Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormix

Teeaufgusspulver

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,2 g Teeaufgusspulver (= 1 Messlöffel) enthalten

Trockenextraktaus Passionsblumenkraut(3–5 : 1) 240,0 mg

Auszugsmittel: Wasser

Enthält Sucrose und Fructose (Ph. Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Teeaufgusspulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren trinken 1- bis 4-mal täglich eine Tasse HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormix.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Zur Zubereitung einer Tasse werden 1–2 Messlöffel HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormix empfohlen.

Zubereitung: 1–2 Messlöffel Teeaufgusspulver unter Umrühren mit heißem Wasser (ca. 150 ml) übergießen und nach Belieben süßen.

1 Messlöffel (1,2 g) enthält ca. 1 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,09 BE (Broteinheiten).

Dauer der Anwendung

HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormixsollte nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Anwender darauf hingewiesen, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen dauern, sollte er unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Passionsblumenkraut oder Zubereitungen daraus vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente (insbesondere synthetische Sedativa wie z. B. Benzodiazepine) der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut und Zubereitungen daraus haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Untersuchungen zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Aus diesem Grund sollte HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormix in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aus theoretischen Überlegungen im Zusammenhang mit dem Anwendungsgebiet kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Ein Fall von Überempfindlichkeit (Vaskulitis) und ein Fall von Übelkeit und Tachykardie sind bei der Anwendung von Passionsblumenkraut und Zubereitungen daraus berichtet worden.

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung von Passionsblumenkraut oder Zubereitungen daraus berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Pharmakologische Untersuchungen zu HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormixliegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den Wirkstoff wurde ein Test auf Mutagenität (Ames-Test) durchgeführt, der keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential erbrachte.

Aus der breiten und langjährigen Erfahrung zu Passionsblumenkraut und Zubereitungen daraus ergaben sich keine Hinweise auf eine mögliche Karzinogenität. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor. Eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstige Bestandteile

Maltodextrin, Sucrose (Saccharose), Fructose (Ph. Eur.), Bitterorangenaroma.

Hinweise:

1 Messlöffel (1,2 g) HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormixenthält nur ca. 1 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,09 BE (Broteinheiten), und ist deshalb auch für Diabetiker geeignet.

HEUMANN Schlaf- und Beruhigungstee Solu Dormixist glutenfrei. Er kann daher bei Zöliakie und einheimischer Sprue getrunken werden.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Gebrauch fest verschließen.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Öffnen des Glases Inhalt innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit

30 g Teeaufgusspulver und 1 Messlöffel

60 g Teeaufgusspulver und 1 Messlöffel

Keine besonderen Anforderungen.

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

9. Datum der Registrierung

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).