Hirudoid Forte Creme 445 Mg/100 G
Geänderter Wortlaut für die Fachinformation
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hirudoid® forte Creme 445 mg/100 g
Hirudoid® forte Gel 445 mg/100 g
Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme bzw. Gel enthalten 445 mg Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen entsprechend 40 000 E.*
*Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Hirudoid® forte Creme: Creme
Hirudoid® forte Gel: Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung von
stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom
oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Hirudoid® forte12- bis 3-mal täglich, bei Bedarf auch häufiger auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Creme-/Gelstrang von 3-5 cm ausreichend.
Hirudoid® forte Creme wird sanft in die Haut einmassiert. Bei schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet nur vorsichtig mit der Creme zu bestreichen und mit einem Verband abzudecken. Hirudoid® forte Creme ist auch für Verbände geeignet.
Hirudoid® forte Gel
Hirudoid® forte Gel
wird auf dem erkrankten Gebiet leicht verteilt.
Hirudoid®
forte Gel ist nicht unter Verbänden anzuwenden.
Hinweis
Primäre therapeutische Maßnahme bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Der Kontakt mit den Augen oder
mit Schleimhäuten sowie offenen Wunden
oder verletzter Haut ist zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer beträgt in
der Regel bei stumpfen Traumen bis zu
10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei
Wochen.
Hirudoid® forte ist auch für die Phono- und Iontophorese geeignet. Bei der Iontophorese ist Hirudoid® forte Creme/ -Gel unter der Kathode aufzutragen.
4.3 Gegenanzeigen
Hirudoid® forte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Chondroitinpolysulfat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Hirudoid® forte soll nicht auf offene Wunden oder verletzte Haut aufgebracht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Siehe Pkte. 4.3 und 4.8.
Zusätzlich für Hirudoid® forte Gel
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Chondroitin-polysulfat bei Schwangeren oder Stillenden schädigende Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu-grunde gelegt: sehr
häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich
(> 1/1.000 bis < 1/100), selten
(> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr
selten
(< 1/10.000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Hirudoid® forte ist eine Überdosierung nicht bekannt. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Hirudoid® forte sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff nicht zu erwarten.
Hirudoid® forte Gel
Aufgrund des Gehaltes an 2-Propanol kann es insbesondere bei Kindern nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen von Hirudoid® forte Gel zu Symptomen einer akuten Alkoholintoxikation kommen.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Hirudoid® forte Creme
Entfällt.
Hirudoid® forte Gel
Im Falle einer möglichen Alkoholintoxikation sind unverzüglich spezielle Therapiemaßnahmen einzuleiten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparinoide
ATC-Code: C05BA01
Chondroitinpolysulfat besitzt antithrombotische, fibrinolysefördernde und anti-phlogistische Eigenschaften. Tierexperimentell und humanpharmakologisch werden nach topischer Anwendung der Substanz subkutane Hämatome und Infiltrate beschleunigt resorbiert und oberflächennahe Thromben schneller aufgelöst. In verschiedenen experimentellen Entzündungsmodellen konnte eine antiphlogistische Wirkung nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Permeation von Chondroitinpolysulfat in oberflächennahes Gewebe wurde tierexperimentell und an der menschlichen Haut mit radioaktiv markiertem Wirkstoff, mit chemisch-analytischen und histochemischen Methoden nachgewiesen. Entsprechend einem Konzentrationsgefälle penetriert Chondroitinpolysulfat in tiefere Schichten. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Bei Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Chondroitinpolysulfat ohne Bedeutung sind.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte (ab 10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13-wöchiger Behandlung nicht beobachtet.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Fertilitätsuntersuchungen an männlichen Ratten mit Dosierungen von 2, 10 und 25 mg/kg KG i.m. über 60 Tage zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische Veränderungen. Zur Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität erhielten Kaninchen vom 6. bis 19. Gestationstag 2, 8 bzw. 32 mg/kg KG i.m. Die stärksten Veränderungen wurden in der hohen Dosisgruppe beobachtet mit Abnahme des Körpergewichtes, erhöhter Resorptionsrate der Feten und verminderter Lebensfähigkeit der Feten. Nach den vorliegenden Daten ist Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hirudoid® forte Creme
Bentonit, Glycerolmono/di (palmitat, stearat)-Natriumcetylstearylsulfat-Gemisch (90:10), Isopropylmyristat (Ph.Eur.), 1,1‘-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl) harnstoff], Phenoxyethanol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph. Eur.), Tetradecan-1-ol, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser, Geruchsstoffe.
Hirudoid® forte Gel
Natriumhydroxid, Polyacrylsäure, 2-Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Geruchsstoffe.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hirudoid® forte Creme
3 Jahre.
Hirudoid® forte Gel
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hirudoid® forte nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit einem Innenschutzlack aus Epoxiphenolharz und einem Schraubverschluss aus Polypropylen-Copolymer.
Hirudoid®forte Creme
Originalpackung mit 100 g (N2) Creme
Hirudoid® forte Gel
Originalpackung mit 100 g (N2) Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
STADA GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
6664616.00.01
6664616.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
25.03.1999/05.03.2013
10. Stand der Information
April 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
1 Hirudoid forte steht in dieser Fachinformation für beide Darreichungsformen.
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Hirudoid forte Creme/-Gel STADA GmbH FI/SPC Zul.-Nr.: 6664616.00.01/6664616.00.00