Heraeus Pmma Kette Mini G 20
Module 1.3.1.8 Package Leaflet - National version
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Heraeus PMMA Kette mini G 20, Kette zur Implantation, 34 mg
Wirkstoff: Gentamicinsulfat Intraläsionale Anwendung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Heraeus PMMA Kette mini G 20 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 beachten?
3. Wie ist Heraeus PMMA Kette mini G 20 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Heraeus PMMA Kette mini G 20 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Heraeus PMMA Kette mini G 20 und wofür wird es angewendet?
Heraeus PMMA Kette mini G 20 ist ein Antibiotikum, das temporär in mit Gentamicinempfindlichen Erregern infizierten Knochen und Weichteilen - im Rahmen der üblichen Operationsmethoden - zur lokalen Antibiotikathereapie angewendet wird. Heraeus PMMA Kette mini G wird dort angewendet, wo Heraeus PMMA Kette G für die anatomischen Verhältnisse zu groß ist, z.B. in der Hand-, Kinder- und Kieferchirurgie. Die Anwendung der jeweiligen Kette richtet sich nach den anatomischen Verhältnissen:
• Knocheninfektionen: z.B. bei chronischen Verlaufsformen der hämatogenen Osteomyelitis oder der posttraumatischen Osteomyelitis, bei infizierten Osteosynthesen und infizierten Pseudarthrosen.
• Weichteilinfektion: z.B. bei infizierten Wunden oder bei Abszessen.
• Präventive Anwendung: z.B. zur Behandlung potentiell infizierter offener Frakturen und Weichteilverletzungen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 beachten?
Heraeus PMMA Kette mini G 20 darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Trägermaterials oder des Drahtes, der u. a. Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan enthält, sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heraeus PMMA Kette mini G 20 anwenden.
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind im Einzelfall nicht auszuschließen. Je nach Schwere der Reaktion muss die Behandlung mit Heraeus PMMA Kette mini G 20 abgebrochen werden.
Bei Nierenfunktionsstörungen, die ein Nierenersatzverfahren (z.B. Hämodialyse) erforderlich machen, wird Gentamicin durch dieses Ersatzverfahren aus dem Serum entfernt.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten:
- mit fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion oder bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.
- mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert.
- die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).
Heraeus PMMA Kette mini G 20 darf nicht mit einer Spül-Saug-Drainage angewendet werden, da dies infolge des Gentamicin-Verlustes und der hygienischen Probleme zu einer Entwicklung von Gentamicin resistenten Erregerstämmen führen kann.
Anwendung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamicin und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:
Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas) Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)
Gentamicin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwere Nierenschädigungen möglich.
Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin verstärkt werden kann.
Gentamicin/andere Antibiotika
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Gentamicin tritt in die Plazenta über. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim Feten führt. Deshalb sollte eine Anwendung von Gentamicin nur in lebensbedrohlichen Situationen, oder wenn keine Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, erfolgen.
Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen bisher keine Hinweise vor, dass durch die Implantation von Heraeus PMMA Kette mini G 20 die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Gleiches gilt auch für die Arbeiten ohne sicheren Halt.
Alle anderen Einschränkungen im Rahmen des operativen Eingriffes bleiben davon unberührt.
3. Wie ist Heraeus PMMA Kette mini G 20 anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Häufigkeit der Anwendung:
Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten Knochens bzw. Weichteilgewebes resultierende Defekt ist vollständig mit Heraeus PMMA Kette mini G 20 auszufüllen. Nach den anatomischen Gegebenheiten sind im Allgemeinen bis zu 20 ovale Körper Heraeus PMMA Kette mini G nötig, erforderlichenfalls können auch zwei oder mehr Heraeus PMMA Kette mini G 20 Ketten angewendet werden.
Art und Zeitpunkt der Anwendung:
Heraeus PMMA Kette mini G 20 ist für die ausschließlich temporäre intraläsionale Anwendung vorgesehen. Bei kurzfristiger Applikation sollte Heraeus PMMA Kette mini G 20 intraoperativ unter Berücksichtigung der für die spätere Extraktion erforderlichen Zugrichtung eingelegt werden. Der letzte ovale Körper überragt das Hautniveau, so dass Heraeus PMMA Kette mini G 20 durch vorsichtiges, beständiges Ziehen entfernt werden kann. Je weniger Heraeus PMMA Kette mini G 20 in dem sich postoperativ ausbildenden Bindegewebe fixiert ist, desto leichter und schmerzärmer ist dessen Entfernung. Ist die Bindegewebsfixierung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 jedoch bereits fortgeschritten oder werden bei der Extraktion von Heraeus PMMA Kette mini G 20 die bestehenden Gewebsbedingungen nicht berücksichtigt, können sich ausnahmsweise ein oder mehrere ovale Körper vom Draht lösen; im Extremfall kann hierbei der Draht von Heraeus PMMA Kette mini G 20 reißen. Dann sollte grundsätzlich der Versuch gemacht werden, die im Körper verbliebenen einzelnen ovalen Körper mit dem Drahtrest zu entfernen. Sollten dazu jedoch ausgedehnte chirurgische Maßnahmen erforderlich werden, so können diese einzelnen ovalen Körper unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit ausnahmsweise auch belassen werden.
Es sollte stets ein Wundverschluss mit Überlaufdrainage ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein übermäßiger Sekretabfluss und damit ein Abfall der für die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicinkonzentrationen am Ort des Infektionsgeschehens verhindert wird.
Das sich postoperativ bildende gentamicinhaltige Hämatom sollte nicht abgesaugt werden.
Das Hämatom organisiert sich später zu Bindegewebe.
Dauer der Anwendung:
1. Kurzfristige Applikation bei Knochen- und Weichteilinfektionen:
Die Extraktion von Heraeus PMMA Kette mini G 20 erfolgt im Allgemeinen nach 5-7 Tagen. Eine schrittweise Entfernung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 über einige Tage ist ebenfalls möglich, d.h. Verkürzung der liegenden Kette ab z.B. dem 2. postoperativen Tag um jeweils 1-2 ovale Körper.
2. Längerfristige Applikation bei Knocheninfektion:
Bei der längerfristigen Applikation wird Heraeus PMMA Kette mini G 20 vollständig unter das Hautniveau versenkt und nach ca. 1-3 Monaten operativ komplett entfernt. Bei sanierten lokalen Verhältnissen wird ggf. eine Eigenspongiosaplastik angeschlossen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Heraeus PMMA Kette mini G 20 angewendet wurde als vorgesehen war:
Überdosierungen sind nicht bekannt. Die zu applizierende Menge Heraeus PMMA Kette mini G 20 richtet sich nach der Größe des Knochen- bzw. Weichteildefektes. Da bei Anwendung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 nur extrem niedrige Gentamicinkonzentrationen im Serum auftreten, sind potentielle oto- und nephrotoxische Nebenwirkungen des Gentamicins nicht zu erwarten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Unverträglichkeiten gegenüber den Bestandteilen von Heraeus PMMA Kette mini G 20 können nicht ausgeschlossen werden. Je nach Schwere von auftretenden Unverträglichkeitsreaktionen muss Heraeus PMMA Kette mini G 20 gegebenenfalls entfernt werden.
Die niedrigen Konzentrationen im Serum und Urin deuten auf eine minimale systemische Konzentration hin, so dass bei normaler Nierenfunktion, das Risiko Gentamicin-spezifischer Nebenwirkungen als sehr gering einzuschätzen ist. Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei gleichzeitiger Gabe anderer potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln sind unten aufgeführte mögliche Nebenwirkungen zu beachten.
Die folgenden Häufigkeitsangaben beziehen sich auf die systemische Gabe von Gentamicin. Bei Verwendung von Heraeus PMMA Kette mini G 20 ist von einem z.T. deutlich selteneren Auftreten auszugehen.
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamicin häufig, jedoch meist reversibel.
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.
Selten sind Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) beobachtet worden, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind selten beschrieben worden.
Selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.
Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es sehr selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie,
Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden (Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Heraeus PMMA Kette mini G 20 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums: Bei Beschädigung der inneren oder äußeren Peel-off-Verpackung ist die Sterilität von Heraeus PMMA Kette mini G 20 nicht mehr gewährleistet. Die Ketten dürfen in diesem Fall nicht mehr angewandt werden.
Nach Öffnen des Aluschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden. Aufbewahrungsbedingungen:
Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Heraeus PMMA Kette mini G 20 können nicht resterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Heraeus PMMA Kette mini G 20 enthält:
- Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat.
1 ovaler Körper enthält 2,8 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1,7 mg Gentamicin)
1 Kette besteht aus 20 ovalen Körpern und enthält 56 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 34 mg Gentamicin).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
1 ovaler Körper enthält Poly(methylmethacrylat), Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat) (40:60), Glycin und Zirconium (IV)-oxid. Der rostfreie Stahldraht enthält Kohlenstoff, Silicium, Mangan, Nickel, Chrom, Molybdän, Schwefel, Phosphor, Stickstoff und Eisen.
Wie Heraeus PMMA Kette mini G 20 aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Heraeus PMMA Kette mini G 20 Kette besteht aus 20 weißen bis gelblichen ovalen Körpern (3 x 5 mm) aufgereiht auf einen 16 cm langen, polyfilen rostfreien Draht.
Einzelverpackung mit je einer Kette Heraeus PMMA Kette mini G 20 Kette in sterilem Innenbeutel (Peel-off-Packung).
Packung mit 1 Kette Heraeus PMMA Kette mini G 20
Pharmazeutischer Unternehmer
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Str. 8/13 61273 Wehrheim
Hersteller
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Str. 8/13 61273 Wehrheim
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
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