Document: 05.10.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 18.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.10.2010   Fachinformation (deutsch)
• 22.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation und Fachinformation

HYALART®

HYALART

Wirkstoff: Hyaluronat aus Hahnenkämmen

1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält:
20 mg Hyaluronat aus Hahnenkämmen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)

Schmerzen und gestörte Gelenkfunktion bei leichten bis mittelschweren Abbauerscheinungen im Kniegelenk (leichte bis mittelschwere Gonarthrose).

Soweit nicht anders verordnet, wird der Inhalt einer Fertigspritze (20 mg/2 ml) einmal wöchentlich in das betroffene Gelenk injiziert.

HYALARTwird in den Gelenkspalt des betroffenen Gelenks injiziert. Nach bisheriger Erfahrung empfiehlt sich bei guter Verträglichkeit eine 5-malige Verabreichung, jeweils in wöchentlichen Abständen. Bei erkennbarem Ansprechen, aber noch unbefriedigendem Erfolg können weitere Injektionen in wöchentlichen Abständen von Nutzen sein. Die gleichzeitige Behandlung von mehreren Gelenken ist möglich.

Im Falle der Wiederholung einer Injektionsserie bei bestehender Indikation erfolgte gemäß bisheriger Therapieerfahrung die erneute Behandlung mit HYALARTüberwiegend nach einem Zeitraum von 6 - 9 Monaten.

Sonstige Hinweise

Die Vorkehrungen für die Keimfreiheit des Injektionsfeldes und eine korrekte Injektionstechnik sind zu beachten.

Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Zum Transportschutz ist die Fertigspritze eingeblistert. Die äußere Oberfläche der Fertigspritze ist im geschlossenen Blister keimarm.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

HYALARTsoll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Hühnereiweiß. Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln bzw. bekannter Neigung, allergisch zu reagieren, sollte HYALARTnur unter besonderer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Wie bei jeder Injektionsbehandlung des Gelenkes sind auch bei der Behandlung mit HYALARTdie allgemein gültigen Gegenanzeigen für eine intraartikuläre Injektion zu beachten.

HYALARTsollte nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulär applizierbaren Arzneimitteln gegeben werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wechselwirkungen von HYALARTmit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit vor.

Sollte es nach der Behandlung zu Beschwerden kommen(s. 4.8. Nebenwirkungen),kanndie Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Sehr häufig: > 10% der Behandelten	Häufig: < 10%, aber ≥1% der Behandelten
Gelegentlich: < 1%, aber ≥ 0.1% der Behandelten	Selten: < 0.1%, aber ≥ 0.01% der Behandelten
Sehr selten: < 0.01% der Behandelten	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Während oder nach der Injektion von HYALARTkönnen gelegentlich Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen und Schwellungen - eventuell mit punktionswürdigem Erguss (klar bis gelblich trüb) - im Bereich des behandelten Gelenkes auftreten. Diese Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit bereits bestehendem Kniegelenkserguss auf und können den Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

In seltenen Fällen sind örtliche und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Ödeme, Hautreaktionen, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall - in Einzelfällen auch anaphylaktische Reaktionen schwerwiegender Art -möglich. In diesen Fällen ist HYALARTsofort abzusetzen; die notwendigen symptomatischen Notfallmaßnahmen sind einzuleiten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

ATC-Code:M09AX01

Hyaluronsäure ist eine natürliche Substanz aus der großen Gruppe der Saccharid-Biopolymere, die wichtige Bausteine von Knorpel und Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) sind. Der wirksame Bestandteil in HYALARTist eine spezifische Hyaluronsäure-Fraktion von hoher Reinheit (Hyalectin).

In klinischen Studien, bei denen HYALARTin Gelenke mit degenerierten Knorpeloberflächen und pathologisch veränderter Synovialflüssigkeit injiziert wurde, kam es zu einer Verringerung der Schmerzsymptomatik und verbesserter Gelenkfunktion. Die Ursache für diese günstigen Wirkungen kann in einer Verbesserung der funktionellen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit und der Hyaluronsäureschicht auf der Oberfläche des Gelenkknorpels vermutet werden.

Da Hyaluronsäure eine im Organismus natürlich vorkommende Substanz ist, verläuft die Metabolisierung nach parenteraler Applikation auf den physiologischen Wegen. Ergebnisse einer Studie mit radioaktiv markierter Hyaluronsäure, die intraartikulär in das Knie von Kaninchen verabreicht wurde, zeigten, dass ein Teil schnell von den Gelenkstrukturen resorbiert wird: Die Synovialmembran weist ab 2 Stunden Radioaktivität auf, der Gelenkknorpel ab 6 Stunden. Ein Teil der Radioaktivität erscheint nach intraartikulärer Injektion schnell in den Lymphknoten und ein kleiner Teil innerhalb von 3 Stunden im Plasma.

Im Kniegelenk von Pferden verbleibt sie mindestens 36 Stunden, nach anderen Autoren sogar 4 - 5 Tage, aber sie wird auf jeden Fall vollkommen aus der Synovialflüssigkeit eliminiert.

Für den Menschen liegen derartige Untersuchungen nicht vor.

Hyaluronsäure erwies sich - wie das bei einer körpereigenen Substanz nicht anders zu erwarten war - in den angewendeten Dosierungen als nicht toxisch. Die Bestimmung der LD₅₀bei akuten Toxizitätsstudien war nicht möglich, da selbst bei den höchstmöglichen zuführbaren Dosierungen

(Mäuse: oral > 1200 mg/kg
sc > 900 mg/kg
ip 667-1000-1500 mg/kg)

keine Daten zur Bestimmung von LD₅₀gewonnen werden konnten.

Sowohl bei akuten, subakuten (subchronischen) als auch bei den chronischen Toxizitätsuntersuchungen ergaben sich keine Veränderungen der hämatologischen und blut-chemischen Testvariablen. Dies gilt auch für die histologischen Befunde und Organgewichte.

Auch bei sämtlichen Studien zur Reproduktionstoxikologie (Teratogenität, Fertilität, Generationsversuche) konnten keine substanzinduzierten Veränderungen beobachtet werden.

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Nicht bekannt.

HYALARTist bei Zimmertemperatur in der Originalverpackung drei Jahre haltbar.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis” bzw. auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

OP (N1) 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
OP (N2) 5 Fertigspritzen mit je 2 ml Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
Klinikpackung

Keine besonderen Anforderungen

MEDA Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1

51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Telefon 06172 888 01

Telefax 06172 888 2740

Produkt und Marke unter Lizenz von Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Italien

Zul.-Nr.: 16856.00.00

28. Februar 1992

Datum der letzten Zulassungsverlängerung

08. Februar 2001

Oktober 2010

Verschreibungspflichtig