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Hirudoid Salbe 300mg/100g

Document: 24.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

der 14. AMG-Novelle




GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Hirudoid® Salbe 300 mg/100g

Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hirudoid® Salbe jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Hirudoid® Salbe und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Hirudoid® Salbe beachten?

Wie ist Hirudoid® Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hirudoid® Salbe aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Hirudoid® Salbe und wofür wird es angewendet?


Hirudoid® Salbe ist ein abschwellendes und antientzündliches Arzneimittel.


Hirudoid® Salbe wird angewendet

Zur lokalen Behandlung von

  • stumpfen Verletzungen (Traumen) mit und ohne Bluterguss (Hämatom)

  • oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.




2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hirudoid® Salbe beachten?


Hirudoid® Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chondroitinpolysulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Hirudoid® Salbe sind.


Wenden Sie Hirudoid® Salbe nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hirudoid® Salbe ist erforderlich

siehe unter “Hirudoid® Salbe darf nicht angewendet werden” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”


Bei Anwendung von Hirudoid® Salbe mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Chondroitinpolysulfat auf der Haut bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen beim ungeborenen Kind oder dem Säugling ergeben.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Hirudoid® Salbe

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



3. Wie ist Hirudoid® Salbe anzuwenden?


Wenden Sie Hirudoid® Salbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Hirudoid® Salbe 2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auf. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Salbenstrang von 3 bis 5 cm ausreichend.



Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.


Tragen Sie Hirudoid® Salbe gleichmäßig auf die erkrankte Stelle auf und massieren Sie diese, wenn möglich, sanft in die Haut ein.


Verwenden Sie Hirudoid® Salbe nur auf unverletzter Haut, vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten.


Bei besonders schmerzhaften Entzündungen ist das betroffene Gebiet sowie seine Umgebung vorsichtig mit Hirudoid® Salbe zu bestreichen und mit einem Verband abzudecken. In diesen Fällen soll die Salbe nicht eingerieben oder gar einmassiert werden.


Hirudoid® Salbe eignet sich auch für physikalische Behandlungsverfahren, wie z.B. Ionto- und Phonophorese. Bei der Iontophorese wird die Salbe unter der Kathode aufgetragen.


Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Hirudoid® Salbe sollte so lange fortgeführt werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer bei stumpfen Verletzungen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen.


Gegen eine länger dauernde Anwendung bestehen keine Bedenken. Sollten sich jedoch nach einer 14-tägigen regelmäßigen Anwendung von Hirudoid® Salbe die Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Hirudoid® Salbe zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Hirudoid® Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Erkrankungen des Immunsystems

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten können bei der Anwendung von Hirudoid® Salbe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.


Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Hirudoid® Salbe aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.



6. Weitere Informationen


Was Hirudoid® Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen.


100 g Salbe enthalten 300 mg Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen
entsprechend 25 000 E.*

*Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)


Die sonstigen Bestandteile sind

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Kaliumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Stearinsäure, Tetradecan-1-ol, Thymol, gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe.


Wie Hirudoid® Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, homogene Salbe.

Hirudoid® Salbe ist in Originalpackungen mit 100 g (N2) Salbe erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Inhaber der Zulassung

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, 81366 München

Telefon: 089 7808-0, Telefax: 089 7808-267


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006.



Zusätzliche Information für den Patienten


Öffnen der Tube

Schutzfolie an der Tubenöffnung mit dem Dorn in der Verschlusskappe unter kräftigem Druck und Drehen durchstechen. Dabei auf vollständige Öffnung der Folie achten!


Jede Tube wird auf ordnungsgemäßes Gewicht überprüft. Um beim Abfüllvorgang ein einwandfreies Verschließen der Tube zu gewährleisten, ist ein Luftraum in der Tube technisch erforderlich. Dieser hat aber keinen Einfluss auf das Füllgewicht.


+ Anforderungscoupon gemäß Manual

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Hirudoid Salbe 300 mg/100 g, Salbe STADA GmbH GI Zul.-Nr.: 6664616.00.02


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