PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HUMATROPE^® für Pen 6 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

HUMATROPE^® für Pen 12 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

HUMATROPE^® für Pen 24 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HUMATROPE und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HUMATROPE beachten?

3. Wie ist HUMATROPE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HUMATROPE aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST HUMATROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt HUMATROPE. Es enthält Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. HUMATROPE wird in einem speziellen Verfahren hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat dieselbe Struktur des von Ihrem Körper produzierten Wachstumshormons.

Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von Zellen in Ihrem Körper. Durch die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen Knochen der Beine kommt es zu einem verstärkten Längenwachstum.

Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den Mineralisierungsgrad der Knochen, die Anzahl und Größe der Muskelzellen und es reduziert die Körperfettreserven.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMATROPE BEACHTEN?

HUMATROPE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von HUMATROPE sind (z. B. Metacresol, Glycerol im Lösungsmittel) siehe Abschnitt 6.

• wenn Sie gegenwärtig einen Hirntumor oder irgendeine andere Krebserkrankung haben. Tumore müssen inaktiv sein und eine Tumortherapie muss vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung abgeschlossen sein.

• wenn Sie bereits aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Wachstumsfugen an den Enden der langen Knochen) und das Längenwachstum weiter vorantreiben wollen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie nach Beendigung Ihres Knochenlängenwachstums weiterhin HUMATROPE benötigen.

• wenn Sie sehr krank sind und eine intensivmedizinische Behandlung nach einer schweren Operation am Herzen oder des Bauchraums erforderlich ist, Sie wegen Mehrfachverletzungen nach einem Unfall behandelt werden oder eine mechanische Beatmung infolge eines Lungenversagens benötigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMATROPE ist erforderlich,

• wenn Sie während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangel behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel untersuchen um zu entscheiden, ob Sie eine weitere HUMATROPE-Behandlung im Erwachsenenalter benötigen.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Tumorbehandlung abgeschlossen haben; eine Tomographie Ihres Gehirns kann nötig sein, bevor die HUMATROPE-Behandlung begonnen werden kann. Sie sollten regelmäßig untersucht werden, um sicherzugehen, dass der Tumor nicht wiederkommt oder erneut zu wachsen beginnt.

• wenn Sie während Ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten. Es wurde ein erhöhtes Risiko für Zweittumoren (gut- oder bösartig) beobachtet, wenn die Patienten mit Somatropin behandelt wurden. Insbesondere Hirntumoren waren die am häufigsten aufgetretenen Zweittumoren.

• wenn bei Ihnen Symptome wie häufige oder starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Ihr Arzt sollte eine Augenuntersuchung vornehmen um nach Anzeichen für einen erhöhten Hirndruck zu suchen. Abhängig vom Ausgang dieser Untersuchung kann es sein, dass die HUMATROPE-Behandlung unterbrochen werden muss.

• wenn Sie beginnen zu hinken oder Schmerzen in der Hüfte bekommen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Während Wachstumsperioden kann es zum Auftreten von Knochenbeschwerden in Ihrer Hüfte kommen.

• wenn Sie die Behandlung beginnen kann es sein, dass HUMATROPE die Menge der Schilddrüsenhormone in Ihrem Blut beeinflusst. Wenn der Blutspiegel der Schilddrüsenhormone niedrig ist, kann Ihr Ansprechen auf HUMATROPE vermindert sein. Daher müssen Sie regelmäßige Tests der Schilddrüsenfunktion machen, unabhängig davon, ob Sie eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen erhalten oder nicht.

• wenn Du im Kindesalter bist, führe die Behandlung weiter, bis das Ende des Längenwachstums erreicht ist.

• wenn Sie eine höhere als die verschriebene Dosis HUMATROPE verabreichen. Es kann ein übermäßiges Wachstum von einigen Körperteilen auftreten, wie z.B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße. Überdosierung kann außerdem zu erhöhten Blutzuckerwerten und Zuckerausscheidung im Urin führen. Wenden Sie HUMATROPE immer gemäß der Empfehlung Ihres Arztes an.

• wenn Sie eine Wachstumsstörung aufgrund einer Nierenschädigung haben; die HUMATROPE-Behandlung muss vor einer Nierentransplantation abgesetzt werden.

• wenn Sie eine schwere Erkrankung haben; Ihr behandelnder Arzt muss darüber informiert werden. Es wurden Todesfälle berichtet bei Patienten, die während einer schweren Erkrankung Somatropin angewendet haben.

• wenn Sie einen Wachstumshormonmangel haben und noch dazu an einem Prader-Willi-Syndrom (eine genetische Störung) leiden. Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der HUMATROPE-Behandlung auf Atembeschwerden und Atemwegsinfektionen untersuchen, insbesondere wenn Sie übergewichtig sind, in der Vergangenheit ausgeprägte Atembeschwerden (besonders während des Schlafs) oder Infektionen der Lunge oder der Atemwege hatten. Wenn Sie während der Behandlung Anzeichen von Atembeschwerden (Schnarchen) bemerken, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Ursache durch einen Arzt untersucht werden.

• da HUMATROPE die Art und Weise beeinflussen kann, mit der Ihr Körper Zucker aus Speisen und Getränken verwertet, denn es beeinflusst die Nutzung von Insulin durch Ihren Körper. Wenn Sie HUMATROPE anwenden, sollte Ihr Arzt daher überprüfen, ob Ihr Körper solche Zucker richtig verwertet,.

Wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis nach Beginn der HUMATROPE-Behandlung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen und, wenn nötig, Ihre Diabetes-Therapie anpassen.

• wenn Ihre Wachstumsstörung mit einer vorgeburtlichen Wachstumsstörung einhergeht. Ihre Blutzucker- und Insulinspiegel werden vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen werden.

• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), können Sie empfindlicher auf HUMATROPE reagieren und mehr zu Nebenwirkungen neigen.

• wenn Du ein Kind bist und mit Humatrope behandelt wirst. Du hast ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verglichen mit Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt werden. Obwohl dies selten vorkommt, sollte bei mit Somatropin behandelten Kindern, die Bauchschmerzen bekommen, an eine Pankreatitis gedacht werden.

Bei Anwendung von HUMATROPE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) wie Kortison oder Prednisolon; es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss, da die Kombination dieser Arzneimittel mit HUMATROPE die Wirksamkeit beider Behandlungen vermindern kann.

• Östrogenersatztherapie, da diese das Ansprechen auf eine Wachstumshormon-Behandlung beeinflussen kann. Wenn es zu einem Wechsel der Art der Anwendung von Östrogen kommt (z. B. von oraler Einnahme zu transdermaler Anwendung = durch die Haut) kann eine Dosisanpassung für HUMATROPE erforderlich sein.

• Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) oder Ciclosporin.

Schwangerschaft und Stillzeit

HUMATROPE darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder dies beabsichtigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie HUMATROPE anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

HUMATROPE hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMATROPE

3. WIE IST HUMATROPE ANZUWENDEN?

• Achten Sie immer darauf, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke der Zylinderampulle (entweder 6 mg, 12 mg oder 24 mg) sowie das passende CE-zertifizierte HUMATROPE Pen Injektionssystem verwenden. Verwenden Sie nie Zylinderampullen anderer Arzneimittel in Ihrem HUMATROPE Pen.

• Jeder HUMATROPE Zylinderampulle liegt eine Fertigspritze bei, die mit einem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) zur Zubereitung (Mischen und Vorbereiten der Injektionslösung) gefüllt ist.

• Sie dürfen HUMATROPE nicht mischen oder injizieren bevor Sie von Ihrem Arzt oder einer anderen qualifizierten Person (z.B. Apotheker, Pflegepersonal) darin geschult worden sind.

• Für detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion von HUMATROPE lesen Sie bitte den Abschnitt “Wie HUMATROPE 6 mg/ 12 mg/ 24 mg injiziert wird“ am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie dürfen HUMATROPE nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen. Mischen Sie es niemals mit etwas anderem, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.

• Nach der Zubereitung sollte HUMATROPE mit einer kurzen Injektionsnadel und einem Pen Injektionssystem in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe injiziert werden.

• Die Injektionsstelle sollte zur Vermeidung von örtlichem Fettgewebsschwund und -verhärtung (Lipoatrophie) an der Injektionsstelle gewechselt werden.

• Lassen Sie HUMATROPE nach dem Mischen nicht länger als 30 Minuten täglich außerhalb des Kühlschranks liegen.

• Bewahren Sie Ihren Pen mit dem restlichen HUMATROPE im Kühlschrank auf. Verwenden Sie unverbrauchtes HUMATROPE nach Ablauf von 28 Tagen nach dem Mischen nicht mehr.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosierung und Ihr Anwendungsschema mitteilen. Ändern Sie Ihre Dosierung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit HUMATROPE ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung; es kann sein, dass Ihr Arzt im Laufe der Zeit Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Ansprechen auf die Therapie anpassen muss. Im Allgemeinen wird die Dosis entsprechend den folgenden Empfehlungen berechnet und einmal täglich verabreicht:

Kinder und Jugendliche mit:

0,025 – 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich,

0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,

0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,

0,035 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Behandlung sollte nach dem ersten Behandlungsjahr beendet werden, wenn die Wachstumsrate unzureichend ist,

0,045 ‑ 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,15 – 0,30 mg täglich begonnen werden. Bei älteren und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Die Anfangsdosis kann schrittweise entsprechend Ihrer persönlichen Bedürfnisse angepasst werden. Die tägliche Gesamtdosis beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 1 mg.

Die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern. Bei Frauen, insbesondere wenn sie orale Östrogene zur Substitution einnehmen, können höhere Wachstumshormon-Dosen als bei Männern erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von HUMATROPE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr HUMATROPE injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie zu viel HUMATROPE injiziert haben, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel zunächst verringern und zu niedrig werden (Hypoglykämie) und kann anschließend steigen und zu hoch werden (Hyperglykämie).

• Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Jahre) zu viel HUMATROPE injizieren, kann es zu einem übermäßigen Wachstum einiger Körperteile, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße kommen (Akromegalie).

Wenn Sie die Anwendung von HUMATROPE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der verschriebenen Dosierung fort. Wenn Sie vergessen haben, HUMATROPE zu injizieren und unsicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von HUMATROPE abbrechen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder eine frühe Beendigung der HUMATROPE-Behandlung kann deren Erfolg beeinträchtigen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HUMATROPE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten nachdem Sie HUMATROPE injiziert haben:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Sonstige mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Wirkung von Insulin kann verringert sein.

Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten, erhöht ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HUMATROPE AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• HUMATROPE darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.

• Bewahren Sie HUMATROPE immer im Kühlschrank (2 C – 8 C) auf. Nicht einfrieren.

• Lassen Sie HUMATROPE nach dem Mischen nicht länger als 30 Minuten täglich außerhalb des Kühlschranks liegen.

• HUMATROPE kann bis zu 28 Tage nach dem Mischen verwendet werden, sofern Sie es nicht länger als 30 Minuten täglich bei Raumtemperatur liegen lassen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was HUMATROPE enthält

Pulver in der Zylinderampulle

Der Wirkstoff ist: Somatropin. Jede Zylinderampulle enthält 6 mg, 12 mg oder 24 mg abhängig von der Stärke. Die Zubereitung von

• HUMATROPE 6 mg ergibt 1,9 mg Somatropin pro ml Lösung

• HUMATROPE 12 mg ergibt 3,8 mg Somatropin pro ml Lösung

• HUMATROPE 24 mg ergibt 7,6 mg Somatropin pro ml Lösung

Bei den genannten Konzentrationen nach Zubereitung handelt es sich um theoretische Werte.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O.

[Phosphorsäure und/oder Natriumhydroxid können während der Herstellung zum Einstellen des pH-Werts verwendet worden sein.]

Sterile Lösungsmittelspritze

Die mit Lösungsmittel vorgefüllte Fertigspritze enthält: Glycerol, Metacresol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke. [Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können während der Herstellung zum Einstellen des pH-Werts verwendet worden sein.]

Wie HUMATROPE aussieht und Inhalt der Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, D-35396 Gießen

Hersteller: Lilly France, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France

Für Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Pharmazeutischen Unternehmer (oder seinen örtlichen Vertreter):

Lilly Deutschland GmbH

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung

D-61352 Bad Homburg, Werner-Reimers-Str. 2-4

Tel.: 06172/273-2222

Fax: 06172/273-2030

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In den Mitgliedsstaaten des EWR, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, ist es unter dem Namen “HUMATROPE” registriert, ausgenommen in Frankreich, hier ist es unter “Umatrope” registriert.

Wie HUMATROPE 6 mg/ 12 mg/ 24 mg injiziert wird

Die folgenden Anweisungen erklären die Injektion von HUMATROPE. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.

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