Hexoral Spray
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Hexoral®
0,1 %Lösung
Hexoral®Spray
0,2 % Spray
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Hexetidin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Hexoral
100 ml Lösung enthält100 mg Hexetidin.
Sonstige Bestandteile: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol.
Hexoral Spray
100 ml Spray enthält200 mg Hexetidin.
Sonstige Bestandteile: Eucalyptusöl, Levomenthol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile,siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hexoral
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung.
Hexoral Spray
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral Spray ist ein klares, farbloses Mundspray.
4. KlinischeAngaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.
Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 2 Jahre, Jugendlicheund Erwachsene
Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb zweimal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen.
Hexoral
Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünntem Hexoral spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 mlHexoral 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei.
Hexoral Spray
1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entspricht einer wirksamenEinzeldosis.Während des Sprühensnicht einatmen.
Kinder unter 2 Jahre
Hexoral und Hexoral Spray sind kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Hexoral und Hexoral Spray sind nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und dürfen nicht geschluckt werden.Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der Patient inder Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
Hexoral
Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült odergegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.
Hexoral Spray
Hexoral Spraywird in den Mund- oderden Rachenraum eingesprüht. Erkrankte Stellen können dabei gezielt, schnell und bequem behandelt werden.
Hinweis: Das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung des Flaschenkopfes eindrehen. Die Mündung des Sprührohres dabei vom Körper entfernt halten. Das Sprührohr,wie auf der Zeichnung in der Packungsbeilage abgebildet,auf die zu behandelnde Stelle in Mund oder Rachen richten. Die Flasche beim Sprühen stets aufrecht halten.Die zur Behandlung notwendige Menge Hexoral Spray ist durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes zu versprühen.
Dauer der Anwendung
Hexoral und Hexoral Spray sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
4.3 Gegenanzeigen
Hexoral und Hexoral Spray dürfen nicht angewendet bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin (in Hexoral Lösung), Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
-
Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.
-
erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulcerationen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hexoral und Hexoral Sprayenthalten 5,4Vol % Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpastaenthalten sind, inaktiviert.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Esliegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidinin der Stillzeit vorliegen, sollten die Arzneimittelnur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschrittenwerden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Hexetidin hat keinen Einflussauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorienzugrunde gelegt:
Sehr häufig: |
≥ 1/10 |
Häufig: |
≥ 1/100 bis < 1/10 |
Gelegentlich: |
≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
Selten: |
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
Sehr selten: |
<1/10.000 |
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten
-
Schleimhautulcerationen
-
Kontaktdermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden
(DieEmpfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden,wie die Empfindung „bitter“.)
sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl
Sehr selten
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt
-
reversible Zahn- und Zungenverfärbungen
-
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen
4.9 Überdosierung
Bei Einnahmegrößerer MengenHexetidinkommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB12
Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidinkommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vorallem grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidineffektiv sein.Eine Konzentration von 100 µg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.
Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer Resorption kommt es praktisch nicht.
Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10 bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute, subchronische und chronische Toxizität
Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den Menschen erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nachoraler Gabe keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hexoral
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Polysorbat 60
Citronensäure-Monohydrat
Saccharin-Natrium
Levomenthol
Azorubin
Natriumcalciumedetat
Natriumhydroxid
Eucalyptusöl
Hexoral Spray
Gereinigtes Wasser
Levomenthol
Eucalyptusöl,
Ethanol 96 %
Natriumcalciumedetat
Polysorbat 80
Citronensäure-Monohydrat
Saccharin-Natrium
Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hexoral
2 Jahre
Haltbarkeitnach Anbruch:6 Monate
Hexoral Spray
2 Jahre
Haltbarkeitnach Anbruch:6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hexoral
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittelsin keiner Weise beeinflussen.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hexoral Spray
Nicht über 30 °C lagern.
Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hexoral
Hexoral ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.
Hexoral Spray
Hexoral Spray ist in 40 ml Aluminium-Behälter mit einem Kunststoff-Sprühsystem erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
McNeil Consumer Healthcare GmbH
Postfach 210551
41431 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
8. Zulassungsnummern
Hexoral
Zul.-Nr. 6414687.00.00
Hexoral Spray
Zul.-Nr. 6414687.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung
Hexoral: 09. März 2005
Hexoral Spray: 08. April 2005
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-v02.1-2012-08-hexoral-spray.rtf
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