Heptavac P Plus

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Heptavac® P plus Injektionssuspension für Schafe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Als aktive Bestandteile enthält der Impfstoff Formol-Toxoide von Clostridium perfringens Typ B, C und D, Clostridium septicum, Clostridium tetani und Clostridium novyi Typ B sowie mit Formaldehyd inaktivierte Keime von Clostridium chauvoei und deren Toxoid. Außerdem sind unter Eisenrestriktion angezüchtete, inaktivierte Mannheimia haemolytica und Pasteurella trehalosi Antigene der epidemiologisch wichtigsten Serotypen enthalten. Zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung ist Aluminiumhydroxid zugesetzt. Thiomersal ist als Konservierungsmittel zugesetzt.

1 Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

C. novyi, Typ B, Toxoid	16 - 32 BE¹ ²
C. perfringens, Typ B, beta-Toxoid	60 - 120 BE
C. perfringens, Typ C, beta-Toxoid	60 - 120 BE
C. perfringens, Typ D, epsilon-Toxoid	160 - 320 BE
C. septicum-Toxoid	6 - 12 BE
C. tetani-Toxoid	12 - 24 BE
Inaktivierte Keime von C. chauvoei Stämme 655, 656, 657, 658, 1048 & äquivalentes Toxoid	je 2,5 x 10⁸
Inaktivierte Keime von Mannheimia haemolytica der Serotypen A1, A2, A6, A7, A9	je 1 x 10⁹
Inaktivierte Keime von Pasteurella trehalosi der Serotypen T3, T4, T10, T15	je 1 x 10⁹
Adjuvans:
Al(OH)3	19,6 - 26,6 mg
Konservierungsmittel
Formaldehyd	< 1,0 mg
Thiomersal	0,26 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Bräunliche, trübe, wässrige Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Schafe

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung der Schafe gegen:

a) durch Clostridien verursachte Erkrankungen:

Deutsche Bradsot/ infektiöse Lebernekrose (C. novyi Typ B), Lämmerdysenterie/ bösartige Lämmerruhr (C. perfr. Typ B), Enterotoxämie/ Struck (C. perfr. Typ C), Breinierenkrankheit/ Typ D-Enterotoxämie (C. perfr. Typ D), Nordische Bradsot/ Labmagenpararauschbrand (C. septicum), Geburtspararauschbrand/ malignes Ödem I (C. septicum), Tetanus/Wundstarrkrampf (C. tetani), Rauschbrand/ Gangraena emphysematosa (C. chauvoei).

b) durch Mannheimia haemolytica (Serotypen A1, A2, A6, A7, A9) und Pasteurella trehalosi (Serotypen T3, t4, T10, T15) verursachte Erkrankungen (insbesondere septikämische Formen und Pneumonien).

Außerdem kann der Impfstoff als Muttertierimpfstoff zur Kontrolle von Krankheiten der Sauglämmer wie Lämmerdysenterie, Breinierenkrankheit, Tetanus und Pasteurellose angewendet werden.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach der 2. Impfung

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tieren, bei Tieren, die sich in der Inkubationsphase befinden sowie bei Tieren mit schlechtem Allgemeinzustand oder starkem Parasitenbefall.

4.4 Besondere Warnhinweise

Heptavac® P plus soll nicht bei Lämmern unter 3 Lebenswochen angewendet werden. Der Ernährungs- und der Stoffwechselstatus von trächtigen Tieren zum Zeitpunkt der Impfung sind extrem wichtig.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es muss damit gerechnet werden, dass einzelne Tiere einer Herde z. B. aufgrund immunologischer Inkompetenz keine oder eine unzureichende Immunantwort ausbilden. Eine gute Immunantwort kann nur bei Impfung gesunder Tiere sichergestellt werden.

Beim Umgang mit Schafen sollte Stress vermieden werden. Dies gilt speziell während des Spätstadiums der Trächtigkeit, da kein Abortrisiko eingegangen oder der Stoffwechsel beeinträchtigt werden sollte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Kurz nach der Impfung können an der Injektionsstelle kleine Schwellungen auftreten, die in Einzelfällen 3 - 4 Monate andauern, jedoch keine Beschwerden bereiten und sich komplikationslos zurückbilden.

Bei Lämmern können gelegentlich nach Impfung leichte Temperaturerhöhungen von ca. 1°C auftreten, die nach 1 - 2 Tagen abklingen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Heptavac® P plus ist auch zur Anwendung bei trächtigen Tieren oder während der Laktation geeignet.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Impfdosis 2 ml

Art der Anwendung

Subkutane Injektion seitlich am Hals

Grundimmunisierung:

Schafe ab der 3. Lebenswoche sollten zweimal im Abstand von 4 - 6 Wochen geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen:

Jährlich

Zur wirkungsvollen Prophylaxe der Pasteurellose in Beständen mit hohem Pasteurella- bzw. Mannheimia-Infektionsrisiko ist eine zusätzliche Impfung aller Tiere 2 - 3 Wochen vor dem erwarteten saisonalen Krankheitsausbruch angezeigt.

Muttertierimpfung:

Zur Erhöhung der kolostralen Antikörperspiegel sollten Mutterschafe 4 - 6 Wochen vor dem Lammen geimpft werden. Um einen passiven Schutz der Lämmer zu erzielen, müssen diese in den beiden ersten Lebenstagen hinreichend Kolostrum erhalten.

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!

Die Verwendung einer Impfpistole wird empfohlen. Da die Flasche nicht kollabieren kann, ist eine zusätzliche Belüftung in der Verschlusskappe anzubringen. Die Gebrauchsanleitung dieser Spritzen sollte genau beachtet werden. Bei Entnahme und Verabreichung des Impfstoffs sollte - insbesondere bei den letzten Dosen aus einer Flasche - darauf geachtet werden, dass es sich um das vorgesehene Impfvolumen handelt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es ist unwahrscheinlich, dass versehentliche Überdosierung zu anderen als den unter Punkt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen führt. Überdosierungsstudien an tragenden Schafen und an Lämmern zeigten, dass keine Nebenwirkungen bzw. vorübergehende kleine Schwellungen und/oder leichte Temperaturerhöhungen auftraten (wie unter Punkt 4.6 beschrieben).

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Clostridien-und Pasteurellen-Impfstoff, inaktiviert ATCvet-Code: QI04AB05

Wie bei den meisten inaktivierten Impfstoffen ist eine voll ausgebildete Immunität etwa 14 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung (14 Tage nach der 2. Impfung) zu erwarten.

Bei allen Impfungen kann es vorkommen, dass Einzeltiere keine oder eine unzureichende Immunität ausbilden.

Eisenrestriktion: Die Herstellung der Pasteurella- bzw Mannheimia-Komponenten von Heptavac® P plus erfolgt unter Anwendung der Eisenrestriktionstechnologie. Die Einmischung dieser unter Eisenrestriktion vermehrten Pasteurella- bzw. Mannheimia-Proteine soll zu einer erhöhten Wirksamkeit und Kreuzimmunität führen. Nach Impfung mit Heptavac® P plus konnte eine Kreuzimmunität gegen den Mannheimia-Serotypen A12, der nicht im Impfstoff enthalten ist, nachgewiesen werden. Studien über die Immunantwort von Schafen auf diesen Impfstoff zeigten, dass 2 Injektionen im Abstand von 4-6 Wochen nötig sind, um den vollen Nutzen der unter Eisenrestriktion hergestellten Pasteurella- bzw. Mannheimia-Proteine - zur Entfaltung zu bringen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Tris-Puffer, Maleinsäure, Natriumchlorid, Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 10 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis + 8 °C vor Licht und Frost geschützt aufzubewahren.

Impfstoff unzugänglich für Kinder aufbewahren!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Flaschen aus Polyethylen geringer Dichte in 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml Abfüllungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1 a D-85716 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 73a/97

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.07.1999 / 30.07.2004

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

® eingetragenes Warenzeichen

Bindungseinheiten