Histolith Naocl 5%
Gebrauchs- und Fachinformation Seite 8 von 4
HISTOLITH NaOCl 5 % Dentallösung (Zum Spülen des Wurzelkanals)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
HISTOLITH NaOCl 5 %
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 52,5 mg (5,25% m/V) Natriumhypochlorit entsprechend50 mg
(5,0% m/V) aktives Chlor
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Lösung zur dentalen Anwendung (Zum Spülen des Wurzelkanals)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die benötigte Menge HISTOLITH NaOCl 5 % richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten.
Es ist empfehlenswert, bei der Aufbereitung des Wurzelkanals bei jedem Wechsel der Instrumentengröße mitHISTOLITH NaOCl 5 % zu spülen.
Während der Aufbereitung des Wurzelkanals wird dieser nach jedem Wechsel der Instrumentengröße mit geeigneten Instrumenten (z.B. Spritze mit Spülkanüle, ultraschall-
aktiviertes Spülgerät oder schwingaktiviertes Spülgerät) und in geeigneter Technik (langsame Applikation ohne Druck, Absaugung der Spüllösung, Schutz von Gingiva und Mundschleimhaut durch Verwendung von Kofferdam) mit HISTOLITH NaOCl 5 % bis zur vollständigen Aufbereitung ausgespült.
Wird zur Erweiterung des Wurzelkanals vorher mit einer EDTA-Lösung gespült und anschließend mit HISTOLITH NaOCl 5 %gereinigt, kann mit dieser Kombination die bei der Aufbereitung entstandene Schmier- und Belagschicht (smear layer) entfernt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Chlor; offenes Foramen apicale
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ätzend!
Der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhaut, Haut und Augen, sowie das Einbringen in das periapikale Gewebe sind zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung, nicht bekannt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der anzunehmenden geringen systemischen Exposition von Natriumhypochlorit
nach topischer Anwendung von HISTOLITH NaOCI 5% sind keine Auswirkungen auf die
Schwangerschaft oder das gestillte Neugeborene bzw. den gestillten Säugling zu erwarten.
HISTOLITH NaOCl 5% kann in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen mit der gebotenen Vorsicht angewendet werden.
Für HISTOLITH NaOCl 5 % liegen keine klinischen Studien über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Auf lebendes Gewebe wirkt HISTOLITH NaOCl 5 % ätzend.
Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
4.9 Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Bei Anwendung von Natriumhypochlorit als Dentallösung wurden keine Fälle von Über-
dosierung berichtet.
Akute Reaktionen nach der Kanalaufbereitung sind selten. Wenn sie vorkommen, sind folgende Ursachen beteiligt:
Überinstrumentierung in das apikale Gewebe. Dadurch wird infiziertes Gewebe durch
das Foramen apicale in das periapikale Gebiet gedrückt.
Verwendung infizierter Instrumente.
Starke Erweiterung des Foramen apicale. Die Gewebeirritation durch Spülflüssigkeiten
wird dadurch begünstigt.
Zytotoxische Wirkung von Medikamenten, die durch das Foramen apicale gepresst
werden.
Therapie: Applikation des Kofferdams und Entfernung der provisorischen Füllung, wenn notwendig Erweiterung des Kanals und mehrmalige Spülung mit physiologischer Natriumchloridlösung. Gegebenenfalls Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lösungen von Natriumhypochlorit lösen organisches Gewebe auf und zeigen eine gute antibakterielle Wirkung. Die gewebsauflösende, aber auch die zytotoxische Wirkung ist von der Konzentration der Lösung abhängig, wobei nekrotisches Gewebe besser aufgelöst wird als vitales Gewebe.
Statistische Analysen haben gezeigt, dass konzentriertere Natriumhypochlorit-Lösungen signifikant mehr und schneller nekrotisches Gewebe auflösen als verdünntere Lösungen.
Bezüglich Toxizität und periapikaler Irritation wurden im Vergleich zur physiologischen Natriumchloridlösung keine Unterschiede festgestellt.
Trotzdem sollte nach Möglichkeit kein HISTOLITH NaOCl 5 % über das Foramen apicale gebracht werden. Um möglichen Schmerzen und Schwellungen durch zurückbleibendes Natriumhypochlorit vorzubeugen, kann die letzte Spülung mit einer physiologischen Natriumchloridlösung erfolgen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf Studien zur akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Natriumhypochlorit (5%) ist in vitro cytotoxisch (Fibroblasten, Hela Zellen) und hämolytisch
(Erythrozyten). In Ratten wurden nach intradermaler lnjektion von NaOCI (5.25%) entzündliche Reaktionen und Hämorrhagien beobachtet. ln Meerschweinchen wurden für NaOCI Konzentrationen von 0.9% bis 8.4% nach 7-14 Tagen keine Unterschiede in der entzündlichen Reaktion im Vergleich zur physiologischen Kochsalzlösung festgestellt.
Am Kaninchenauge führten sowohl die unverdünnte (5.25%) als auch eine 10-fach verdünnte NaOCI-Lösung zu raschen und bis zu 48 h persistierenden lokalen Reaktionen (Hyperämie und Ödem).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht ohne vorherige Zwischenspülung zusammen mit Chlorhexidinlösungen anwenden. Nicht mit anderen Lösungen mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre (ungeöffnet, Lagerung bei 2 - 8 °C)
Die Verwendungsdauer nach Anbruch der Flasche beträgt 2 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis ist stets sorgfältig verschlossen zu halten und im Kühlschrank bei 2 – 8 °C zu lagern. Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, da sonst mit einem Absinken der Natriumhypochlorit- Konzentration zu rechnen ist.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE Flasche mit 50 ml, 200 ml und 500 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
„Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.“
7. Inhaber der Zulassung
lege artis Pharma GmbH + Co. KG
Postfach 60, D-72132 Dettenhausen
Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen
Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0
Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50
E-Mail: info@legeartis.de
Internet: www.legeartis.de
8. Zulassungsnummer
6030426.00.00
9. Datum derletztenVerlängerung der Zulassung
09. Juni 2005
10. Stand der Information
Dezember 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")
0022111/Stückzahl1212/Bestelldatum