Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Hexoral^®

0,1 %Lösung

Hexoral^®Spray

0,2 % Spray

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Wirkstoff: Hexetidin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Hexoral

100 ml Lösung enthält100 mg Hexetidin.

Sonstige Bestandteile: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol, Pfefferminzöl.

Hexoral Spray

100 ml Spray enthält200 mg Hexetidin.

Sonstige Bestandteile: Eucalyptusöl, Levomenthol, Pfefferminzöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteilesiehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hexoral

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung.

Hexoral Spray

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Hexoral Spray ist ein klares, farbloses Mundspray.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 2 Jahre, Jugendlicheund Erwachsene

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb zweimal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen.

Hexoral

Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünntem Hexoral spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 mlHexoral 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei.

Hexoral Spray

1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entspricht einer wirksamenEinzeldosis.Während des Sprühensnicht einatmen.

Kinder unter 2 Jahre

Hexoral und Hexoral Spray sind kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Hexoral und Hexoral Spray sind nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und dürfen nicht geschluckt werden.Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der Patient inder Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Hexoral

Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült odergegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.

Hexoral Spray

Hexoral Spraywird in den Mund- oderden Rachenraum eingesprüht. Erkrankte Stellen können dabei gezielt, schnell und bequem behandelt werden.

Hinweis: Das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung des Flaschenkopfes eindrehen. Die Mündung des Sprührohres dabei vom Körper entfernt halten. Das Sprührohr,wie auf der Zeichnung in der Packungsbeilage abgebildet,auf die zu behandelnde Stelle in Mund oder Rachen richten. Die Flasche beim Sprühen stets aufrecht halten.Die zur Behandlung notwendige Menge Hexoral Spray ist durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes zu versprühen.

Dauer der Anwendung

Hexoral und Hexoral Spray sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

4.3 Gegenanzeigen

Hexoral und Hexoral Spray dürfen nicht angewendet bei

• Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

• Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.

• erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulcerationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hexoralenthält 5,4Vol % Alkohol. HexoralSpray ist alkoholfrei.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpastaenthalten sind, inaktiviert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidinin der Stillzeit vorliegen, sollten die Arzneimittelnur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschrittenwerden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen

Hexitidin hat keinen Einflussauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorienzugrunde gelegt:

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

• Schleimhautulcerationen

• Kontaktdermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

(DieEmpfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden,wie die Empfindung „bitter“.)

Sehr selten

Nicht bekannt

• reversible Zahn- und Zungenverfärbungen

• Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen

4.9 Überdosierung

Bei Einnahmegrößerer MengenHexetidinkommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB12

Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidinkommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vorallem grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidineffektiv sein.Eine Konzentration von 100 µg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.

Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer Resorption kommt es praktisch nicht.

Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10 bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subchronische und chronische Toxizität

Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den Menschen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nachoraler Gabe keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hexoral

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96 %

Polysorbat 60

Pfefferminzöl

Citronensäure-Monohydrat

Sternanisöl

Saccharin-Natrium

Levomenthol

Methylsalicylat (Ph. Eur.)

Nelkenöl

Azorubin

Eucalyptusöl

Hexoral Spray

Gereinigtes Wasser

Glycerol

Macrogollaurylether (Ph. Eur.)

Minz-Aroma (bestehend aus Levomenthol, Pfefferminzöl, Anethol, Eucalyptusöl, Ethylformiat und Propylenglycol)

Citronensäure-Monohydrat

Saccharin-Natrium

Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Hexoral

2 Jahre

Haltbarkeitnach Anbruch:6 Monate

Hexoral Spray

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Hexoral

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittelsin keiner Weise beeinflussen.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hexoral Spray

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Hexoral

Hexoral ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.

Hexoral Spray

Hexoral Spray ist in 40 ml Aluminium-Behälter mit einem Kunststoff-Sprühsystem erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummern

Hexoral

Zul.-Nr. 6414687.00.00

Hexoral Spray

Zul.-Nr. 6414687.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Hexoral: 09. März 2005

Hexoral Spray: 08. April 2005

10. Stand der Information

September 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-v01-2009-09-hexoral