Hirudoid Gel 300mg/100g
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hirudoid® Gel 300 mg/100 g Hirudoid® Salbe 300 mg/100 g
Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Gel bzw. Salbe enthalten 300 mg Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen entsprechend 25 000 E*
*Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe AbschnittAbschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Hirudoid® Gel: Gel Hirudoid® Salbe: Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung von
• stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom
• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Hirudoid® 2- bis 3-mal täglich, bei Bedarf auch häufiger auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Salben- oder Gelstrang von 3-5 cm ausreichend.
Hirudoid® Gel
Hirudoid® Gel wird auf dem erkrankten Gebiet leicht verteilt. Hirudoid® Gel ist nicht unter Verbänden anzuwenden.
Hirudoid® Salbe wird, soweit erforderlich, in die Haut einmassiert. Bei schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet nur vorsichtig mit der Salbe zu bestreichen. Hirudoid® Salbe ist auch für Salbenverbände geeignet.
Hinweis
Primäre therapeutische Maßnahme bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Der Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten sowie offenen Wunden oder verletzter Haut ist zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel bei stumpfen Traumen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen. Hirudoid® ist auch für die Phono- und Iontophorese geeignet. Bei der Iontophorese ist Hiru-doid® Gel/ -Salbe unter der Kathode aufzutragen.
4.3 Gegenanzeigen
Hirudoid® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hirudoid® soll nicht auf offene Wunden oder verletzte Haut aufgebracht werden.
Hirudoid® Salbe zusätzlich
Hirudoid® Salbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Siehe Abschnitte 4.3 und 4.8.
Hirudoid® Gel
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hirudoid® Salbe
Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Chondroitin-polysulfat bei Schwangeren oder Stillenden schädigende Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-
dienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.
Hirudoid® Salbe zusätzlich:
Erkrankungen des Immunsystems
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Hirudoid® ist eine Überdosierung nicht bekannt. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Hirudoid® sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff nicht zu erwarten.
Hirudoid® Gel zusätzlich:
Aufgrund des Gehaltes an 2-Propanol kann es insbesondere bei Kindern nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen von Hirudoid® Gel zu Symptomen einer akuten Alkoholintoxikation kommen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Hirudoid® Gel
Im Falle einer möglichen Alkoholintoxikation sind unverzüglich spezielle Therapiemaßnahmen einzuleiten.
Hirudoid® Salbe Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparinoide ATC-Code: C05BA01
Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) besitzt antithrombotische, fibrinolysefördernde und antiphlogistische Eigenschaften. Tierexperimentell und humanpharmakologisch werden nach topischer Anwendung der Substanz subkutane Hämatome und Infiltrate beschleunigt resorbiert und oberflächennahe Thromben schneller aufgelöst. In verschiedenen experimentellen Entzündungsmodellen konnte eine antiphlogistische Wirkung nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Permeation von Chondroitinpolysulfat in oberflächennahes Gewebe wurde tierexperimentell und an der menschlichen Haut mit radioaktiv markiertem Wirkstoff, mit chemisch-analytischen und histochemischen Methoden nachgewiesen. Entsprechend einem Konzentrationsgefälle penetriert Chondroitinpolysulfat in tiefere Schichten. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bei Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Chondroitinpolysul-fat ohne Bedeutung sind.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte (ab 10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13-wöchiger Behandlung nicht beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsuntersuchungen an männlichen Ratten mit Dosierungen von 2, 10 und 25 mg/kg KG i.m. über 60 Tage zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische Veränderungen. Zur Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität erhielten Kaninchen vom
6. bis 19. Gestationstag 2, 8 bzw. 32 mg/kg KG i.m. Die stärksten Veränderungen wurden in der hohen Dosisgruppe beobachtet mit Abnahme des Körpergewichtes, erhöhter Resorptionsrate der Feten und verminderter Lebensfähigkeit der Feten. Nach den vorliegenden Daten ist Chondroitinpolysulfat (Mucopoly-saccharidpolyschwefelsäureester) ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hirudoid® Gel
Natriumhydroxid, Polyacrylsäure, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Gereinigtes Wasser .
Hirudoid® Salbe
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Kaliumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Stearinsäure, Tetradecan-1-ol, Thymol, Gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hirudoid® Gel Keine.
Hirudoid® Salbe Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit einem Innenschutzlack aus Epoxiphenolharz und einem Schraubverschluss aus Polypropylen-Copolymer.
Hirudoid® Gel
Originalpackung mit 100 g Gel
Originalpackung mit 100 g Salbe.
Klinikpackung mit 10x7,5g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummern
6664616.01.00
6664616.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
11.11.1999/31.08.2005/05.03.2013
10. Stand der Information
Juni 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig