PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Humedia 3,5

PF Wirkstoff: 3,5 mg Glibenclamid mikronisiert / Tablette

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Glibenclamid.

1 Tablette Humedia 3,5 enthält 3,5 mg Glibenclamid mikronisiert.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolstearat 2500, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

P4 Humedia 3,5 ist in Originalpackungen mit 120 Tabletten (N2) erhältlich.

PC1 1. Was ist Humedia 3,5 und wofür wird es eingenommen?

PI 1.1 Humedia 3,5 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ II).

PD 1.2 von:

Insurrir GmbH

Brückenstrasse 2

67551 Worms

Tel.: 06247 / 99108-0

Fax: 06247 / 99108-9

Mail: info@insurrir.de

www.insurrir.de

P5 hergestellt von:

Mauermann Arzneimittel

Franz Mauermann oHG

Heinrich-Knote-Str. 2

82343 Pöcking

Tel.: 08157 / 1002

Fax: 08157 / 4208

PK 1.3 Humedia 3,5 ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II), wenn allein durch konsequente Einhaltung der empfohlenen diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Humedia 3,5 kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Metformin eingenommen werden.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Humedia 3,5 beachten?

PL 2.1 Humedia 3,5 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Glibenclamid oder einem der sonstigen Bestandteile von Humedia 3,5 sind,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfon­amiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind,

- in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), Stoffwechsel­entgleisung bei Zuckerkrankheit wie z. B. Übersäuerung des Blutes (diabeti­sche Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma sowie bei Entfer­nung der Bauchspeicheldrüse,

- wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Humedia 3,5 bei der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) nicht mehr gegeben ist,

- bei schweren Leberfunktionsstörungen,

- bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Humedia 3,5 ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennieren­rinde bekannt ist,

- wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen,

- wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten,

- wenn Sie ein hohes Lebensalter haben,

- wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden.

Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Betarezeptoren-Blocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind, können die Anzeichen der Unterzuckerung verschleiert sein; Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind.

- wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Humedia 3,5 in unvorher­sehbarer Weise verstärkt (mit Folge einer Unterzuckerung) oder abge­schwächt (mit Folge erhöhter Blutzuckerwerte) werden kann,

- wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung führen kann,

- in bestimmten Situationen - z. B. wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht einhalten oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung von Humedia 3,5 noch nicht ausreicht oder wenn besondere Stresssituationen auftreten - kann der Blutzucker zu hoch ansteigen.

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungs­fähigkeit.

- falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten).

Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der Blut­zuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte.

- Falls es während der Behandlung mit Humedia 3,5 zu anderen Erkrankungen kommt, suchen SieunverzüglichIhren behandelnden Arzt auf.

Weisen Sie bei einem Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausauf­enthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren dann behan­delnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetes­gerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige Einnahme von Humedia 3,5. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte z. B. Blutfette).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist, ist es sinnvoll die Tabletteneinnahme durch eine betreu­ende Person zu sichern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Humedia 3,5 bzw. den gesamten Behand­lungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.

PV1 a) Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert ablaufenden Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Alters­gruppe, müssen Sie besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

PV3 c) Schwangerschaft

Humedia 3,5 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.

PV4 d) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Humedia 3,5 während der Stillzeit nicht einnehmen. Statt dessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen

- häufig Unterzuckerungen auftreten,

- die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Humedia 3,5

Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker (z. B. Laktose) haben, bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

- andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin,

- blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer; Betarezeptoren-Blocker, Disopyramid, Perhexilin),

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat),

- Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid),

- stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer),

- Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine),

- Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge),

- Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika, wie Chloramphenicol, Chino­lon-Abkömmlinge, Tetracycline, Sulfonamide),

- Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol),

- Arzneimittel gegen Tuberkulose (para-Aminosalicylsäure),

- muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexual­hormone),

- Appetitzügler (Fenfluramin),

- hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin),

- hornhautlösende Substanzen (Salicylate),

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid),

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin).

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptoren-Blocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von Humedia 3,5 kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

- Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon),

- blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker, Diazoxid),

- harntreibende Arzneimittel (Diuretika),

- entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide),

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate),

- Schilddrüsenhormone,

- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Azet­azolamid),

- Schlafmittel (Barbiturate),

- die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika),

- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-Abkömmlinge),

- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin),

- weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene).

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H₂-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blut­zuckersenkenden Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder zu Blutzuckeranstieg führen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Abkömmlinge) kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

PN 2.4 Bei Einnahme von Humedia 3,5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie sollten während der Behandlung mit Humedia 3,5 Alkohol meiden, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Humedia 3,5 verstärkt oder abge­schwächt werden kann.

PC3 3. Wie ist Humedia 3,5 einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Humedia 3,5 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tabletten zum Einnehmen

Für die individuelle Einstellung auf Ihre erforderliche Erhaltungsdosis können Humedia 3,5 - Tabletten auch halbiert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ersteinstellung:

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

- ½ (- 1) Tablette Humedia 3,5 (entspr. 1,75 - 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die erforderliche tägliche Dosis erhöhen bis

- maximal 3 Tabletten Humedia 3,5 (entspr. 10,5 mg Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit auf Humedia 3,5 umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit:

- ½ (- 1) Tablette Humedia 3,5 (entspr. 1,75 - 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung:

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind oder wenn Sie eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Grün­den zur Unterzuckerung neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch korrigiert werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glita­zonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) angezeigt sein.

Humedia 3,5 kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulinmonotherapie) angezeigt.

Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit ein. Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Humedia 3,5 empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) zu verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück einzunehmen ist. Folgen Sie bitte den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes..

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Humedia 3,5 zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Humedia 3,5 eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine akute deutliche Überdosierung von Humedia 3,5 kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer andauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher Unterzuckerung führen. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Eine leichte Unterzuckerung können Sie selbst beheben durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhaltiger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks. Deshalb sollten Sie immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Humedia 3,5 vergessen haben:

Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Humedia 3,5 abgebrochen wird:

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder diabetesgerechte Ernährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Humedia 3,5 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

- Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer Unter­zuckerung mit lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Unterzuckerung, bei Vorliegen einer Nerven­schädigung (autonome Neuropathie) oder wenn gleichzeitig bestimmte blutdruck­senkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”), können die typischen Anzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen, so dass die Unterzuckerung schwerer zu erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Humedia 3,5 ist erforderlich:”.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl.

Folgende Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blut­zuckerabfall aufmerksam machen:

- plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit in den Bewegungen, vorübergehende neurolo­gische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungs­erscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht kühl und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter 3.3 “Wenn Sie eine größere Menge Humedia 3,5 eingenommen haben, als Sie sollten:”.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt alsbald, wenn es bei Ihnen zu einer Unter­zuckerung gekommen ist; er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Humedia 3,5 korrigiert werden muss.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

- Gewichtszunahme

Augenleiden

Sehr selten:

- vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Diese treten durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auf.

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich:

- Übelkeit,

- Magendruck,

- Völlegefühl,

- Erbrechen,

- Bauchschmerzen,

- Durchfall,

- Aufstoßen,

- metallischer Geschmack.

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen von Humedia 3,5.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung, Gelb­sucht, evtl. bedingt durch eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Humedia 3,5 rück­bildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Gelegentlich:

- Hautjucken,

- Nesselsucht,

- Hautausschläge (Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme),

- gesteigerte Lichtempfindlichkeit,

- Hautblutungen.

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten:

- allgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenk­schmerzen, Fieber, Eiweiß im Urin und Gelbsucht,

- lebensbedrohliche allergische Gefäßentzündung.

Beim Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:

- Verringerung der Zahl der Blutplättchen (die als Hautblutung in Erscheinung treten kann).

Sehr selten:

- Verminderung der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen,

- lebensbedrohliche Verringerung der Zahl aller Blutzellen,

- Blutarmut (hämolytische Anämie).

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Humedia 3,5 im Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten:

- schwach harntreibende Wirkung,

- vorübergehend Eiweiß im Urin,

- Abnahme des Natriumgehalts im Blut,

- akute Unverträglichkeitsreaktion nach Alkoholaufnahme, die durch Kreis­lauf- und Atembeschwerden gekennzeichnet ist,

- gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen Glibenclamid-ähnliche Arznei­stoffe (Sulfonamide, Sulfonamid-Abkömmlinge und Probenecid).

4.2 Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Unterzuckerung, Leberversagen, Blut­bildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzündungen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie deshalb bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Humedia 3,5 bemerken.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Humedia 3,5 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

April 2005

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