Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hustentropfen TP

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g, entsprechend 98,2 ml Flüssigkeit enthalten:

75 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 – 2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10%, Glycerol 85%, Ethanol 90% (V/V), Wasser; (1 : 20 : 70 : 109);

3 g Dickextrakt aus Primelwurzeln (3 - 7 : 1); Auszugsmittel: Methanol, Wasser, Ammoniaklösung 26 % (50 : 49,5 : 0,5).

3.3 Sonstige Bestandteile

Glycerol 85%, Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

5. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Primel, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern) oder einem der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Gelegentlich kann es auch zu Magendarmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.“

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hustentropfen TP nicht nochmals genommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden..

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 35 Tropfen (entsprechend 1,5 g) Flüssigkeit ein.

Zur Tropfenentnahme ist die Flachse senkrecht zu halten.

1 g Flüssigkeit entspricht 23 Tropfen.

11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen
Hustentropfen TP wird unverdünnt eingenommen, anschließend sollte ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) getrunken werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie unter „Nebenwirkungen“ hingewiesen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Allgemeine Richtlinien für die Behandlung bei Ingestion bedenklicher Mengen (etwa ab 50mg/kg ätherische Öle):

Magenspülung und Gabe von Glaubersalz. Ggf. kontrollierte Diurese, im übrigen symptomatisch. Bei Krämpfen Diazepam bzw. kurz wirkende Barbiturate.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Primelwurzel und Thymiankraut ist eine expektorierende Wirkung belegt.

Thymiankraut wirkt zudem antibakteriell und bronchospasmolytisch, Primelwurzel sekretolytisch.

Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Thymianfluidextrakt

Ernste Vergiftungen durch die Pflanze sind nicht bekannt. Nach Einnahme größerer Mengen von Thymianöl treten starke Reizerscheinungen im Magen-Darm-Kanal, aber kaum resorptive Vergiftungserscheinungen auf. Sehr große Mengen von Thymianöl können zu ernsten Vergiftungen führen, die neben den obengenannten Effekten schließlich zu zentraler Lähmung führen können.

Reines Thymol hat in hohen Konzentrationen beim Menschen schwere Vergiftungen hervorgerufen und beim 6,0 g zum Tode geführt.

b) Dickextrakt aus Primelwurzeln

Dickextrakt aus Primelwurzeln und die in ihm enthaltenen Saponine zeigen bei oraler Gabe kaum toxische Wirkungen.

13.3 Pharmakokinetik

Keine Angaben.

13.4 Bioverfügbarkeit

Entfällt

14. Sonstige Hinweise

Durch die in Hustentropfen TP enthaltenen pflanzlichen Inhaltsstoffe können gelegentlich Trübungen bzw. Ausflockungen auftreten. Anwendung in der Schwangerschaft und Laktation:
Wie alle Arzneimittel sollte Hustentropfen TP in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, sowie in der Stillzeit nur bei absoluter Notwendigkeit gegeben werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 6 Monate.

Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

Chargenschlüssel: [ … ]

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 50 ml Lösung
Originalpackung mit 100 ml Lösung


18. Stand der Information

[Monat / Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt i. d. OPf.
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt i. d. OPf.
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850