Verwendung einer Impfpistole wird empfohlen. Da die Flasche nicht kollabieren kann, ist eine zusätzliche Belüftung in der Verschlusskappe anzubringen. Die Gebrauchsanleitung dieser Spritzen sollte genau beachtet werden. Bei Entnahme und Verabreichung des Impfstoffs sollte - insbesondere bei den letzten Dosen aus einer Flasche - darauf geachtet werden, dass es sich um das vorgesehene Impfvolumen handelt.

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bei +2 °C bis + 8 °C vor Licht und Frost geschützt aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 10 Stunden

Impfstoff unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Heptavac® P plus soll nicht bei Lämmern unter 3 Lebenswochen angewendet werden. Der Ernährungs- und der Stoffwechselstatus von trächtigen Tieren zum Zeitpunkt der Impfung sind extrem wichtig.

Es muss immer damit gerechnet werden, dass einzelne Tiere einer Herde z. B. aufgrund immunologischer Inkompetenz keine oder eine unzureichende Immunantwort ausbilden. Eine gute Immunantwort kann nur bei Impfung gesunder Tiere sichergestellt werden.

Beim Umgang mit Schafen sollte Stress vermieden werden. Dies gilt speziell während des Spätstadiums der Trächtigkeit, da kein Abortrisiko eingegangen oder der Stoffwechsel beeinträchtigt werden sollte.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Heptavac® P plus ist auch zur Anwendung bei trächtigen Tieren oder während der

Laktation geeignet

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juli 2009

15. WEITERE ANGABEN Handelsformen

50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml Abfüllungen in Flaschen aus Polyethylen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 73a/97

Immunität

Wie bei den meisten inaktivierten Impfstoffen ist eine voll ausgebildete Immunität etwa 14 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung (14 Tage nach der 2. Impfung) zu erwarten.

Zur wirkungsvollen Prophylaxe der Pasteurellose in Beständen mit hohem Pasteurella- bzw. Mannheimia-Infektionsrisiko ist eine zusätzliche Impfung aller Tiere 2 - 3 Wochen vor dem erwarteten saisonalen Krankheitsausbruch angezeigt. Eisenrestriktion: Die Herstellung der Pasteurella- bzw. Mannheimia-Komponenten von Heptavac® P plus erfolgt unter Anwendung der Eisenrestriktionstechnologie. Die Einmischung dieser unter Eisenrestriktion vermehrten Pasteurella- bzw. Mannheimia-Proteine soll zu einer erhöhten Wirksamkeit und Kreuzimmunität führen. Nach Impfung mit Heptavac® P plus konnte eine Kreuzimmunität gegen den Mannheimia-Serotypen A12, der nicht im Impfstoff enthalten ist, nachgewiesen werden. Studien über die Immunantwort von Schafen auf diesen Impfstoff zeigten, dass 2 Injektionen im Abstand von 4-6 Wochen nötig sind, um den vollen Nutzen der unter Eisenrestriktion hergestellten Pasteurella- bzw. Mannheimia-Proteine zur Entfaltung zu bringen.