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Heumann Bronchialtee Solubifix T

Document: 21.03.2012   Fachinformation (deutsch) change


F achinformation


HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX®T




1. Bezeichnung des Arzneimittels


HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX®T

Teeaufgusspulver


Wirkstoffe: Süßholzwurzel-Trockenextrakt, Eibischwurzel-Trockenextrakt, Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymianöl



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1,2 g Teeaufgusspulver (= 1 Messlöffel) enthalten:

Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (34 :1) 120,0 mg,

Auszugsmittel: Wasser;

Trockenextrakt aus Eibischwurzel (79 : 1) 65,0 mg,

Auszugsmittel: Wasser;

Trockenextrakt aus Primelwurzel (57 :1) 10,0 mg,

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m);

Thymianöl 1,2 mg.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Teeaufgusspulver


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, bei Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1 Messlöffel HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T Teeaufgusspulver pro Tasse.


1 Messlöffel (1,2 g) enthält ca. 1 g Kohlenhydrate, der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g.


Mehrmals täglich eine Tasse möglichst heiß trinken, d.h. im Allgemeinen 3 bis zu 6 Tassen täglich.


Zubereitung:Einen Messlöffel Teeaufgusspulver unter Umrühren mit heißem Wasser übergießen und nach Belieben süßen.


HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX®T sollte nicht länger als 4–6 Wochen eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:


Ferner darf das Arzneimittel nicht in der Stillzeit und in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigem Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer eventuell bestehenden Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahrenliegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollen Schulkinder im Alter von 6–12 Jahren HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T nicht einnehmen.


Während der Behandlung mit HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX®T ist auf die Einnahme weiterer Süßholzwurzel-haltiger Mittel (z. B. auch Lakritz) zu verzichten, da schwerwiegende unerwünschte Effekte, wie z. B. Hypokaliämie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, auftreten können.


Süßholzwurzel-haltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, Hypokaliämie, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die unerwünschten Wirkungen der Süßholzwurzel reagieren.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T nicht einnehmen.

HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX®T kann schädlich für die Zähne sein (Karies).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.


Süßholzwurzel wirkt möglicherweise gegen den blutdrucksenkenden Effekt von verordneten Arzneimitteln.


Kaliumverluste können durch gleichzeitige Einnahme von Süßholzwurzel-Präparaten mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika, Nebennierenrindensteroiden und Laxanzien sowie anderen Arzneimitteln mit Einfluss auf den Elektrolythaushalt verstärkt werden.


Durch Kaliummangel ist eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich.


Die Wirkung (als auch die Nebenwirkungen) von HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T kann durch Erhöhung der Empfindlichkeit für Glycyrrhizinsäure (ein Bestandteil von Süßholzwurzel) durch orale Kontrazeptiva verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Corticoiden oder Cortison-ähnlichen Medikamenten kann eine Verstärkung der mineralcorticoiden Effekte durch Süßholzwurzel nicht ausgeschlossen werden.

Hinweis:

Die Aufnahme (Resorption) anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel kann verzögert werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.


Die Sicherheit und Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Aufgrund fehlender zuverlässiger Daten, ist die Anwendung von HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX®T während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.


Süßholzwurzel zeigt bei längerer Anwendung und höherer Dosierung mineralcorticoide Effekte. Aufgrund des Verdachtes, dass durch orale Kontrazeptiva die Empfindlichkeit gegenüber Süßholzwurzel erhöht wird, muss in Erwägung gezogen werden, dass ein gleichsinniger Effekt durch die Hormonumstellung während der Schwangerschaft hervorgerufen werden kann.

Siehe auch Abschnitte 4.3 und 5.3.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt.


4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Es können allergische Reaktionen (Atemwege, Haut), Hypokaliämie, Hypertonie und Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Des Weiteren besteht die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen sowie einer Hochdruckenzephalopathie. Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu mineralcorticoiden Effekten in Form einer Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlusten mit Hypertonie, Ödemen und Hypokaliämie mit Muskelschwäche und in seltenen Fällen mit Myoglobinurie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Laxanzien oder oralen Kontrazeptiva.


Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.



4.9 Überdosierung

Vergiftungserscheinungen nach der Einnahme hoher Dosen HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T sind bisher nicht bekannt geworden.

Es wurden Fälle einer Überdosierung nach längerer Einnahme und/oder Einnahme hoher Dosen an Süßholzwurzel (Bestandteil von Heumann Bronchialtee SOLUBIFIX®T) berichtet. Die Symptome sind ähnlich zu den in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel,

ATC-Code: R05CP51.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakologische Untersuchungen zu HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T liegen nicht vor.


Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Heumann Bronchialtee SOLUBIFIX®T liegen nicht vor. Für die einzelnen Bestandteile wurden Tests auf Mutagenität (AMES-Test) durchgeführt, die keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial erbrachten.Zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie liegt kein Erkenntnismaterial vor.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Arabisches Gummi, Anisöl, Fructose (Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose);

Farbstoff: Ammoniak-Zuckercouleur E 150c.


Für Diabetiker

Ein Messlöffel HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T enthält 1 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,09 BE.

Bei Zöliakie oder heimischer Sprue
(Unverträglichkeit gegen Klebereiweiß):

HEUMANN Bronchialtee SOLUBIFIX® T ist glutenfrei.


6.2 Inkompatibilitäten

Bislang keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.


Das Präparat darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Nach Öffnen des Glases Inhalt innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Nach Gebrauch fest verschließen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit

30 g Teeaufgusspulver (entsprechend ca. 25 Tassen) + Messlöffel

60 g Teeaufgusspulver (entsprechend ca. 50 Tassen) + Messlöffel


Klinikpackung mit

720 g Teeaufgusspulver (24 x 30 g)



7. Inhaber der Zulassung

WinthropArzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*



REGISTRIERUNGSNUMMER

73942.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung

11.08.2009


10. Stand der Information

Februar 2012



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenexklusiv.


*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).


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