^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hyalan 0,015% Augentropfen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 4mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Maximale Dosierung bis zu 8mal 1 Tropfen pro Tag. Verschiedene Studien zeigten jedoch, dass mehr als 4mal tägliche Applikationen zu keiner weiteren Besserung führt. Hyalan ist für eine Dauertherapie geeignet.

Hyalan sollte nicht bei einem erhöhten Infektions-risiko des inneren und äußeren Auges (z.B. nach Augen-operationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Hyalan immer zuletzt verabreichen. Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren vor.

Hyalan sollte daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 30 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollte Hyalan nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Untersuchungen zum Einfluss vom Hyalan auf den intraokularen Druck bzw. zur Beeinflussung der Messergebnisse liegen nicht vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Hyalan hat eine rein physikalische Wirkung am Auge und kann daher während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann für kurze Zeit nach der Anwendung bis zur gleichmäßigen Verteilung der Augentropfen ein verschwommenes Sehen auftreten. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Straßenverkehr zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis - < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000- < 1/100)

Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist bis jetzt nicht beobachtet worden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, Künstliche Tränen und sonstige Präparate

ATC-Code: S01XA20

Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Mukopolysaccharid. Beim Menschen findet man sie hauptsächlich in Haut, Bindegewebe, Knochen und im Glaskörper des Auges.

Hyalan enthält Hyaluronat in Form seines Natriumsalzes.

Es wird biotechnologisch, mit Hilfe eines natürlichen Stamms von Streptococcus hergestellt. Natriumhyaluronat zeigt rheologisch ein nicht newton´sches Verhalten mit relativ hoher Viskosität im Ruhezustand, was das Abfließen durch den Tränenkanal verringert und die Verweildauer von Hyalan am Auge verlängert. Diese rheologische Eigenschaft wird vom Carbomer unterstützt. Die Scherkräfte bei Blinzelbewegungen erniedrigen dagegen die Viskosität von Hyalan und erlauben ein gutes Gleiten der Lider auf der Cornea.

Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunktiva.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hylan hat am Auge eine rein physikalische Wirkung und wird nicht resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurde vom Mitsubishi-Kasei-Institut in Verbindung mit dem japanischen Gesundheitsministerium eine Studie zur akuten Toxizität durchgeführt. Nach einer oralen Gabe von 1500 mg/kg Körpergewicht wurden die Tiere (10 Mäuse) 14 Tage beobachtet. Es traten keine pathologischen Veränderungen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 981, Glycerol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre in der ungeöffneten Packung.

Übriggebliebene Einzeldosisbehältnisse 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel vernichten.

Nach dem Öffnen darf ein einzelnes Einzeldosisbehältnis höchstens 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendet werden und sollte danach vernichtet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse in der verschlossenen Originalpackung nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

10 Einzeldosisbehältnissen

30 Einzeldosisbehältnissen

60 Einzeldosisbehältnissen

120 Einzeldosisbehältnissen

mit je 0,65 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Telefon: 0 94 35 / 3008 - 0

Telefax: 0 94 35 / 3008 - 99

8. Zulassungsnummer

56661.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07. August 2003 / 16. August 2012

10. Stand der Information

August 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig