Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Hirudoid^® Salbe 300 mg/100g

Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hirudoid^® Salbe und wofür wird es angewendet?

Hirudoid^® Salbe ist ein abschwellendes und antientzündliches Arzneimittel.

Hirudoid^® Salbe wird angewendet

Zur lokalen Behandlung von

• stumpfen Verletzungen (Traumen) mit und ohne Bluterguss (Hämatom)

• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hirudoid^® Salbe beachten?

Hirudoid^® Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chondroitinpolysulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Hirudoid^® Salbe sind.

Wenden Sie Hirudoid^® Salbe nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hirudoid^® Salbe ist erforderlich

siehe unter “Hirudoid^® Salbe darf nicht angewendet werden” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”

Bei Anwendung von Hirudoid^® Salbe mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Chondroitinpolysulfat auf der Haut bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen beim ungeborenen Kind oder dem Säugling ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Hirudoid^® Salbe

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Hirudoid^® Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Hirudoid^® Salbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Hirudoid^® Salbe 2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auf. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Salbenstrang von 3 bis 5 cm ausreichend.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Tragen Sie Hirudoid^® Salbe gleichmäßig auf die erkrankte Stelle auf und massieren Sie diese, wenn möglich, sanft in die Haut ein.

Verwenden Sie Hirudoid^® Salbe nur auf unverletzter Haut, vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten.

Bei besonders schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet sowie seine Umgebung vorsichtig mit Hirudoid^® Salbe zu bestreichen und mit einem Verband abzudecken. In diesen Fällen soll die Salbe nicht eingerieben oder gar einmassiert werden.

Hirudoid^® Salbe eignet sich auch für physikalische Behandlungsverfahren, wie z.B. Ionto- und Phonophorese. Bei der Iontophorese wird die Salbe unter der Kathode aufgetragen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Hirudoid^® Salbe sollte so lange fortgeführt werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer bei stumpfen Verletzungen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen.

Gegen eine länger dauernde Anwendung bestehen keine Bedenken. Sollten sich jedoch nach einer 14-tägigen regelmäßigen Anwendung von Hirudoid^® Salbe die Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Hirudoid^® Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hirudoid^® Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten können bei der Anwendung von Hirudoid^® Salbe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Hirudoid^® Salbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

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