FB Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Humedia 3,5

Wirkstoff: 3,5 mg Glibenclamid mikronisiert / Tablette

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Humedia 3,5 enthält 3,5 mg Glibenclamid mikronisiert.

Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Tabletten

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

- Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ II), wenn andere Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion bei Übergewicht, ausreichende körperliche Betätigung nicht zu einer befriedigenden Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben.

- Humedia 3,5 kann als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin verwendet werden.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ersteinstellung

Die Einstellung des Patienten auf Humedia 3,5 darf nur durch den Arzt vorgenommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die Dosierung richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu beginnen. Dies gilt vor allem bei Patienten mit besonderer Neigung zu Hypo­glykämien oder einem Körpergewicht unter 50 kg.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Dosis können Humedia 3,5 - Tabletten auch halbiert werden.

Die Therapie sollte einschleichend eingeleitet werden, beginnend mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

- ½ (- 1) Tablette Humedia 3,5 (entspr. 1,75 - 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die therapeutisch erforderliche tägliche Dosis erhöht werden bis

- maximal 3 Tabletten Humedia 3,5 (entspr. 10,5 mg Glibenclamid) täglich.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Humedia 3,5 sollte vorsichtig erfolgen, beginnend mit:

- ½ (- 1) Tablette Humedia 3,5 (entspr. 1,75 - 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung:

Bei älteren Patienten, geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungs­dosis aufgrund der Gefahr einer Hypoglykämie zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei Änderungen des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein.

Humedia 3,5 kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika (Guar­mehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum Versiegen, ist eine Insulinmonotherapie angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Humedia 3,5 empfiehlt es sich, die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abendgabe aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B. vergessen wurde, die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch eine erhöhte Tabletteneinnahme ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Stoff­wechselkontrollen sollen in den empfohlenen regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich werden Kontrollen von HbA1c und/oder Fruktosamin sowie von weiteren Parametern (z. B. Blutfettwerten) empfohlen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Humedia 3,5 darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Glibenclamid oder einem der sonstigen Bestandteile von Humedia 3,5,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind,

- in folgenden Fällen des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I, bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ II, bei azidotischer Stoffwechsellage, bei Präcoma oder Coma diabeticum, Pankreasresektion,

- bei schweren Leberfunktionsstörungen,

- bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit einer Unterfunktion der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde ist besondere Vorsicht geboten.

- Bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten Hypoglykämie. Deshalb müssen die Patienten dieser Altersgruppe besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt und während der initialen Phase der Behandlung engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls ist in dieser Altersgruppe zunächst ein Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungs­dauer vorzuziehen.

- Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Patienten sind generell stärker hypoglykämiegefährdet.

- Längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte physische Belastung, Diarrhoe oder Erbrechen, sind Umstände, die ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung darstellen (siehe auch Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen”)

- Zentral wirkende Arzneimittel und Betarezptorenblocker sowie autonome Neuropathien können die Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern.

- Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von Humedia 3,5 in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

- Chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

- Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blut­zuckersenkender Wirkung von Humedia 3,5 oder in besonderen Stresssitua­tionen kann der Blutzucker ansteigen.

Symptome der Hyperglykämie können sein: starkes Durstgefühl, Mund­trockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzer­krankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

- In außergewöhnlichen Stresssituationen (z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen, so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

- Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Therapie mit Humedia 3,5 unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu ziehen und bei Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen.

- Patienten mit der sehr seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Humedia 3,5 nicht einnehmen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Humedia 3,5 verstärken oder vermindern. Andere Arzneimittel dürfen daher nur mit Ein­verständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.

Hypoglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

- oralen Antidiabetika und Insulin,

- ACE-Hemmern,

- anabolen Steroiden und männlichen Sexualhormonen,

- Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer),

- Betarezeptorenblockern,

- Chinolon-Derivaten,

- Chloramphenicol,

- Clofibrat und Analoga,

- Cumarin-Derivaten,

- Disopyramid,

- Fenfluramin,

- Miconazol,

- para-Aminosalicylsäure,

- Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert,

- Perhexilin,

- Pyrazolon-Derivaten,

- Probenecid,

- Salicylaten,

- Sulfonamiden,

- Tetracyclinen,

- Tritoqualin,

- Zytostatika vom Cyclophosphamid-Typ.

Unter Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des Arzneimittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

- Acetazolamid,

- Betarezeptorenblockern,

- Barbituraten,

- Diazoxid,

- Diuretika,

- Glucagon,

- Isoniazid,

- Kortikoiden,

- Nicotinaten,

- Phenothiazin-Derivaten,

- Phenytoin,

- Rifampicin,

- Schilddrüsenhormonen,

- weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene),

- Sympathomimetika.

H₂-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine Abschwä­chung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen.

Die Wirkung von Cumarin-Derivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Humedia 3,5 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid in die Muttermilch übergeht, darf Humedia 3,5 während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder abstillen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen. Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 10%
Häufig:	≥ 1% - < 10%
Gelegentlich:	≥ 0,1% - < 1%
Selten:	≥ 0,01% - < 0,1%
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:	< 0,01%

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

- Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie, bei einer autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleittherapie (siehe Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen”) können die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder fehlen.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen: plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen, vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörun­gen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden. Er hat dann meist eine feuchte kühle Haut und neigt zu Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

- Gewichtszunahme

Augenleiden

Sehr selten:

- insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Seh- und Akkomodationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich:

- Übelkeit,

- Magendruck,

- Völlegefühl,

- Erbrechen,

- Bauchschmerzen,

- Durchfall,

- Aufstoßen,

- metallischer Geschmack.

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Medikation.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten:

- vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, arznei­mittelinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Humedia 3,5 rückbil­dungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:)

- Pruritus,

- Urtikaria,

- Erythema nodosum,

- morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme,

- erhöhte Photosensibilität,

- Purpura.

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten:

- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie und Ikterus.

Sehr selten:

- lebensbedrohliche allergische Vaskulitis.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:

- Thrombozytopenie.

Sehr selten:

- Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie bis hin zu Agranulozy­tose.

In Einzelfällen:

- Panzytopenie, hämolytische Anämie

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten:

- schwach diuretische Wirkung,

- vorübergehende Proteinurie,

- Hyponatriämie,

- Disulfiram-ähnliche Reaktion,

- Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamid-Derivaten und Probenecid ist möglich.

FO 4.9 Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von Humedia 3,5 kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schweren, prolongierten und lebensbedrohlichen Hypoglykämien führen.

Symptome einer Überdosierung:

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu rechnen, die nach erfolgreicher Initialtherapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei bewusstseinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein hypoglykämischer Schock entwickeln, der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Tachykardie, feuchte Haut, Hyperthermie, motorische Unruhe, Hyperreflexie, Paresen mit positivem Babinski-Reflex.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen”.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i. v.-Zufuhr von Glucose bei an­sprechbaren Patienten ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst werden oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glucosezufuhr erfolgen (Injektion von 40 - 80 ml einer 40%igen Glucoselösung und anschließend Infusion von 5 - 10%iger Glucoselösung).

Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glukagon i. m. oder i. v. verabreicht werden. Tritt darunter keine Änderung der Bewusstlosigkeit auf, kann diese Maßnahme wiederholt werden, eine weitere intensivmedizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orale Antidiabetika, Sulfonylharnstoff-Derivate

ATC-Code: A10B B01

Glibenclamid, der Wirkstoff von Humedia 3,5, wirktsowohl bei Stoffwechselge­sunden als auch bei Patienten mit einem nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ II, NIDDM) blutzuckersenkend, indem es die Insulinsekretion aus den B-Zellen der Pankreasinseln steigert. Diese Wirkung ist von der Glucosekonzentration in der Umgebung der B-Zelleninseln abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulier­ung der Glucose maximal ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen Insulinfreisetzung durch Glibenclamid zu rechnen. Eine klinische Relevanz dieser Beobachtung an gesunden Testpersonen für Patienten mit Diabeteserkrankung, die Glibenclamid einnehmen, ist nicht geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und extrapankreatische Wirkungen sind beschrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren, Zunahme der Insulinempfindlichkeit peripherer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist jedoch nicht geklärt.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glibenclamid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die Resorption von Glibenclamid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.

Die Bindung von Glibenclamid an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98 %.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden erreicht und betragen nach Einnahme von 1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8 - 10 Stunden fällt die Serumkonzentration je nach verabreichter Dosis auf 5 - 10 ng/ml ab.

Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler Gabe beträgt sie 2 - 5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei Diabetikern auf 8 - 10 Stunden verlängert sein kann.

Glibenclamid wird vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist das 4-trans-Hydroxyglibenclamid, ein weiterer Metabolit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die Metaboliten tragen nicht wesentlich zur blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid bei. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu etwa gleichen Teilen über Urin und Galle und ist nach 45 – 72 Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma verzögert.

Bei niereninsuffizienten Patienten steigt in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung kompensatorisch die biliäre Ausscheidung der Metaboliten an. Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist die Gesamt­elimination nicht verändert; bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Kumulation möglich.

Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz

Eine im Jahr 1995 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Humedia 3,5	Referenzpräparat
max. Plasmakonzentration (Cmax)	155,82 ± 48,55 ng/ml	146,09 ± 27,95 ng/ml
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)	2,20 ± 0,81 h	2,40 ± 0,53 h
Fläche unter der Konzentra­tions-Zeit-Kurve (AUC)	605,6 ± 263,6 h ng/ml	563,5 ± 227,2 h ng/ml

(Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite)

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Glibenclamid liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte auf eine teratogene Wirkung ergeben.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1. Hilfsstoffe

Macrogolstearat 2500, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellu­lose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Humedia 3,5 beträgt 36 Monate.

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 120 (N2) Tabletten

FZ 7. Pharmazeutischer Unternehmer

Insurrir GmbH

Brückenstrasse 2

67551 Worms

Tel.: 06247 / 99108-0

Fax: 06247 / 99108-9

Mail: info@insurrir.de

www.insurrir.de

F5 8. Zulassungsnummer

36553.00.00

F6 9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.02.1997/ 02.04.2002

F10 10. Stand der Information

April 2005

F11 11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig