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Hyalan

PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56661.00.00



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Hyalan


Wirkstoff: Natriumhyaluronat



Zusammensetzung


1 ml Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Natriumhyaluronat 0,15 mg


Sonstige Bestandteile:

Carbomer 981, Glycerol, gereinigtes Wasser


Darreichungsform und Inhalt


Packungen mit 10, 30, 60, 120 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,65 ml Augentropfen



Stoff-/Indikationsgruppe, Wirkungsweise


Ophthalmikum, trockenes Auge



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Telefon (0 94 35) 30 08-0

Telefax (0 94 35) 30 08-99

Internet: www.pharmastulln.de

E-Mail: info@pharmastulln.de


Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Hyalan nicht anwenden?


Sie dürfen Hyalan nicht anwenden bei einer bestehenden Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Hyalan hat eine rein physikalische Wirkung am Auge und kann daher während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Für den fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Hyalan immer zuletzt verabreichen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese erst frühestens nach 30 Minuten wieder ein.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Es kann für kurze Zeit nach der Anwendung bis zur gleichmäßigen Verteilung der Augentropfen zu verschwommenem Sehen kommen.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hyalan?


Bisher keine bekannt.


Warnhinweise


Untersuchungen zum Einfluss von Hyalan auf den Augeninnendruck bzw. zur Beeinflussung der Messergebnisse liegen nicht vor.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit ihnen Ihr Arzt Hyalan nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hyalan sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Hyalan anwenden?


Soweit nicht anders angeordnet, tropfen Sie 4mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Maximale Dosierung bis 8mal täglich 1 Tropfen.


Hyalan sollte nicht bei einem erhöhten Infektions-risiko des inneren und äußeren Auges (z.B. nach Augenoperationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.


Wie sollten Sie Hyalan anwenden?


Entnehmen Sie einem Beutel einen Streifen Einzeldosis-behältnisse und trennen Sie eine Dosis ab. Tropfen Sie Hyalan in den Bindehautsack des Auges. Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses drehen Sie den oberen Verschlussteil des Behältnisses ab. Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behältnisses tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehaut-sack. Vermeiden Sie jegliche Berührung der Tropföffnung mit dem Auge. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam die Augen.

Hyalan sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.



Wie lange sollten Sie Hyalan anwenden?


Hyalan eignet sich für eine Dauertherapie.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, Hyalan in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?


Eine Überdosierung ist bis jetzt nicht beobachtet worden.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyalan auftreten?


Gelegentlich kann es zu einem vorübergehendem Brennen direkt nach der Anwendung kommen. Wenn Sie Neben-wirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Bei Auftreten von Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Hyalan ist in der ungeöffneten Packung bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel soll nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!


Übriggebliebene Einzeldosisbehältnisse 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel vernichten.


Hyalan soll nach Öffnen der Einzeldosisbehältnisse höchstens 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendet werden und danach sollte es vernichtet werden.


Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse in der verschlossenen Originalpackung nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren!



Stand der Information


August 2012



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!